Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging: Pilotundersøgelse af sunde voksne frivillige

27. august 2025 opdateret af: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Udvikling af hyperpolariseret Xenon-129 Lung Magnetic Resonance Imaging hardware og software: Sunde voksne frivillige pilotundersøgelse

I denne pilotundersøgelse vil MR af lungerne hos raske voksne frivillige blive udført på 3Tesla for at vurdere billedkvaliteten ved hjælp af en prototype brystspole og pulssekvens efter inhalation af hyperpolariseret 129Xe (xenon) gas. Denne undersøgelse vil finde sted på Hospital for Sick Children, Toronto, Canada. 32 forsøgspersoner i alderen 18 til 75 vil deltage i denne undersøgelse. Xenon MR er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der ikke involverer røntgenstråler eller ioniserende stråling. Denne billeddannelsesmetode anvender snarere de samme hardware- og softwareprincipper, som bruges til konventionel proton-MR af patienter på et hospital. Efterforskerne tester evnerne ved xenon-MR for at se, om det vil producere lungebilleder af samme eller bedre kvalitet som proton-MR.

Efterforskerne antager, at de vil få billeder af god kvalitet af lungerne til analyse ved hjælp af vores metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med fremkomsten af ​​ny hardware og software billedoptagelsesforbedringer har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) potentialet til at blive et vigtigt værktøj til at vurdere lungestruktur og funktion. Især er brugen af ​​en hyperpolariseret ædelgas som 129Xe blevet brugt til at udforske strukturelle og funktionelle sammenhænge i lungerne hos både raske forsøgspersoner og patienter med lungesygdom (1,2). I modsætning til protonbaseret MR-billeddannelse anvendes 129Xe-gas som "kontrastmiddel" til direkte at visualisere luftvejene og dermed billedventilation. Mens den normale densitet af gas er for lav til at producere et let detekterbart signal, overvindes dette ved kunstigt at øge mængden af ​​polarisering pr. volumenenhed ved hjælp af optisk pumpning (3).

Hyperpolariseret ædelgas MR-lungebilleddannelse er en relativt ny billeddannelsesmetode, der tillader afbildning af både lungefunktion og morfologi [4-9]. Hyperpolariserede gasser er en ny klasse af MR-kontrastmidler, som ved indånding giver høj tidsmæssige og rumlige opløsning MR-billeder af lungernes luftrum. Da ingen ioniserende stråling er involveret, er hyperpolariseret gas MR-billeddannelse ideel til evaluering af lungesygdomme. Med hyperpolariserede gasser bringes gasatomernes nukleare spins på linje uden for MR-scanneren via en proces kaldet optisk pumpning; dette giver høje polariseringer og tillader visualisering af lungeluftrummene med MR-billeddannelse (på trods af den lave fysiske tæthed af gassen i lungen). To ikke-radioaktive (dvs. stabile) isotoper af ædelgasser 3He og 129Xe kan hyperpolariseres. Indtil for nylig kunne højere polariseringer opnås med 3He end med 129Xe, så hos mennesker var 3He mere almindeligt anvendt til hyperpolariseret gas MR-billeddannelse af lungerne [10-15]. For nylig er teknologien blevet udviklet til at give store mængder meget polariseret 129Xe [16].

Adskillige anvendelser af 129Xe MRI-billeddannelse er under udvikling, herunder diffusionsvægtet og afslapningsvægtet billeddannelse (17-19). Disse teknikker drager fordel af det faktum, at hastigheden af ​​tab af 129Xe-polarisering er væsentligt påvirket af den lokale blodgennemstrømning og koncentration af molekylært oxygen, såvel som begrænsningen af ​​129Xe-diffusion af små luftvejsrumsdimensioner. Disse data kan bruges til at skabe kort over lungen, der afspejler regional ventilation/perfusion og mikroluftvejsstørrelser. Andre data, der kan opnås med 129Xe MRI, omfatter volumen af ​​ventilerede og uventilerede lunger, som efterfølgende kan analyseres for at bestemme homogeniteten af ​​gasfordelingen i luftrummene (17).

Målene for undersøgelsen er:

  • At kvantitativt vurdere en 3T 129Xe brystspole for billedkvalitet og spolekomfort/ydeevne.
  • At bestemme rækkevidden af ​​mulige nye pulssekvenser i kombination med spolen og inhalation af 129Xe-gas hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne fra den almindelige befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mænd og kvinder i alderen 18-75
  • Forsøgspersonen har en rygehistorie på ≤ 1 pakkeår
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at holde vejret i 16 sekunder
  • Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 40
  • Forsøgspersonen vurderes at være i stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Person, der er i stand til at udføre reproducerbare lungefunktionstests (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har Forced Expiratory Volume (FEV1) værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse mentalt eller juridisk invalid, forhindrer informeret samtykke i at blive indhentet, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale
  • Personen har en historie med kronisk eller akut luftvejssygdom
  • Personen har en historie med kardiovaskulære lidelser, herunder koronar insufficiens, hjertearytmier, svær hypertension (≥160 over ≥100)
  • Forsøgspersonen har en iltmætning i rummet i dagtimerne ≤ 92 % ± 2 %, mens han ligger på ryggen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre spirometri- eller plethysmografimanøvrer
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af ​​enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af ​​MRI, såsom svær klaustrofobi
  • Forsøgspersonen har en MR-inkompatibel enhed eller metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund og rask
Voksen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsdefekt Volumen
Tidsramme: Dag 1
Volumen af ​​lungen bliver ikke ventileret til det optimale niveau
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficient
Tidsramme: Dag 1
Bruges til at opnå strukturel information om lungen. Metrisk til vurdering af vævsskade.
Dag 1
129 Xe Brain MRI-gennemførlighed
Tidsramme: Dag 1
129Xe hjerne-MR er mulig og giver billeder af god kvalitet hos raske forsøgspersoner.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal til støj-forhold
Tidsramme: Dag 1
Bruges til at vurdere billedkvalitet
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Anslået)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner