- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02195206
Risonanza magnetica polmonare iperpolarizzata Xenon-129: studio pilota su volontari adulti sani
Sviluppo di hardware e software per imaging a risonanza magnetica polmonare Xenon-129 iperpolarizzato: studio pilota su volontari adulti sani
In questo studio pilota, la risonanza magnetica dei polmoni di volontari adulti sani verrà eseguita a 3Tesla per valutare la qualità dell'immagine utilizzando un prototipo di bobina toracica e sequenza di impulsi dopo l'inalazione di gas 129Xe (xeno) iperpolarizzato. Questo studio si svolgerà presso l'Hospital for Sick Children, Toronto, Canada. Trentadue soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni parteciperanno a questo studio. Xenon MRI è una tecnica di imaging non invasiva che non comporta raggi X o radiazioni ionizzanti. Piuttosto, questo metodo di imaging utilizza gli stessi principi hardware e software utilizzati per la risonanza magnetica protonica convenzionale dei pazienti in un ospedale. Gli investigatori stanno testando le capacità della risonanza magnetica allo xeno per vedere se produrrà immagini polmonari di qualità uguale o migliore a quella della risonanza magnetica del protone.
Gli investigatori ipotizzano che otterranno immagini di buona qualità dei polmoni per l'analisi utilizzando il nostro metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'emergere di nuovi miglioramenti nell'acquisizione di immagini hardware e software, la risonanza magnetica (MRI) ha il potenziale per diventare uno strumento importante per valutare la struttura e la funzione polmonare. In particolare, l'uso di un gas nobile iperpolarizzato come il 129Xe è stato utilizzato per esplorare le relazioni strutturali e funzionali nei polmoni sia di soggetti sani che di pazienti con patologie polmonari (1,2). Contrariamente all'imaging MRI basato su protoni, il gas 129Xe viene utilizzato come "agente di contrasto" per visualizzare direttamente le vie aeree e quindi la ventilazione dell'immagine. Considerando che la normale densità del gas è troppo bassa per produrre un segnale facilmente rilevabile, ciò viene superato aumentando artificialmente la quantità di polarizzazione per unità di volume mediante pompaggio ottico (3).
L'imaging polmonare RM con gas nobili iperpolarizzati è un metodo di imaging relativamente nuovo che consente la rappresentazione sia della funzione polmonare che della morfologia [4-9]. I gas iperpolarizzati sono una nuova classe di agenti di contrasto MR che, se inalati, forniscono immagini RM ad alta risoluzione temporale e spaziale degli spazi aerei polmonari. Poiché non sono coinvolte radiazioni ionizzanti, l'imaging RM con gas iperpolarizzato è ideale per la valutazione delle malattie polmonari. Con i gas iperpolarizzati, gli spin nucleari degli atomi di gas vengono allineati all'esterno dello scanner RM tramite un processo chiamato pompaggio ottico; ciò produce polarizzazioni elevate e consente la visualizzazione degli spazi aerei polmonari con l'imaging RM (nonostante la bassa densità fisica del gas nel polmone). Due non radioattivi (es. stabili) gli isotopi dei gas nobili 3He e 129Xe possono essere iperpolarizzati. Fino a poco tempo fa, si potevano ottenere polarizzazioni più elevate con 3He che con 129Xe, quindi negli esseri umani, 3He era più comunemente usato per l'imaging RM di gas iperpolarizzato dei polmoni [10-15]. Recentemente, la tecnologia è stata sviluppata per fornire grandi quantità di 129Xe altamente polarizzato [16].
Diverse applicazioni dell'imaging MRI 129Xe sono in fase di sviluppo, tra cui l'imaging pesato in diffusione e in rilassamento (17-19). Queste tecniche sfruttano il fatto che il tasso di perdita della polarizzazione 129Xe è significativamente influenzato dal flusso sanguigno locale e dalla concentrazione di ossigeno molecolare, nonché dalla restrizione della diffusione di 129Xe dalle dimensioni ridotte dello spazio delle vie aeree. Questi dati possono essere utilizzati per creare mappe del polmone che riflettano la ventilazione/perfusione regionale e le dimensioni delle microvie aeree. Altri dati che possono essere ottenuti con 129Xe MRI includono i volumi dei polmoni ventilati e non ventilati che possono essere successivamente analizzati per determinare l'omogeneità della distribuzione del gas all'interno degli spazi aerei (17).
Obiettivi dello studio sono:
- Valutare quantitativamente una bobina toracica 3T 129Xe per la qualità dell'immagine e il comfort/prestazioni della bobina.
- Per determinare la gamma di possibili nuove sequenze di impulsi in combinazione con la bobina e l'inalazione di gas 129Xe in volontari sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- Il soggetto ha una storia di fumo di ≤ 1 pacchetto anno
- - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
- Il soggetto deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40
- Il soggetto è giudicato in condizioni di salute stabili sulla base dell'anamnesi
- Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori di volume espiratorio forzato (FEV1) che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è, a parere dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
- Il soggetto ha una storia di malattia respiratoria cronica o acuta
- - Il soggetto ha una storia di disturbi cardiovascolari tra cui insufficienza coronarica, aritmie cardiache, ipertensione grave (≥160 su ≥100)
- Il soggetto ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna ≤ 92% ± 2% mentre è supino
- Il soggetto non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia
- Il soggetto ha un dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo, shunt, punti chirurgici (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Salutare
Adulto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume dei difetti di ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Volume del polmone non ventilato al livello ottimale
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di diffusione apparente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Utilizzato per ottenere informazioni strutturali del polmone.
Metrica per la valutazione del danno tissutale.
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Giorno 1
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Fattibilità della risonanza magnetica cerebrale 129 Xe
Lasso di tempo: Giorno 1
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La risonanza magnetica cerebrale con 129Xe è fattibile e produce immagini di buona qualità in soggetti sani.
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto segnale-rumore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Utilizzato per valutare la qualità dell'immagine
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000041669
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