Tutkimus REGN2222:n (SAR438584) turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve 18-60-vuotias mies tai nainen
2. Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien
3. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
4. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Seerumin hemoglobiini, kreatiniini, alkalinen fosfataasi, CPK ja/tai maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT], kokonaisbilirubiini [ellei tutkijalla ole todisteita siitä, että kohonnut bilirubiini vastaa Gilbertin tyyppistä oireyhtymää, jossa epäsuora bilirubiini on kohonnut] ), joka on > 1,5 normaalin ylärajaa (ULN), tai mikä tahansa laboratoriolöydös, joka osoittaa elinten toimintahäiriötä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia normaalin vaihteluvälin ulkopuolella, kuten tutkija on määrittänyt seulontakäynnillä
2. Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käyttö seulontakäynnin 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, mukaan lukien reseptilääkkeet (paitsi ehkäisyvalmisteet), ravintolisät ja reseptivapaat lääkkeet (paitsi asetaminofeeni)
3. Sairaalaan mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä seulontakäynnistä
4. Historiallinen tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontatulos seulontakäynnillä
5. Aiempi tai positiivinen verikokeen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulontakäynnillä
6. Autoimmuunisairauden historia
7. Aiempi hengitystiesairaus (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä tai vähintään 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä
10. Raskaana oleva tai imettävä nainen

11. Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden säännöllinen käyttö kahdelle tai useammalle kuukautiskierrolle ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö)

    • Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä. Ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio.