- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02187575
Bioequivalence Study of UHAC62XX Tablets Compared With Capsules in Healthy Volunteers
11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence Study of UHAC62XX 10 mg Tablets Compared With 10 mg Capsules Following Multiple Peroral Administration in Healthy Volunteers (An Open-label, Randomised, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the bioequivalence between 10 mg tablets (test drug) and 10 mg capsules (reference drug) of meloxicam (UHAC 62 XX) after 7-day administration.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >= 20 and <= 35 years
- Weight: Body Mass Index >= 18.5 and < 25
- Subjects who are judged by the investigator to be appropriate as the subjects of the study based on results of screening test
- Subjects who volunteer to participate and are able to fully understand and agree with this study by written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of gastrointestinal ulcer or surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of hypersensitivity to UHAC 62 XX and/or salicylate (aspirin etc.) and/or Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- History of aspirin induced asthma (bronchial asthma induced by NSAIDs)
- History of bleeding tendency
- History of alcohol or drug abuse
- Participation to another trial with an investigational drug within 4 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 400 ml within 3 months prior to the trial
- Whole blood donation more than 100 ml within 1 month prior to the trial
- Donation of constituent of blood of more than 400 ml within 1 month prior to the trial
- Any medication which might influence the results of the trial within 10 days prior to the trial
- Excessive physical activities within 7 days prior to the trial
- Alcohol drinking within 3 days prior to the trial
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Other than above, those who are judged by the investigator to be inappropriate as the subjects of the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UHAC 62 XX kapsel
|
|
|
Eksperimentell: UHAC 62 XX nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maximum observed concentration of the analyte in plasma)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
|
AUC 0-τ (Area under the concentration time curve in plasma from zero time to 24 hours after 7-day administration)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax (Time to reach Cmax)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
|
T1/2 (Terminal half-life in plasma)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
|
MRT 0-τ (Mean residence time in the body after 7-day administration)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
|
Cτ (Concentration of the analyte in plasma 24 hours after 7-day administration)
Tidsramme: up to day 8
|
up to day 8
|
|
Number of patients with adverse events
Tidsramme: up to 20 days after final administration
|
up to 20 days after final administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 107.259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .