- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02195206
Hyperpolarizované zobrazování pomocí magnetické rezonance plic Xenon-129: Pilotní studie zdravých dospělých dobrovolníků
Vývoj hardwaru a softwaru pro zobrazování hyperpolarizovaného Xenon-129 pomocí magnetické rezonance plic: Pilotní studie dobrovolníků pro zdravé dospělé
V této pilotní studii bude MRI plic zdravých dospělých dobrovolníků provedeno ve 3Tesla za účelem posouzení kvality obrazu pomocí prototypu hrudní cívky a pulzní sekvence po inhalaci hyperpolarizovaného 129Xe (xenonu) plynu. Tato studie bude probíhat v nemocnici pro nemocné děti, Toronto, Kanada. Této studie se zúčastní 32 subjektů ve věku 18 až 75 let. Xenonová MRI je neinvazivní zobrazovací technika, která nezahrnuje rentgenové záření ani ionizující záření. Tato zobrazovací metoda spíše využívá stejné hardwarové a softwarové principy, jaké se používají pro konvenční protonové MRI pacientů v nemocnici. Vyšetřovatelé testují schopnosti xenonové MRI, aby zjistili, zda bude produkovat snímky plic stejné nebo lepší kvality jako protonové MRI.
Vyšetřovatelé předpokládají, že získají kvalitní snímky plic pro analýzu pomocí naší metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Se vznikem nových hardwarových a softwarových vylepšení získávání snímků má magnetická rezonance (MRI) potenciál stát se důležitým nástrojem pro hodnocení struktury a funkce plic. Zejména použití hyperpolarizovaného vzácného plynu, jako je 129Xe, bylo použito k prozkoumání strukturních a funkčních vztahů v plicích zdravých subjektů i pacientů s plicním onemocněním (1,2). Na rozdíl od protonové magnetické rezonance se plyn 129Xe používá jako „kontrastní látka“ k přímému zobrazení dýchacích cest, a tedy zobrazení ventilace. Zatímco normální hustota plynu je příliš nízká na to, aby produkovala snadno detekovatelný signál, je to překonáno umělým zvýšením množství polarizace na jednotku objemu pomocí optického čerpání (3).
MR plic s hyperpolarizovaným vzácným plynem je relativně nová zobrazovací metoda, která umožňuje zobrazení jak funkce plic, tak morfologie [4–9]. Hyperpolarizované plyny jsou novou třídou kontrastních látek pro MR, které při inhalaci poskytují MR snímky plicních vzdušných prostor s vysokým časovým a prostorovým rozlišením. Protože se nejedná o ionizující záření, je zobrazování MR hyperpolarizovaného plynu ideální pro hodnocení plicních onemocnění. U hyperpolarizovaných plynů jsou nukleární rotace atomů plynu uvedeny do zarovnání mimo MR skener prostřednictvím procesu zvaného optické čerpání; to poskytuje vysokou polarizaci a umožňuje vizualizaci plicních vzduchových prostorů pomocí MR zobrazování (i přes nízkou fyzickou hustotu plynu v plicích). Dva neradioaktivní (tj. stabilní) izotopy vzácných plynů 3He a 129Xe lze hyperpolarizovat. Až donedávna bylo možné dosáhnout vyšších polarizací s 3He než s 129Xe, takže u lidí se 3He častěji používal pro MR zobrazení plic s hyperpolarizovaným plynem [10-15]. Nedávno byla vyvinuta technologie, která poskytuje velké množství vysoce polarizovaného 129Xe [16].
Několik aplikací 129Xe MRI zobrazování je ve vývoji, včetně difuzně váženého a relaxačně váženého zobrazování (17-19). Tyto techniky využívají skutečnosti, že rychlost ztráty polarizace 129Xe je významně ovlivněna lokálním průtokem krve a koncentrací molekulárního kyslíku a také omezením difúze 129Xe malými rozměry prostoru dýchacích cest. Tato data lze použít k vytvoření map plic odrážejících regionální ventilaci/perfuzi a velikosti mikrodýchacích cest. Další údaje, které lze získat pomocí 129Xe MRI, zahrnují objemy ventilovaných a neventilovaných plic, které lze následně analyzovat za účelem stanovení homogenity distribuce plynu ve vzdušných prostorech (17).
Cíle studie jsou:
- Kvantitativní hodnocení hrudní cívky 3T 129Xe z hlediska kvality obrazu a pohodlí/výkonu cívky.
- Stanovit rozsah možných nových pulzních sekvencí v kombinaci s cívkou a inhalací plynu 129Xe u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giles Santyr, PhD
- Telefonní číslo: 301394 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon Braganza, BSc
- Telefonní číslo: 307937 416-813-7654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty muži a ženy ve věku 18-75 let
- Subjekt má historii kouření ≤ 1 balení za rok
- Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
- Subjekt musí být schopen provést zadržení dechu na 16 sekund
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40
- Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako ve stabilním zdravotním stavu
- Subjekt schopný provádět reprodukovatelné testy funkce plic (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty Forced Expiratory Volume (FEV1), které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst nebo rozumět písemnému materiálu
- Subjekt má v anamnéze chronické nebo akutní respirační onemocnění
- Subjekt měl v anamnéze kardiovaskulární poruchy včetně koronární insuficience, srdečních arytmií, těžké hypertenze (≥160 nad ≥100)
- Subjekt má denní saturaci vzduchu v místnosti kyslíkem ≤ 92 % ± 2 % vleže na zádech
- Subjekt není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie
- Subjekt má zařízení nekompatibilní s magnetickou rezonancí nebo jakýkoli kov v těle, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotéz, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa, zkratu, chirurgických svorek (včetně klipů nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravý
Dospělý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem defektu ventilace
Časové okno: Den 1
|
Objem plic není ventilován na optimální úroveň
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdánlivý difúzní koeficient
Časové okno: Den 1
|
Používá se k získání strukturálních informací o plicích.
Metrika pro hodnocení poškození tkáně.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr signálu k šumu
Časové okno: Den 1
|
Používá se k posouzení kvality obrazu
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1000041669
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy