脊椎後埋め込み型神経刺激装置 PRECISION® のフォローアップ (PRECISION)
2019年11月5日 更新者：Cemka-Eval
脊椎後埋め込み型神経刺激装置 PRECISION® の 2 年間の追跡調査
デバイスの長期有効性、合併症、再置換率、最終的な外植術の評価
調査の概要
詳細な説明
Precision 神経刺激装置を埋め込まれた患者を対象とした 2 年間の追跡調査による縦断研究。
この研究では、患者の特徴と移植の特徴を説明し、デバイスの長期有効性、合併症、再置換率、および最終的な外植を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、フランス
- Hospitals implanting the neurostimulator Precision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組み込み期間（1 年間）中に神経刺激装置 PRECISION ® を移植されたすべての患者（初回移植および再移植）。
説明
包含基準:
- 神経刺激装置 PRECISION ® の脊椎移植を受ける成人患者（一次移植または再移植）
除外基準:
- 患者の拒否
- 長期モニタリングが不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経刺激装置の精度
神経刺激装置 Precision を移植または再移植された患者
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含まれるすべての患者には神経刺激装置 Precision が埋め込まれている必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 8 日間で全体の平均疼痛が少なくとも 50% 改善したインプラント患者（新規インプラント）の割合。最初のフォローアップ来院時、1 年後、2 年後の数値スケールで評価。
時間枠：ベースラインから24か月の研究終了まで。
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過去 8 日間に通常の痛みが軽減された患者 (新規インプラント) の割合は、12 か月および 24 か月で少なくとも 50% 減少しました。
痛みは、0 ～ 10 の数値スケールで測定されました (0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み)。
このデータは、1 年後に 71 人の患者から、2 年後に 70 人の患者から提供されました。
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ベースラインから24か月の研究終了まで。
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過去 8 日間の平均疼痛スコア。1 年目および 2 年目の数値スケールで評価。
時間枠：ベースラインから24か月の研究終了まで。
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痛みは 0 ～ 10 の数値スケールで評価されました。0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛みです。
このデータは、1 年後に 71 人の患者から、2 年後に 70 人の患者から提供されました。
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ベースラインから24か月の研究終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の平均疼痛の少なくとも 30% が改善されたインプラント患者 (de novo インプラント) の割合 (数値スケールで評価)
時間枠：ベースラインから24か月の研究終了まで
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移植後 12 か月および 24 か月後に少なくとも 30% の改善が見られたインプラント患者 (de novo インプラント) の割合:
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ベースラインから24か月の研究終了まで
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痛みの進行に関する患者の意見
時間枠：ベースラインから24か月の研究終了まで
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- de novo インプラントを使用した患者が移植前 12 か月および 24 か月で感じた痛みと比較した痛みの軽減。
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ベースラインから24か月の研究終了まで
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他の疼痛治療法の使用の進化
時間枠：ベースラインから24か月の研究終了まで
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各追跡調査（1年目および2年目）で少なくとも1回の鎮痛治療を受けた初回植込み患者の割合
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ベースラインから24か月の研究終了まで
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生活の質の進化 (SF-12) - 身体スコア
時間枠：ベースラインから24か月の研究終了まで
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12か月および24か月の時点でSF-12（簡易健康調査）身体スコアが増加した新規患者の割合。
このスコアの増加は、身体的な「生活の質」が向上していることを示します。
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ベースラインから24か月の研究終了まで
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治療再開に対する患者の意欲
時間枠：ベースラインから24か月の研究終了まで
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12 か月後および 24 か月後に治療を再開する患者の意欲。
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ベースラインから24か月の研究終了まで
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不安障害およびうつ病障害を持つ患者の割合
時間枠：ベースラインから24か月の研究終了まで
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12 か月および 24 か月時点の不安障害およびうつ病障害を有する患者の割合の推移。
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ベースラインから24か月の研究終了まで
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生活の質の進化 (SF-12) - 精神スコア
時間枠：ベースラインから24か月の研究終了まで
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12か月および24か月の時点でSF-12（簡易健康調査）精神スコアが増加した新規患者の割合。
このスコアの増加は、精神的な「生活の質」が向上していることを示します。
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ベースラインから24か月の研究終了まで
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レベル 3 鎮痛薬の使用の進化
時間枠：ベースラインから24か月の研究終了まで
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各追跡調査時（1年目および2年目）のレベル3鎮痛薬の平均薬量。
薬量は、経口モルヒネ等価用量で推定されました。
1年目には14人の患者がレベル3の鎮痛薬を服用し、2年後には18人の患者がこのタイプの鎮痛薬を服用した。
この薬学は、それぞれ 4 名と 16 名の患者に対して利用可能でした
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ベースラインから24か月の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elisabeth Dr Mouton, MD、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経刺激装置の精度の臨床試験
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Abbott Medical Devices終了しました
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Poitiers University Hospital完了
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Boston Scientific Corporation完了
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Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization完了