Bioequivalence Study of UHAC62XX Tablets Compared With Capsules in Healthy Volunteers
11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence Study of UHAC62XX 10 mg Tablets Compared With 10 mg Capsules Following Multiple Peroral Administration in Healthy Volunteers (An Open-label, Randomised, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the bioequivalence between 10 mg tablets (test drug) and 10 mg capsules (reference drug) of meloxicam (UHAC 62 XX) after 7-day administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >= 20 and <= 35 years
- Weight: Body Mass Index >= 18.5 and < 25
- Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
- Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree with this study by written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of hypersensitivity to UHAC 62 XX and/or salicylate (aspirin etc.) and/or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
- History of bleeding tendency
- History of alcohol or drug abuse
- Participation to another trial with an investigational drug within 4 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 400 ml within 3 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 100 ml within 1 month prior to the trial
- Donation of constituent of blood of more than 400 ml within 1 month prior to the trial
- Any medication which might influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
- Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
- Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Other than above, those who are judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UHAC 62 XX kapsel
|
|
|
Eksperimentel: UHAC 62 XX tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maximum observed concentration of the analyte in plasma)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
|
AUC 0-τ (Area under the concentration time curve in plasma from zero time to 24 hours after 7-day administration)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax (Time to reach Cmax)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
|
T1/2 (Terminal half-life in plasma)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
|
MRT 0-τ (Mean residence time in the body after 7-day administration)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
|
Cτ (Concentration of the analyte in plasma 24 hours after 7-day administration)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
|
Number of patients with adverse events
Tidsramme: up to 20 days after final administration
|
up to 20 days after final administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2014
Først opslået (Skøn)
11. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 107.259
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UHAC 62 XX tablet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet