Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizované zobrazování pomocí magnetické rezonance plic Xenon-129: Pilotní studie zdravých dospělých dobrovolníků

20. listopadu 2023 aktualizováno: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Vývoj hardwaru a softwaru pro zobrazování hyperpolarizovaného Xenon-129 pomocí magnetické rezonance plic: Pilotní studie dobrovolníků pro zdravé dospělé

V této pilotní studii bude MRI plic zdravých dospělých dobrovolníků provedeno ve 3Tesla za účelem posouzení kvality obrazu pomocí prototypu hrudní cívky a pulzní sekvence po inhalaci hyperpolarizovaného 129Xe (xenonu) plynu. Tato studie bude probíhat v nemocnici pro nemocné děti, Toronto, Kanada. Této studie se zúčastní 32 subjektů ve věku 18 až 75 let. Xenonová MRI je neinvazivní zobrazovací technika, která nezahrnuje rentgenové záření ani ionizující záření. Tato zobrazovací metoda spíše využívá stejné hardwarové a softwarové principy, jaké se používají pro konvenční protonové MRI pacientů v nemocnici. Vyšetřovatelé testují schopnosti xenonové MRI, aby zjistili, zda bude produkovat snímky plic stejné nebo lepší kvality jako protonové MRI.

Vyšetřovatelé předpokládají, že získají kvalitní snímky plic pro analýzu pomocí naší metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Se vznikem nových hardwarových a softwarových vylepšení získávání snímků má magnetická rezonance (MRI) potenciál stát se důležitým nástrojem pro hodnocení struktury a funkce plic. Zejména použití hyperpolarizovaného vzácného plynu, jako je 129Xe, bylo použito k prozkoumání strukturních a funkčních vztahů v plicích zdravých subjektů i pacientů s plicním onemocněním (1,2). Na rozdíl od protonové magnetické rezonance se plyn 129Xe používá jako „kontrastní látka“ k přímému zobrazení dýchacích cest, a tedy zobrazení ventilace. Zatímco normální hustota plynu je příliš nízká na to, aby produkovala snadno detekovatelný signál, je to překonáno umělým zvýšením množství polarizace na jednotku objemu pomocí optického čerpání (3).

MR plic s hyperpolarizovaným vzácným plynem je relativně nová zobrazovací metoda, která umožňuje zobrazení jak funkce plic, tak morfologie [4–9]. Hyperpolarizované plyny jsou novou třídou kontrastních látek pro MR, které při inhalaci poskytují MR snímky plicních vzdušných prostor s vysokým časovým a prostorovým rozlišením. Protože se nejedná o ionizující záření, je zobrazování MR hyperpolarizovaného plynu ideální pro hodnocení plicních onemocnění. U hyperpolarizovaných plynů jsou nukleární rotace atomů plynu uvedeny do zarovnání mimo MR skener prostřednictvím procesu zvaného optické čerpání; to poskytuje vysokou polarizaci a umožňuje vizualizaci plicních vzduchových prostorů pomocí MR zobrazování (i přes nízkou fyzickou hustotu plynu v plicích). Dva neradioaktivní (tj. stabilní) izotopy vzácných plynů 3He a 129Xe lze hyperpolarizovat. Až donedávna bylo možné dosáhnout vyšších polarizací s 3He než s 129Xe, takže u lidí se 3He častěji používal pro MR zobrazení plic s hyperpolarizovaným plynem [10-15]. Nedávno byla vyvinuta technologie, která poskytuje velké množství vysoce polarizovaného 129Xe [16].

Několik aplikací 129Xe MRI zobrazování je ve vývoji, včetně difuzně váženého a relaxačně váženého zobrazování (17-19). Tyto techniky využívají skutečnosti, že rychlost ztráty polarizace 129Xe je významně ovlivněna lokálním průtokem krve a koncentrací molekulárního kyslíku a také omezením difúze 129Xe malými rozměry prostoru dýchacích cest. Tato data lze použít k vytvoření map plic odrážejících regionální ventilaci/perfuzi a velikosti mikrodýchacích cest. Další údaje, které lze získat pomocí 129Xe MRI, zahrnují objemy ventilovaných a neventilovaných plic, které lze následně analyzovat za účelem stanovení homogenity distribuce plynu ve vzdušných prostorech (17).

Cíle studie jsou:

  • Kvantitativní hodnocení hrudní cívky 3T 129Xe z hlediska kvality obrazu a pohodlí/výkonu cívky.
  • Stanovit rozsah možných nových pulzních sekvencí v kombinaci s cívkou a inhalací plynu 129Xe u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí z běžné populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Subjekt má historii kouření ≤ 1 balení za rok
  • Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
  • Subjekt musí být schopen provést zadržení dechu na 16 sekund
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40
  • Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako ve stabilním zdravotním stavu
  • Subjekt schopný provádět reprodukovatelné testy funkce plic (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty Forced Expiratory Volume (FEV1), které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst nebo rozumět písemnému materiálu
  • Subjekt má v anamnéze chronické nebo akutní respirační onemocnění
  • Subjekt měl v anamnéze kardiovaskulární poruchy včetně koronární insuficience, srdečních arytmií, těžké hypertenze (≥160 nad ≥100)
  • Subjekt má denní saturaci vzduchu v místnosti kyslíkem ≤ 92 % ± 2 % vleže na zádech
  • Subjekt není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie
  • Subjekt má zařízení nekompatibilní s magnetickou rezonancí nebo jakýkoli kov v těle, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotéz, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa, zkratu, chirurgických svorek (včetně klipů nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý
Dospělý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem defektu ventilace
Časové okno: Den 1
Objem plic není ventilován na optimální úroveň
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivý difúzní koeficient
Časové okno: Den 1
Používá se k získání strukturálních informací o plicích. Metrika pro hodnocení poškození tkáně.
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu
Časové okno: Den 1
Používá se k posouzení kvality obrazu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit