- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02187575
Bioequivalence Study of UHAC62XX Tablets Compared With Capsules in Healthy Volunteers
11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence Study of UHAC62XX 10 mg Tablets Compared With 10 mg Capsules Following Multiple Peroral Administration in Healthy Volunteers (An Open-label, Randomised, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the bioequivalence between 10 mg tablets (test drug) and 10 mg capsules (reference drug) of meloxicam (UHAC 62 XX) after 7-day administration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >= 20 and <= 35 years
- Weight: Body Mass Index >= 18.5 and < 25
- Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
- Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree with this study by written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of hypersensitivity to UHAC 62 XX and/or salicylate (aspirin etc.) and/or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
- History of bleeding tendency
- History of alcohol or drug abuse
- Participation to another trial with an investigational drug within 4 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 400 ml within 3 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 100 ml within 1 month prior to the trial
- Donation of constituent of blood of more than 400 ml within 1 month prior to the trial
- Any medication which might influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
- Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
- Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Other than above, those who are judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cápsula UHAC 62 XX
|
|
|
Experimental: Tablet UHAC 62 XX
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax (maximum observed concentration of the analyte in plasma)
Prazo: up to day 8
|
up to day 8
|
|
AUC 0-τ (Area under the concentration time curve in plasma from zero time to 24 hours after 7-day administration)
Prazo: up to day 8
|
up to day 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tmax (Time to reach Cmax)
Prazo: up to day 8
|
up to day 8
|
|
T1/2 (Terminal half-life in plasma)
Prazo: up to day 8
|
up to day 8
|
|
MRT 0-τ (Mean residence time in the body after 7-day administration)
Prazo: up to day 8
|
up to day 8
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Cτ (Concentration of the analyte in plasma 24 hours after 7-day administration)
Prazo: up to day 8
|
up to day 8
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|
Number of patients with adverse events
Prazo: up to 20 days after final administration
|
up to 20 days after final administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 107.259
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