脊柱后植入式神经刺激器 PRECISION® 的随访 (PRECISION)
2019年11月5日 更新者：Cemka-Eval
脊柱后植入式神经刺激器 PRECISION® 的两年随访
评估设备的长期疗效、并发症、翻修率和最终移植
研究概览
详细说明
对植入 Precision 神经刺激器的患者进行为期 2 年的纵向研究。
本研究将描述患者、植入的特征，并将评估设备的长期疗效、并发症、翻修率和最终外植
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、法国
- Hospitals implanting the neurostimulator Precision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在纳入期间（1 年）内，所有植入神经刺激器 PRECISION ® 的患者（初次植入和再植入）。
描述
纳入标准：
- 接受神经刺激器 PRECISION ® 脊柱植入的成年患者（初次植入或再植入）
排除标准：
- 病人拒绝
- 无法进行长期监测的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
神经刺激器精度
植入或再植入神经刺激器 Precision 的患者
|
包括的所有患者都必须植入神经刺激器 Precision
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在过去 8 天中，在第一次随访、1 年和 2 年时通过数字量表评估的植入患者（从头植入）的总体平均疼痛至少有 50% 的改善百分比。
大体时间：从基线到 24 个月研究结束。
|
在过去 8 天中，在 12 个月和 24 个月时，通常疼痛减轻至少 50% 的患者（从头植入）的百分比。
用从 0 到 10 的数字量表测量疼痛（0 = 无疼痛，10 = 最剧烈的疼痛）。
该数据由 71 名患者在 1 年和 70 名患者在 2 年时提供。
|
从基线到 24 个月研究结束。
|
|
过去 8 天的平均疼痛评分，通过 1 年和 2 年的数值量表评估。
大体时间：从基线到 24 个月研究结束。
|
用从 0 到 10 的数字标度评估疼痛。0 = 无疼痛，10 = 最剧烈的疼痛。
该数据由 71 名患者在 1 年和 70 名患者在 2 年时提供。
|
从基线到 24 个月研究结束。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过数值量表评估的植入患者（从头植入）的总体平均疼痛至少改善 30% 的百分比
大体时间：从基线到 24 个月研究结束
|
纳入后 12 个月和 24 个月改善至少 30% 的植入患者（从头植入）的百分比：
|
从基线到 24 个月研究结束
|
|
患者对疼痛演变的看法
大体时间：从基线到 24 个月研究结束
|
- 与植入新植入物的患者在植入前 12 个月和 24 个月时相比，疼痛减轻了。
|
从基线到 24 个月研究结束
|
|
使用其他疼痛治疗的演变
大体时间：从基线到 24 个月研究结束
|
每次随访（1 年和 2 年）时至少接受一次镇痛治疗的初次植入患者的比率
|
从基线到 24 个月研究结束
|
|
生活质量的演变 (SF-12) - 物理分数
大体时间：从基线到 24 个月研究结束
|
在 12 个月和 24 个月时 SF-12（简短健康调查）身体评分增加的新发患者百分比。
该分数的增加表明身体“生活质量”有所改善。
|
从基线到 24 个月研究结束
|
|
患者重新开始治疗的意愿
大体时间：从基线到 24 个月研究结束
|
患者在 12 个月和 24 个月时重新开始治疗的意愿。
|
从基线到 24 个月研究结束
|
|
患有焦虑症和抑郁症的患者所占百分比
大体时间：从基线到 24 个月研究结束
|
12个月和24个月焦虑抑郁症患者患病率的演变。
|
从基线到 24 个月研究结束
|
|
生活质量的演变 (SF-12) - 心理评分
大体时间：从基线到 24 个月研究结束
|
在 12 个月和 24 个月时 SF-12（简短健康调查）心理评分增加的新发患者百分比。
该分数的增加表明精神“生活质量”有所改善。
|
从基线到 24 个月研究结束
|
|
3 级止痛药使用的演变
大体时间：从基线到 24 个月研究结束
|
每次随访（1 年和 2 年）时 3 级镇痛药的平均剂量学。
以口服吗啡当量剂量估计剂量学。
1 年时，14 名患者使用了 3 级镇痛剂，2 年时，18 名患者使用了这种类型的镇痛剂。
剂量学分别适用于 4 名和 16 名患者
|
从基线到 24 个月研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Elisabeth Dr Mouton, MD、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
神经刺激器精度的临床试验
-
Poitiers University Hospital完全的
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS Trust完全的
-
Palo Alto Medical FoundationEmory University; Abbott Diabetes Care招聘中