- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02195206
Resonancia magnética pulmonar con xenón-129 hiperpolarizado: Estudio piloto de voluntarios adultos sanos
Desarrollo de hardware y software de imágenes de resonancia magnética pulmonar xenón-129 hiperpolarizado: estudio piloto de voluntarios adultos sanos
En este estudio piloto, se realizará una resonancia magnética de los pulmones de voluntarios adultos sanos en 3Tesla para evaluar la calidad de la imagen utilizando una bobina torácica prototipo y una secuencia de pulso después de la inhalación de gas hiperpolarizado 129Xe (xenón). Este estudio se llevará a cabo en el Hospital for Sick Children de Toronto, Canadá. Treinta y dos sujetos de 18 a 75 años participarán en este estudio. La resonancia magnética de xenón es una técnica de imagen no invasiva que no involucra rayos X ni radiación ionizante. Más bien, este método de imagen utiliza los mismos principios de hardware y software que se utilizan para la resonancia magnética de protones convencional de pacientes en un hospital. Los investigadores están probando las capacidades de la resonancia magnética de xenón para ver si producirá imágenes pulmonares de igual o mejor calidad que la resonancia magnética de protones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que obtendrán imágenes de buena calidad de los pulmones para su análisis utilizando nuestro método.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con la aparición de nuevas mejoras de adquisición de imágenes de hardware y software, la resonancia magnética nuclear (RMN) tiene el potencial de convertirse en una herramienta importante para evaluar la estructura y función pulmonar. En particular, el uso de un gas noble hiperpolarizado como el 129Xe se ha utilizado para explorar las relaciones estructurales y funcionales en los pulmones tanto de sujetos sanos como de pacientes con enfermedades pulmonares (1,2). A diferencia de las imágenes de resonancia magnética basadas en protones, el gas 129Xe se usa como un "agente de contraste" para visualizar directamente las vías respiratorias y, por lo tanto, obtener imágenes de la ventilación. Mientras que la densidad normal del gas es demasiado baja para producir una señal fácilmente detectable, esto se supera aumentando artificialmente la cantidad de polarización por unidad de volumen usando bombeo óptico (3).
La RM de pulmón con gas noble hiperpolarizado es un método de imagen relativamente nuevo que permite representar tanto la función pulmonar como la morfología [4-9]. Los gases hiperpolarizados son una nueva clase de agente de contraste de RM que, cuando se inhalan, proporcionan imágenes de RM de alta resolución temporal y espacial de los espacios aéreos pulmonares. Dado que no hay radiación ionizante involucrada, la RM de gas hiperpolarizado es ideal para la evaluación de enfermedades pulmonares. Con los gases hiperpolarizados, los espines nucleares de los átomos de gas se alinean fuera del escáner de RM a través de un proceso llamado bombeo óptico; esto produce polarizaciones altas y permite la visualización de los espacios aéreos pulmonares con imágenes de RM (a pesar de la baja densidad física del gas en el pulmón). Dos no radiactivos (es decir, estables) de los gases nobles 3He y 129Xe pueden hiperpolarizarse. Hasta hace poco, se podían lograr polarizaciones más altas con 3He que con 129Xe, por lo que en humanos, el 3He se usaba más comúnmente para la RM de gas hiperpolarizado de los pulmones [10-15]. Recientemente, la tecnología se ha desarrollado para proporcionar grandes cantidades de 129Xe altamente polarizado [16].
Se están desarrollando varias aplicaciones de imágenes de resonancia magnética con 129Xe, incluidas imágenes ponderadas por difusión y ponderadas por relajación (17-19). Estas técnicas aprovechan el hecho de que la tasa de pérdida de polarización de 129Xe está significativamente influenciada por el flujo sanguíneo local y la concentración de oxígeno molecular, así como por la restricción de la difusión de 129Xe por las pequeñas dimensiones del espacio de las vías respiratorias. Estos datos se pueden utilizar para crear mapas del pulmón que reflejen la ventilación/perfusión regional y los tamaños de las microvías aéreas. Otros datos que se pueden obtener con 129Xe MRI incluyen los volúmenes de pulmones ventilados y no ventilados que posteriormente se pueden analizar para determinar la homogeneidad de la distribución de gas dentro de los espacios aéreos (17).
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar cuantitativamente una bobina torácica 3T 129Xe en cuanto a calidad de imagen y comodidad/rendimiento de la bobina.
- Determinar el rango de posibles secuencias de pulso novedosas en combinación con la bobina y la inhalación de gas 129Xe en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giles Santyr, PhD
- Número de teléfono: 301394 416-813-7654
- Correo electrónico: giles.santyr@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Braganza, BSc
- Número de teléfono: 307937 416-813-7654
- Correo electrónico: sharon.braganza@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Investigador principal:
- Giles Santyr, PhD FCCPM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años
- El sujeto tiene un historial de tabaquismo de ≤ 1 paquete al año
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma en el consentimiento informado
- El sujeto debe ser capaz de contener la respiración durante 16 segundos.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40
- Se considera que el sujeto tiene una salud estable sobre la base del historial médico
- Sujeto capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de volumen espiratorio forzado (FEV1) que no varían más del 5 % del valor más grande o más de 100 ml, el que sea mayor)
Criterio de exclusión:
- El sujeto está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad respiratoria crónica o aguda.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares que incluyen insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas, hipertensión grave (≥160 sobre ≥100)
- El sujeto tiene una saturación de oxígeno en el aire de la habitación durante el día ≤ 92 % ± 2 % mientras está en decúbito supino
- El sujeto no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía.
- El sujeto está embarazada o amamantando
- En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
- El sujeto tiene un dispositivo incompatible con MRI o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, derivaciones, grapas quirúrgicas (incluyendo clips o suturas metálicas y/o implantes de oído)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable
Adulto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de defecto de ventilación
Periodo de tiempo: Día 1
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Volumen del pulmón que no se ventila al nivel óptimo
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de difusión aparente
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utiliza para obtener información estructural del pulmón.
Métrica para evaluar el daño tisular.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal/ruido
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utiliza para evaluar la calidad de la imagen.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000041669
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