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Follow-up del neurostimolatore post-spinale impiantabile PRECISION® (PRECISION)

5 novembre 2019 aggiornato da: Cemka-Eval

Follow-up di due anni del neurostimolatore impiantabile post-spinale PRECISION®

Valutare l'efficacia a lungo termine, le complicanze, i tassi di revisione e l'espianto finale del dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale con un follow-up di 2 anni in pazienti impiantati con il neurostimolatore Precision.

Questo studio descriverà le caratteristiche dei pazienti, dell'impianto e valuterà l'efficacia a lungo termine, le complicanze, i tassi di revisione e l'espianto finale del dispositivo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Hospitals implanting the neurostimulator Precision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti impiantati (implementazione primaria e reimpianto) con il neurostimolatore PRECISION ®, durante il periodo di inclusione (1 anno).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a impianto spinale di un neurostimolatore PRECISION ® (impianto primario o reimpianto)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Paziente il cui monitoraggio a lungo termine non sarà possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precisione del neurostimolatore
Pazienti impiantati o reimpiantati con il neurostimolatore Precision
Dispositivo: Precisione del neurostimolatore
Tutti i pazienti inclusi devono essere stati impiantati con il neurostimolatore Precision

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti impiantati (impianti de novo) con un miglioramento di almeno il 50% del dolore medio complessivo negli ultimi 8 giorni, valutato mediante scala numerica alla prima visita di follow-up, a 1 anno e a 2 anni.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi.
Percentuale di pazienti (impianti de novo) che hanno avuto una riduzione del dolore abituale negli ultimi 8 giorni di almeno il 50% a 12 e 24 mesi. Il dolore è stato misurato con una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso). Questi dati sono stati forniti da 71 pazienti a 1 anno e da 70 pazienti a 2 anni.
Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi.
Punteggio medio del dolore negli ultimi 8 giorni, valutato mediante scala numerica a 1 anno e a 2 anni.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi.
Il dolore è stato valutato con una scala numerica da 0 a 10. 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso. Questi dati sono stati forniti da 71 pazienti a 1 anno e da 70 pazienti a 2 anni.
Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti impiantati (impianti de novo) con un miglioramento di almeno il 30% del dolore medio complessivo, valutato mediante scala numerica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi

Percentuale di pazienti impiantati (impianti de novo) con un miglioramento di almeno il 30% a 12 e 24 mesi dopo l'inclusione per:

  • dolore in questo momento
  • dolore abituale negli ultimi 8 giorni
  • il dolore più grave negli ultimi 8 giorni
Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Opinione dei pazienti sull'evoluzione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
- Sollievo dal dolore rispetto a quello avvertito dal paziente con impianto de novo prima dell'impianto a 12 mesi ea 24 mesi.
Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Evoluzione dell'uso di altri trattamenti del dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Tasso di pazienti impiantati primari che hanno assunto almeno un trattamento analgesico ad ogni follow-up (a 1 anno e a 2 anni)
Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Evoluzione della qualità della vita (SF-12) - Punteggio fisico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Percentuale di pazienti de novo con un aumento del punteggio fisico SF-12 (Short-Form Health Survey) a 12 e 24 mesi. Un aumento di questo punteggio indica un miglioramento della "qualità della vita" fisica.
Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Disponibilità dei pazienti a ricominciare il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Disponibilità dei pazienti a riprendere il trattamento a 12 mesi ea 24 mesi.
Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Percentuale di pazienti con disturbi d'ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Evoluzione del tasso di pazienti con disturbi d'ansia e depressione a 12 e 24 mesi.
Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Evoluzione della qualità della vita (SF-12) - Punteggio mentale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Percentuale di pazienti de novo con un aumento del punteggio mentale SF-12 (Short-Form Health Survey) a 12 e 24 mesi. Un aumento di questo punteggio indica un miglioramento della "qualità della vita" mentale.
Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Evoluzione dell'uso degli analgesici di livello 3
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi
Posologia media degli analgesici di livello 3 ad ogni follow-up (a 1 anno ea 2 anni). La posologia è stata stimata in dosi equivalenti di morfina orale. A 1 anno, 14 pazienti avevano un analgesico di livello 3 ea 2 anni 18 pazienti avevano questo tipo di analgesico. La posologia era disponibile rispettivamente per 4 e 16 pazienti
Dal basale fino alla fine dello studio a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cemka-Eval

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth Dr Mouton, MD, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011045
  • 913018 (Altro identificatore: CNIL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi; Verranno comunicati solo dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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