- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02195206
Ressonância Magnética Pulmonar Hiperpolarizada Xenon-129: Estudo Piloto Voluntário Adulto Saudável
Desenvolvimento de Hardware e Software de Ressonância Magnética de Pulmão Hiperpolarizado Xenon-129: Estudo Piloto Voluntário Adulto Saudável
Neste estudo piloto, a ressonância magnética dos pulmões de voluntários adultos saudáveis será realizada em 3Tesla para avaliar a qualidade da imagem usando um protótipo de bobina torácica e sequência de pulso após a inalação de gás hiperpolarizado 129Xe (xenon). Este estudo será realizado no Hospital for Sick Children, Toronto, Canadá. Trinta e dois indivíduos com idade entre 18 e 75 anos participarão deste estudo. Xenon MRI é uma técnica de imagem não invasiva que não envolve raios-X ou radiação ionizante. Em vez disso, esse método de imagem utiliza os mesmos princípios de hardware e software usados para ressonância magnética convencional de prótons de pacientes em um hospital. Os investigadores estão testando as habilidades da ressonância magnética de xenônio para ver se ela produzirá imagens pulmonares de qualidade igual ou superior à da ressonância magnética de prótons.
Os investigadores supõem que obterão imagens de boa qualidade dos pulmões para análise usando nosso método.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com o surgimento de novas melhorias de aquisição de imagens de hardware e software, a ressonância magnética (MRI) tem o potencial de se tornar uma ferramenta importante para avaliar a estrutura e a função pulmonar. Em particular, o uso de um gás nobre hiperpolarizado como o 129Xe tem sido usado para explorar as relações estruturais e funcionais nos pulmões de indivíduos saudáveis e pacientes com doença pulmonar (1,2). Em contraste com a imagem de ressonância magnética baseada em prótons, o gás 129Xe é usado como um "agente de contraste" para visualizar diretamente as vias aéreas e, portanto, a ventilação de imagem. Considerando que a densidade normal do gás é muito baixa para produzir um sinal facilmente detectável, isso é superado pelo aumento artificial da quantidade de polarização por unidade de volume usando bombeamento óptico (3).
A RM pulmonar com gás nobre hiperpolarizado é um método de imagem relativamente novo que permite a representação tanto da função quanto da morfologia pulmonar [4-9]. Os gases hiperpolarizados são uma nova classe de agentes de contraste para RM que, quando inalados, fornecem imagens de RM de alta resolução temporal e espacial dos espaços aéreos pulmonares. Como nenhuma radiação ionizante está envolvida, a imagem de RM com gás hiperpolarizado é ideal para a avaliação de doenças pulmonares. Com gases hiperpolarizados, os spins nucleares dos átomos de gás são alinhados fora do scanner de RM por meio de um processo chamado bombeamento óptico; isso produz altas polarizações e permite a visualização dos espaços aéreos pulmonares com imagens de RM (apesar da baixa densidade física do gás no pulmão). Dois não radioativos (i.e. estável) isótopos de gases nobres 3He e 129Xe podem ser hiperpolarizados. Até recentemente, polarizações mais altas podiam ser alcançadas com 3He do que com 129Xe, portanto, em humanos, 3He era mais comumente usado para imagens de RM de gás hiperpolarizado dos pulmões [10-15]. Recentemente, a tecnologia foi desenvolvida para fornecer grandes quantidades de 129Xe altamente polarizado [16].
Várias aplicações de imagens de ressonância magnética 129Xe estão em desenvolvimento, incluindo imagens ponderadas por difusão e ponderadas por relaxamento (17-19). Essas técnicas aproveitam o fato de que a taxa de perda da polarização do 129Xe é significativamente influenciada pelo fluxo sanguíneo local e pela concentração de oxigênio molecular, bem como pela restrição da difusão do 129Xe pelas pequenas dimensões do espaço das vias aéreas. Esses dados podem ser usados para criar mapas do pulmão refletindo a ventilação/perfusão regional e os tamanhos das microvias aéreas. Outros dados que podem ser obtidos com 129Xe MRI incluem os volumes de pulmões ventilados e não ventilados que podem ser posteriormente analisados para determinar a homogeneidade da distribuição de gás dentro dos espaços aéreos (17).
Objetivos do estudo são:
- Avaliar quantitativamente uma bobina torácica 3T 129Xe quanto à qualidade da imagem e conforto/desempenho da bobina.
- Determinar a gama de possíveis novas sequências de pulso em combinação com a bobina e a inalação do gás 129Xe em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giles Santyr, PhD
- Número de telefone: 301394 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sharon Braganza, BSc
- Número de telefone: 307937 416-813-7654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
-
Investigador principal:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos
- O sujeito tem um histórico de tabagismo ≤ 1 maço por ano
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado
- O sujeito deve ser capaz de prender a respiração por 16 segundos
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 40
- Sujeito é considerado com saúde estável com base no histórico médico
- Indivíduo capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis têm valores de Volume Expiratório Forçado (FEV1) que não variam mais de 5% do maior valor ou mais de 100 ml, o que for maior)
Critério de exclusão:
- O sujeito está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito
- O indivíduo tem um histórico de doença respiratória crônica ou aguda
- O indivíduo tem um histórico de distúrbios cardiovasculares, incluindo insuficiência coronariana, arritmias cardíacas, hipertensão grave (≥160 acima de ≥100)
- O indivíduo tem uma saturação diurna de oxigênio no ar ambiente ≤ 92% ± 2% em decúbito dorsal
- O sujeito é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia severa
- O sujeito tem um dispositivo incompatível com ressonância magnética ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, bioprótese, membro artificial, fragmento metálico ou corpo estranho, shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Saudável
Adulto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de defeito de ventilação
Prazo: Dia 1
|
O volume do pulmão não está sendo ventilado no nível ideal
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de Difusão Aparente
Prazo: Dia 1
|
Usado para obter informações estruturais do pulmão.
Métrica para avaliar o dano tecidual.
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A relação sinal-ruído
Prazo: Dia 1
|
Usado para avaliar a qualidade da imagem
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000041669
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