Estudio de seguridad y tolerabilidad de REGN2222(SAR438584) en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Un hombre o una mujer sanos de 18 a 60 años
2. Índice de masa corporal entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2, inclusive
3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
4. Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Hemoglobina sérica, creatinina, fosfatasa alcalina, CPK y/o enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT], bilirrubina total [a menos que el investigador tenga evidencia de que el aumento de la bilirrubina corresponde a un síndrome de tipo Gilbert con bilirrubina indirecta elevada] ) que es >1,5 del límite superior de lo normal (ULN), o cualquier resultado de laboratorio que muestre evidencia de disfunción orgánica o cualquier anormalidad clínicamente significativa del rango normal, según lo determine el investigador en la visita de selección
2. Uso de cualquier medicamento concomitante dentro de los 30 días o al menos 5 semividas, lo que sea más largo, de la visita de selección, incluidos medicamentos recetados (excepto anticonceptivos), suplementos nutricionales y medicamentos de venta libre (excepto paracetamol)
3. Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días de la visita de selección
4. Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección
5. Historial o resultado positivo de un análisis de sangre para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo del virus de la hepatitis C en la visita de selección
6. Historia de enfermedad autoinmune
7. Antecedentes de enfermedad respiratoria (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la visita de selección
9. Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días, o dentro de al menos 5 vidas medias, del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
10. mujer embarazada o en periodo de lactancia

11. Hombres* o mujeres en edad fértil** sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva)

    • No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requiere anticoncepción para mujeres con histerectomía documentada o ligadura de trompas.