- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02195206
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego płuc hiperspolaryzowanego ksenonu-129: badanie pilotażowe zdrowego dorosłego ochotnika
Opracowanie sprzętu i oprogramowania do rezonansu magnetycznego płuc z hiperspolaryzowanym ksenonem-129: badanie pilotażowe zdrowych dorosłych ochotników
W tym badaniu pilotażowym MRI płuc zdrowych dorosłych ochotników zostanie przeprowadzony przy 3 teslach w celu oceny jakości obrazu przy użyciu prototypowej cewki do klatki piersiowej i sekwencji impulsów po inhalacji hiperspolaryzowanego gazu 129Xe (ksenon). Badanie to odbędzie się w Hospital for Sick Children w Toronto w Kanadzie. W badaniu weźmie udział 32 osoby w wieku od 18 do 75 lat. Xenon MRI to nieinwazyjna technika obrazowania, która nie obejmuje promieniowania rentgenowskiego ani jonizującego. Zamiast tego ta metoda obrazowania wykorzystuje te same zasady dotyczące sprzętu i oprogramowania, które są stosowane w przypadku konwencjonalnego protonowego rezonansu magnetycznego pacjentów w szpitalu. Badacze testują możliwości ksenonowego rezonansu magnetycznego, aby sprawdzić, czy uzyska on obrazy płuc o jakości równej lub lepszej niż obraz protonowego rezonansu magnetycznego.
Badacze stawiają hipotezę, że przy użyciu naszej metody uzyskają dobrej jakości obrazy płuc do analizy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z pojawieniem się nowatorskich ulepszeń akwizycji obrazu w sprzęcie i oprogramowaniu, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może stać się ważnym narzędziem do oceny struktury i funkcji płuc. W szczególności zastosowanie hiperspolaryzowanego gazu szlachetnego, takiego jak 129Xe, zostało wykorzystane do zbadania zależności strukturalnych i funkcjonalnych w płucach zarówno zdrowych osób, jak i pacjentów z chorobami płuc (1,2). W przeciwieństwie do obrazowania MRI opartego na protonach, gaz 129Xe jest używany jako „środek kontrastowy” do bezpośredniej wizualizacji dróg oddechowych, a tym samym obrazowania wentylacji. Podczas gdy normalna gęstość gazu jest zbyt niska, aby wytworzyć łatwo wykrywalny sygnał, można temu zaradzić poprzez sztuczne zwiększenie ilości polaryzacji na jednostkę objętości za pomocą pompowania optycznego (3).
Obrazowanie MR płuc z hiperspolaryzowanym gazem szlachetnym jest stosunkowo nową metodą obrazowania, która umożliwia obrazowanie zarówno czynności, jak i morfologii płuc [4-9]. Gazy hiperspolaryzowane to nowa klasa środków kontrastowych do rezonansu magnetycznego, które po wdychaniu dostarczają obrazów MR o wysokiej rozdzielczości czasowej i przestrzennej przestrzeni powietrznych płuc. Ponieważ nie występuje promieniowanie jonizujące, obrazowanie MR w gazie hiperspolaryzowanym jest idealne do oceny chorób płuc. W przypadku gazów hiperspolaryzowanych spiny jądrowe atomów gazu są wyrównane na zewnątrz skanera MR w procesie zwanym pompowaniem optycznym; daje to wysokie polaryzacje i umożliwia wizualizację przestrzeni powietrznych płuc za pomocą obrazowania MR (pomimo niskiej gęstości fizycznej gazu w płucach). Dwa nieradioaktywne (tj. stabilne) izotopy gazów szlachetnych 3He i 129Xe mogą ulegać hiperpolaryzacji. Do niedawna wyższe polaryzacje można było uzyskać za pomocą 3He niż za pomocą 129Xe, dlatego u ludzi 3He był częściej używany do obrazowania MR płuc w gazach hiperspolaryzowanych [10-15]. Ostatnio opracowano technologię dostarczania dużych ilości silnie spolaryzowanego 129Xe [16].
Trwają prace nad kilkoma zastosowaniami obrazowania 129Xe MRI, w tym obrazowaniem ważonym dyfuzją i relaksacją (17-19). Techniki te wykorzystują fakt, że na szybkość utraty polaryzacji 129Xe istotny wpływ ma lokalny przepływ krwi i stężenie tlenu cząsteczkowego, a także ograniczenie dyfuzji 129Xe przez małe wymiary przestrzeni dróg oddechowych. Dane te można wykorzystać do stworzenia map płuc odzwierciedlających regionalną wentylację/perfuzję i rozmiary mikrodrogówek. Inne dane, które można uzyskać za pomocą 129Xe MRI, obejmują objętości wentylowanych i niewentylowanych płuc, które można następnie analizować w celu określenia jednorodności dystrybucji gazu w przestrzeniach powietrznych (17).
Cele studiów to:
- Ilościowa ocena cewki piersiowej 3T 129Xe pod kątem jakości obrazu oraz komfortu/wydajności cewki.
- Określenie zakresu możliwych nowych sekwencji impulsów w połączeniu z cewką i inhalacją gazu 129Xe u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
- Tester ma historię palenia ≤ 1 paczkolat
- Uczestnik rozumie procedury badania i jest chętny do udziału w badaniu, na co wskazuje podpis na świadomej zgodzie
- Tester musi być w stanie wstrzymać oddech na 16 sekund
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40
- Stan zdrowia podmiotu ocenia się na stabilny na podstawie historii medycznej
- Uczestnik jest w stanie wykonać powtarzalne badania czynności płuc (tj. 3 najlepiej akceptowalne spirogramy mają wartości natężonej objętości wydechowej (FEV1), które nie różnią się więcej niż o 5% największej wartości lub o więcej niż 100 ml, w zależności od tego, która wartość jest większa)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba badana jest w opinii badacza ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może przeczytać lub zrozumieć materiału pisemnego
- Podmiot ma historię przewlekłej lub ostrej choroby układu oddechowego
- Pacjent ma w wywiadzie zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność wieńcową, zaburzenia rytmu serca, ciężkie nadciśnienie (≥160 na ≥100)
- Tester ma nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu w ciągu dnia ≤ 92% ± 2%, gdy leży na wznak
- Tester nie jest w stanie wykonać spirometrii ani pletyzmografii
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- W opinii badacza podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę fizyczną, psychiczną lub inną, która może uniemożliwić wykonanie MRI, taką jak ciężka klaustrofobia
- Uczestnik ma urządzenie niekompatybilne z MRI lub jakikolwiek metal w jego ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciała obce, przetoki, zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub metalowe szwy i/lub implanty uszne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy
Dorosły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość defektu wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Objętość płuc nie jest wentylowana do optymalnego poziomu
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozorny współczynnik dyfuzji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Służy do uzyskiwania informacji strukturalnych płuc.
Metryka do oceny uszkodzenia tkanki.
|
Dzień 1
|
|
129 Xe Możliwość wykonania MRI mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
MRI mózgu 129Xe jest wykonalne i u zdrowych osób pozwala uzyskać obrazy dobrej jakości.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Służy do oceny jakości obrazu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000041669
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .