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Nachuntersuchung des postspinalen implantierbaren Neurostimulators PRECISION® (PRECISION)

5. November 2019 aktualisiert von: Cemka-Eval

Zweijährige Nachuntersuchung des postspinalen implantierbaren Neurostimulators PRECISION®

Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit, der Komplikationen, der Revisionsraten und der endgültigen Explantation des Geräts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren bei Patienten, denen der Precision-Neurostimulator implantiert wurde.

In dieser Studie werden die Merkmale der Patienten und der Implantation beschrieben und die langfristige Wirksamkeit, Komplikationen, Revisionsraten und die endgültige Explantation des Geräts bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Hospitals implanting the neurostimulator Precision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle implantierten Patienten (primäre Implementierung und Reimplantation) mit dem Neurostimulator PRECISION ® während des Einschlusszeitraums (1 Jahr).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der eine Wirbelsäulenimplantation eines Neurostimulators PRECISION ® erhält (Primärimplantation oder Reimplantation)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patient, dessen Langzeitüberwachung nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präzision des Neurostimulators
Patienten, denen der Neurostimulator Precision implantiert oder reimplantiert wurde
Gerät: Präzision des Neurostimulators
Bei allen eingeschlossenen Patienten muss der Neurostimulator Precision implantiert worden sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der implantierten Patienten (De-Novo-Implantate) mit einer Verbesserung von mindestens 50 % des durchschnittlichen Gesamtschmerzes in den letzten 8 Tagen, bewertet anhand einer numerischen Skala beim ersten Nachuntersuchungsbesuch, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten.
Prozentsatz der Patienten (De-novo-Implantate), bei denen in den letzten 8 Tagen nach 12 und 24 Monaten eine Verringerung der üblichen Schmerzen um mindestens 50 % auftrat. Der Schmerz wurde mit einer numerischen Skala von 0 bis 10 gemessen (0 = kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz). Diese Daten wurden von 71 Patienten nach 1 Jahr und von 70 Patienten nach 2 Jahren bereitgestellt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten.
Durchschnittlicher Schmerzwert der letzten 8 Tage, bewertet anhand einer numerischen Skala nach 1 Jahr und nach 2 Jahren.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten.
Der Schmerz wurde mit einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet. 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz. Diese Daten wurden von 71 Patienten nach 1 Jahr und von 70 Patienten nach 2 Jahren bereitgestellt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der implantierten Patienten (De-Novo-Implantate) mit einer Verbesserung von mindestens 30 % des gesamten durchschnittlichen Schmerzes, bewertet anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten

Prozentsatz der implantierten Patienten (De-novo-Implantate) mit einer Verbesserung von mindestens 30 % 12 und 24 Monate nach der Aufnahme für:

  • Schmerzen im Moment
  • übliche Schmerzen in den letzten 8 Tagen
  • die stärksten Schmerzen in den letzten 8 Tagen
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Meinung der Patienten zur Entwicklung des Schmerzes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
- Schmerzlinderung im Vergleich zu dem, was der Patient mit einem De-novo-Implantat vor der Implantation nach 12 Monaten und nach 24 Monaten verspürte.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Entwicklung des Einsatzes anderer Schmerzbehandlungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Anteil der primär implantierten Patienten, die bei jeder Nachuntersuchung (nach 1 Jahr und nach 2 Jahren) mindestens eine Analgetikabehandlung erhielten
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Entwicklung der Lebensqualität (SF-12) – Körperliche Bewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Prozentsatz der De-novo-Patienten mit einem Anstieg des körperlichen SF-12-Scores (Kurzform-Gesundheitsumfrage) nach 12 und 24 Monaten. Eine Steigerung dieses Wertes weist auf eine Verbesserung der körperlichen „Lebensqualität“ hin.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Bereitschaft der Patienten, die Behandlung wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Bereitschaft der Patienten, die Behandlung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten wieder aufzunehmen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit Angst- und Depressionsstörungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Entwicklung der Rate von Patienten mit Angst- und Depressionsstörungen nach 12 und 24 Monaten.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Entwicklung der Lebensqualität (SF-12) – Mentaler Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Prozentsatz der De-novo-Patienten mit einem Anstieg des mentalen SF-12-Scores (Kurzform-Gesundheitsumfrage) nach 12 und 24 Monaten. Eine Steigerung dieses Wertes weist auf eine Verbesserung der geistigen „Lebensqualität“ hin.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Entwicklung des Einsatzes von Level-3-Analgetika
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Mittlere Dosierung von Analgetika der Stufe 3 bei jeder Nachuntersuchung (nach 1 Jahr und nach 2 Jahren). Die Dosierung wurde in einer oralen Morphinäquivalentdosis geschätzt. Nach einem Jahr erhielten 14 Patienten ein Analgetikum der Stufe 3 und nach zwei Jahren erhielten 18 Patienten diese Art von Analgetikum. Die Dosierung war für 4 bzw. 16 Patienten verfügbar
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cemka-Eval

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Elisabeth Dr Mouton, MD, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011045
  • 913018 (Andere Kennung: CNIL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben; Es werden nur aggregierte Daten übermittelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

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