- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02187575
Bioequivalence Study of UHAC62XX Tablets Compared With Capsules in Healthy Volunteers
11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence Study of UHAC62XX 10 mg Tablets Compared With 10 mg Capsules Following Multiple Peroral Administration in Healthy Volunteers (An Open-label, Randomised, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the bioequivalence between 10 mg tablets (test drug) and 10 mg capsules (reference drug) of meloxicam (UHAC 62 XX) after 7-day administration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age >= 20 and <= 35 years
- Weight: Body Mass Index >= 18.5 and < 25
- Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
- Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree with this study by written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of hypersensitivity to UHAC 62 XX and/or salicylate (aspirin etc.) and/or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
- History of bleeding tendency
- History of alcohol or drug abuse
- Participation to another trial with an investigational drug within 4 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 400 ml within 3 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 100 ml within 1 month prior to the trial
- Donation of constituent of blood of more than 400 ml within 1 month prior to the trial
- Any medication which might influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
- Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
- Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Other than above, those who are judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UHAC 62 XX kapsel
|
|
|
Experimentell: UHAC 62 XX tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximum observed concentration of the analyte in plasma)
Tidsram: up to day 8
|
up to day 8
|
|
AUC 0-τ (Area under the concentration time curve in plasma from zero time to 24 hours after 7-day administration)
Tidsram: up to day 8
|
up to day 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax (Time to reach Cmax)
Tidsram: up to day 8
|
up to day 8
|
|
T1/2 (Terminal half-life in plasma)
Tidsram: up to day 8
|
up to day 8
|
|
MRT 0-τ (Mean residence time in the body after 7-day administration)
Tidsram: up to day 8
|
up to day 8
|
|
Cτ (Concentration of the analyte in plasma 24 hours after 7-day administration)
Tidsram: up to day 8
|
up to day 8
|
|
Number of patients with adverse events
Tidsram: up to 20 days after final administration
|
up to 20 days after final administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 107.259
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .