- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02195206
Hyperpolariseret Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Pilotundersøgelse af sunde voksne frivillige
Udvikling af hyperpolariseret Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging hardware og software: Sunde voksne frivillige pilotundersøgelse
I denne pilotundersøgelse vil MR af lungerne hos raske voksne frivillige blive udført på 3Tesla for at vurdere billedkvaliteten ved hjælp af en prototype brystspole og pulssekvens efter inhalation af hyperpolariseret 129Xe (xenon) gas. Denne undersøgelse vil finde sted på Hospital for Sick Children, Toronto, Canada. 32 forsøgspersoner i alderen 18 til 75 vil deltage i denne undersøgelse. Xenon MR er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der ikke involverer røntgenstråler eller ioniserende stråling. Denne billeddannelsesmetode anvender snarere de samme hardware- og softwareprincipper, som bruges til konventionel proton-MR af patienter på et hospital. Efterforskerne tester evnerne ved xenon-MR for at se, om det vil producere lungebilleder af samme eller bedre kvalitet som proton-MR.
Efterforskerne antager, at de vil få billeder af god kvalitet af lungerne til analyse ved hjælp af vores metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med fremkomsten af ny hardware og software billedoptagelsesforbedringer har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) potentialet til at blive et vigtigt værktøj til at vurdere lungestruktur og funktion. Især er brugen af en hyperpolariseret ædelgas som 129Xe blevet brugt til at udforske strukturelle og funktionelle sammenhænge i lungerne hos både raske forsøgspersoner og patienter med lungesygdom (1,2). I modsætning til protonbaseret MR-billeddannelse anvendes 129Xe-gas som "kontrastmiddel" til direkte at visualisere luftvejene og dermed billedventilation. Mens den normale densitet af gas er for lav til at producere et let detekterbart signal, overvindes dette ved kunstigt at øge mængden af polarisering pr. volumenenhed ved hjælp af optisk pumpning (3).
Hyperpolariseret ædelgas MR-lungebilleddannelse er en relativt ny billeddannelsesmetode, der tillader afbildning af både lungefunktion og morfologi [4-9]. Hyperpolariserede gasser er en ny klasse af MR-kontrastmidler, som ved indånding giver høj tidsmæssige og rumlige opløsning MR-billeder af lungernes luftrum. Da ingen ioniserende stråling er involveret, er hyperpolariseret gas MR-billeddannelse ideel til evaluering af lungesygdomme. Med hyperpolariserede gasser bringes gasatomernes nukleare spins på linje uden for MR-scanneren via en proces kaldet optisk pumpning; dette giver høje polariseringer og tillader visualisering af lungeluftrummene med MR-billeddannelse (på trods af den lave fysiske tæthed af gassen i lungen). To ikke-radioaktive (dvs. stabile) isotoper af ædelgasser 3He og 129Xe kan hyperpolariseres. Indtil for nylig kunne højere polariseringer opnås med 3He end med 129Xe, så hos mennesker var 3He mere almindeligt anvendt til hyperpolariseret gas MR-billeddannelse af lungerne [10-15]. For nylig er teknologien blevet udviklet til at give store mængder meget polariseret 129Xe [16].
Adskillige anvendelser af 129Xe MRI-billeddannelse er under udvikling, herunder diffusionsvægtet og afslapningsvægtet billeddannelse (17-19). Disse teknikker drager fordel af det faktum, at hastigheden af tab af 129Xe-polarisering er væsentligt påvirket af den lokale blodgennemstrømning og koncentration af molekylært oxygen, såvel som begrænsningen af 129Xe-diffusion af små luftvejsrumsdimensioner. Disse data kan bruges til at skabe kort over lungen, der afspejler regional ventilation/perfusion og mikroluftvejsstørrelser. Andre data, der kan opnås med 129Xe MRI, omfatter volumen af ventilerede og uventilerede lunger, som efterfølgende kan analyseres for at bestemme homogeniteten af gasfordelingen i luftrummene (17).
Målene for undersøgelsen er:
- At kvantitativt vurdere en 3T 129Xe brystspole for billedkvalitet og spolekomfort/ydeevne.
- At bestemme rækkevidden af mulige nye pulssekvenser i kombination med spolen og inhalation af 129Xe-gas hos raske frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mænd og kvinder i alderen 18-75
- Forsøgspersonen har en rygehistorie på ≤ 1 pakkeår
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke
- Forsøgspersonen skal være i stand til at holde vejret i 16 sekunder
- Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 40
- Forsøgspersonen vurderes at være i stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
- Person, der er i stand til at udføre reproducerbare lungefunktionstests (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har Forced Expiratory Volume (FEV1) værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse mentalt eller juridisk invalid, forhindrer informeret samtykke i at blive indhentet, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale
- Personen har en historie med kronisk eller akut luftvejssygdom
- Personen har en historie med kardiovaskulære lidelser, herunder koronar insufficiens, hjertearytmier, svær hypertension (≥160 over ≥100)
- Forsøgspersonen har en iltmætning i rummet i dagtimerne ≤ 92 % ± 2 %, mens han ligger på ryggen
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre spirometri- eller plethysmografimanøvrer
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af MRI, såsom svær klaustrofobi
- Forsøgspersonen har en MR-inkompatibel enhed eller metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund og rask
Voksen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsdefekt Volumen
Tidsramme: Dag 1
|
Volumen af lungen bliver ikke ventileret til det optimale niveau
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient
Tidsramme: Dag 1
|
Bruges til at opnå strukturel information om lungen.
Metrisk til vurdering af vævsskade.
|
Dag 1
|
|
129 Xe Brain MRI-gennemførlighed
Tidsramme: Dag 1
|
129Xe hjerne-MR er mulig og giver billeder af god kvalitet hos raske forsøgspersoner.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal til støj-forhold
Tidsramme: Dag 1
|
Bruges til at vurdere billedkvalitet
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000041669
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .