Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von REGN2222 (SAR438584) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2, einschließlich
3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Serumhämoglobin, Kreatinin, alkalische Phosphatase, CPK und/oder Leberenzyme (Aspartataminotransferase [AST] und Alaninaminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin [es sei denn, der Prüfarzt hat Hinweise darauf, dass erhöhtes Bilirubin einem Syndrom vom Gilbert-Typ mit erhöhtem indirektem Bilirubin entspricht] ), das ist > 1,5 der oberen Normgrenze (ULN), oder Laborbefunde, die Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder klinisch signifikante Abweichungen vom Normalbereich zeigen, wie vom Prüfarzt beim Screening-Besuch festgestellt
2. Verwendung von begleitenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Screening-Besuch, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Verhütungsmittel), Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol)
3. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch
4. Vorgeschichte oder positives Ergebnis des Screenings auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening-Besuch
5. Vorgeschichte oder positives Bluttestergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening-Besuch
6. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
7. Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
9. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch
10. Schwangere oder stillende Frau

11. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die dauerhafte Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee)

    • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur ist keine Empfängnisverhütung erforderlich.