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Resonancia magnética pulmonar con xenón-129 hiperpolarizado: Estudio piloto de voluntarios adultos sanos

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Desarrollo de hardware y software de imágenes de resonancia magnética pulmonar xenón-129 hiperpolarizado: estudio piloto de voluntarios adultos sanos

En este estudio piloto, se realizará una resonancia magnética de los pulmones de voluntarios adultos sanos en 3Tesla para evaluar la calidad de la imagen utilizando una bobina torácica prototipo y una secuencia de pulso después de la inhalación de gas hiperpolarizado 129Xe (xenón). Este estudio se llevará a cabo en el Hospital for Sick Children de Toronto, Canadá. Treinta y dos sujetos de 18 a 75 años participarán en este estudio. La resonancia magnética de xenón es una técnica de imagen no invasiva que no involucra rayos X ni radiación ionizante. Más bien, este método de imagen utiliza los mismos principios de hardware y software que se utilizan para la resonancia magnética de protones convencional de pacientes en un hospital. Los investigadores están probando las capacidades de la resonancia magnética de xenón para ver si producirá imágenes pulmonares de igual o mejor calidad que la resonancia magnética de protones.

Los investigadores plantean la hipótesis de que obtendrán imágenes de buena calidad de los pulmones para su análisis utilizando nuestro método.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Con la aparición de nuevas mejoras de adquisición de imágenes de hardware y software, la resonancia magnética nuclear (RMN) tiene el potencial de convertirse en una herramienta importante para evaluar la estructura y función pulmonar. En particular, el uso de un gas noble hiperpolarizado como el 129Xe se ha utilizado para explorar las relaciones estructurales y funcionales en los pulmones tanto de sujetos sanos como de pacientes con enfermedades pulmonares (1,2). A diferencia de las imágenes de resonancia magnética basadas en protones, el gas 129Xe se usa como un "agente de contraste" para visualizar directamente las vías respiratorias y, por lo tanto, obtener imágenes de la ventilación. Mientras que la densidad normal del gas es demasiado baja para producir una señal fácilmente detectable, esto se supera aumentando artificialmente la cantidad de polarización por unidad de volumen usando bombeo óptico (3).

La RM de pulmón con gas noble hiperpolarizado es un método de imagen relativamente nuevo que permite representar tanto la función pulmonar como la morfología [4-9]. Los gases hiperpolarizados son una nueva clase de agente de contraste de RM que, cuando se inhalan, proporcionan imágenes de RM de alta resolución temporal y espacial de los espacios aéreos pulmonares. Dado que no hay radiación ionizante involucrada, la RM de gas hiperpolarizado es ideal para la evaluación de enfermedades pulmonares. Con los gases hiperpolarizados, los espines nucleares de los átomos de gas se alinean fuera del escáner de RM a través de un proceso llamado bombeo óptico; esto produce polarizaciones altas y permite la visualización de los espacios aéreos pulmonares con imágenes de RM (a pesar de la baja densidad física del gas en el pulmón). Dos no radiactivos (es decir, estables) de los gases nobles 3He y 129Xe pueden hiperpolarizarse. Hasta hace poco, se podían lograr polarizaciones más altas con 3He que con 129Xe, por lo que en humanos, el 3He se usaba más comúnmente para la RM de gas hiperpolarizado de los pulmones [10-15]. Recientemente, la tecnología se ha desarrollado para proporcionar grandes cantidades de 129Xe altamente polarizado [16].

Se están desarrollando varias aplicaciones de imágenes de resonancia magnética con 129Xe, incluidas imágenes ponderadas por difusión y ponderadas por relajación (17-19). Estas técnicas aprovechan el hecho de que la tasa de pérdida de polarización de 129Xe está significativamente influenciada por el flujo sanguíneo local y la concentración de oxígeno molecular, así como por la restricción de la difusión de 129Xe por las pequeñas dimensiones del espacio de las vías respiratorias. Estos datos se pueden utilizar para crear mapas del pulmón que reflejen la ventilación/perfusión regional y los tamaños de las microvías aéreas. Otros datos que se pueden obtener con 129Xe MRI incluyen los volúmenes de pulmones ventilados y no ventilados que posteriormente se pueden analizar para determinar la homogeneidad de la distribución de gas dentro de los espacios aéreos (17).

Los objetivos del estudio son:

  • Evaluar cuantitativamente una bobina torácica 3T 129Xe en cuanto a calidad de imagen y comodidad/rendimiento de la bobina.
  • Determinar el rango de posibles secuencias de pulso novedosas en combinación con la bobina y la inhalación de gas 129Xe en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Giles Santyr, PhD FCCPM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos sanos de la población general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años
  • El sujeto tiene un historial de tabaquismo de ≤ 1 paquete al año
  • El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma en el consentimiento informado
  • El sujeto debe ser capaz de contener la respiración durante 16 segundos.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40
  • Se considera que el sujeto tiene una salud estable sobre la base del historial médico
  • Sujeto capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de volumen espiratorio forzado (FEV1) que no varían más del 5 % del valor más grande o más de 100 ml, el que sea mayor)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad respiratoria crónica o aguda.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares que incluyen insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas, hipertensión grave (≥160 sobre ≥100)
  • El sujeto tiene una saturación de oxígeno en el aire de la habitación durante el día ≤ 92 % ± 2 % mientras está en decúbito supino
  • El sujeto no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía.
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
  • El sujeto tiene un dispositivo incompatible con MRI o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, derivaciones, grapas quirúrgicas (incluyendo clips o suturas metálicas y/o implantes de oído)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Saludable
Adulto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de defecto de ventilación
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen del pulmón que no se ventila al nivel óptimo
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de difusión aparente
Periodo de tiempo: Día 1
Se utiliza para obtener información estructural del pulmón. Métrica para evaluar el daño tisular.
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación señal/ruido
Periodo de tiempo: Día 1
Se utiliza para evaluar la calidad de la imagen.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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