此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Bioequivalence Study of UHAC62XX Tablets Compared With Capsules in Healthy Volunteers

2014年7月11日 更新者:Boehringer Ingelheim

Bioequivalence Study of UHAC62XX 10 mg Tablets Compared With 10 mg Capsules Following Multiple Peroral Administration in Healthy Volunteers (An Open-label, Randomised, Two-way Crossover Study)

Study to investigate the bioequivalence between 10 mg tablets (test drug) and 10 mg capsules (reference drug) of meloxicam (UHAC 62 XX) after 7-day administration.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Age >= 20 and <= 35 years
  • Weight: Body Mass Index >= 18.5 and < 25
  • Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
  • Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree with this study by written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
  • History of hypersensitivity to UHAC 62 XX and/or salicylate (aspirin etc.) and/or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
  • History of bleeding tendency
  • History of alcohol or drug abuse
  • Participation to another trial with an investigational drug within 4 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 400 ml within 3 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 100 ml within 1 month prior to the trial
  • Donation of constituent of blood of more than 400 ml within 1 month prior to the trial
  • Any medication which might influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
  • Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
  • Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Other than above, those who are judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:UHAC 62 XX 胶囊
实验性的:UHAC 62 XX 平板电脑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax (maximum observed concentration of the analyte in plasma)
大体时间:up to day 8
up to day 8
AUC 0-τ (Area under the concentration time curve in plasma from zero time to 24 hours after 7-day administration)
大体时间:up to day 8
up to day 8

次要结果测量

结果测量
大体时间
Tmax (Time to reach Cmax)
大体时间:up to day 8
up to day 8
T1/2 (Terminal half-life in plasma)
大体时间:up to day 8
up to day 8
MRT 0-τ (Mean residence time in the body after 7-day administration)
大体时间:up to day 8
up to day 8
Cτ (Concentration of the analyte in plasma 24 hours after 7-day administration)
大体时间:up to day 8
up to day 8
Number of patients with adverse events
大体时间:up to 20 days after final administration
up to 20 days after final administration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2002年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月10日

首次发布 (估计)

2014年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月11日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 107.259

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

UHAC 62 XX 平板电脑的临床试验

3
订阅