Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioequivalence Study of UHAC62XX Tablets Compared With Capsules in Healthy Volunteers

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Bioequivalence Study of UHAC62XX 10 mg Tablets Compared With 10 mg Capsules Following Multiple Peroral Administration in Healthy Volunteers (An Open-label, Randomised, Two-way Crossover Study)

Study to investigate the bioequivalence between 10 mg tablets (test drug) and 10 mg capsules (reference drug) of meloxicam (UHAC 62 XX) after 7-day administration.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age >= 20 and <= 35 years
  • Weight: Body Mass Index >= 18.5 and < 25
  • Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
  • Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree with this study by written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
  • History of hypersensitivity to UHAC 62 XX and/or salicylate (aspirin etc.) and/or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
  • History of bleeding tendency
  • History of alcohol or drug abuse
  • Participation to another trial with an investigational drug within 4 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 400 ml within 3 months prior to the trial
  • Whole blood donation more than 100 ml within 1 month prior to the trial
  • Donation of constituent of blood of more than 400 ml within 1 month prior to the trial
  • Any medication which might influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
  • Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
  • Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Other than above, those who are judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: UHAC 62 XX kapseli
Kokeellinen: UHAC 62 XX tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (maximum observed concentration of the analyte in plasma)
Aikaikkuna: up to day 8
up to day 8
AUC 0-τ (Area under the concentration time curve in plasma from zero time to 24 hours after 7-day administration)
Aikaikkuna: up to day 8
up to day 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax (Time to reach Cmax)
Aikaikkuna: up to day 8
up to day 8
T1/2 (Terminal half-life in plasma)
Aikaikkuna: up to day 8
up to day 8
MRT 0-τ (Mean residence time in the body after 7-day administration)
Aikaikkuna: up to day 8
up to day 8
Cτ (Concentration of the analyte in plasma 24 hours after 7-day administration)
Aikaikkuna: up to day 8
up to day 8
Number of patients with adverse events
Aikaikkuna: up to 20 days after final administration
up to 20 days after final administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107.259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UHAC 62 XX tabletti

3
Tilaa