Opfølgning af post-spinal implanterbar neurostimulator PRECISION® (PRECISION)
5. november 2019 opdateret af: Cemka-Eval
To-års opfølgning af post-spinal implanterbar neurostimulator PRECISION®
Vurdering af den langsigtede effekt, komplikationer, revisionsrater og endelig eksplantation af enheden
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Longitudinelle undersøgelse med en opfølgning på 2 år hos patienter implanteret med Precision neurostimulator.
Denne undersøgelse vil beskrive patientens egenskaber, af implantationen og vil vurdere den langsigtede effekt, komplikationer, revisionsrater og den endelige eksplantation af enheden
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrig
- Hospitals implanting the neurostimulator Precision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle implanterede patienter (primær implementering og reimplantation) med neurostimulatoren PRECISION ®, i inklusionsperioden (1 år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, der modtager spinalimplantation af en neurostimulator PRECISION ® (primær implantation eller reimplantation)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patient
- Patient, hvis langtidsovervågning ikke vil være mulig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neurostimulator præcision
Patienter implanteret eller genimplanteret med neurostimulatoren Precision
|
Alle inkluderede patienter skal have fået implanteret neurostimulatoren Precision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af implanterede patienter (de Novo-implantater) med en forbedring på mindst 50 % af den samlede gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 8 dage, evalueret efter numerisk skala ved det første opfølgningsbesøg, efter 1 år og 2 år.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder.
|
Procentdel af patienter (de novo implantater) med en reduktion af sædvanlig smerte i løbet af de seneste 8 dage på mindst 50 % efter 12 og 24 måneder.
Smerten blev målt med en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = mest intens smerte).
Disse data er blevet leveret af 71 patienter efter 1 år og af 70 patienter efter 2 år.
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder.
|
|
Gennemsnitlig smertescore over de sidste 8 dage, evalueret efter numerisk skala efter 1 år og 2 år.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder.
|
Smerten blev vurderet med en numerisk skala fra 0 til 10. 0 = ingen smerte og 10 = mest intens smerte.
Disse data er blevet leveret af 71 patienter efter 1 år og af 70 patienter efter 2 år.
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af implanterede patienter (de Novo Implants) med en forbedring på mindst 30 % af den samlede gennemsnitlige smerte, vurderet efter numerisk skala
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
Procentdel af implanterede patienter (de novo implantater) med en forbedring på mindst 30 % ved 12 og 24 måneder efter inklusion for:
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
|
Patienternes mening om smertens udvikling
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
- Smertelindring i forhold til, hvad patienten med et de novo implantat følte før implantationen ved 12 måneder og ved 24 måneder.
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
|
Udvikling af brugen af andre smertebehandlinger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
Hyppighed af primært implanterede patienter, der tog mindst én smertestillende behandling ved hver opfølgning (ved 1 år og efter 2 år)
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
|
Udvikling af livskvalitet (SF-12) - Fysisk score
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
Procentdel af de novo patienter med en stigning i SF-12 (Short-Form health survey) fysisk score efter 12 og 24 måneder.
En stigning af denne score indikerer en forbedring af den fysiske "livskvalitet".
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
|
Patienternes vilje til at genoptage behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
Patienternes villighed til at genoptage behandlingen ved 12 måneder og ved 24 måneder.
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
|
Procentdel af patienter med angst og depression
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
Udvikling af antallet af patienter med angst- og depressionslidelser efter 12 og 24 måneder.
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
|
Udvikling af livskvalitet (SF-12) - Mental score
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
Procentdel af de novo patienter med en stigning i SF-12 (Short-Form health survey) mental score efter 12 og 24 måneder.
En stigning af denne score indikerer en forbedring af mental "livskvalitet".
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
|
Udvikling af brugen af niveau 3 analgetika
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
Gennemsnitlig dosering af analgetika på niveau 3 ved hver opfølgning (ved 1 år og ved 2 år).
Doseringen blev estimeret i oral morfinækvivalent dosis.
Efter 1 år havde 14 patienter et niveau 3-analgetikum og efter 2 år havde 18 patienter denne type smertestillende.
Doseringen var tilgængelig for henholdsvis 4 og 16 patienter
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elisabeth Dr Mouton, MD, Boston Scientific Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2014
Først opslået (Skøn)
5. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011045
- 913018 (Anden identifikator: CNIL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt; Kun aggregerede data vil blive kommunikeret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .