Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wszczepialnego neurostymulatora po rdzeniu kręgowym PRECISION® (PRECISION)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Cemka-Eval

Dwuletnia obserwacja po wszczepieniu neurostymulatora do rdzenia kręgowego PRECISION®

Ocena długoterminowej skuteczności, powikłań, częstości rewizji i ostatecznej eksplantacji urządzenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podłużne z 2-letnią obserwacją pacjentów z wszczepionym neurostymulatorem Precision.

Badanie to opisze charakterystykę pacjentów, implantację i oceni długoterminową skuteczność, powikłania, częstość rewizji i ostateczną eksplantację urządzenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Hospitals implanting the neurostimulator Precision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z implantacją (pierwotne wdrożenie i reimplantacja) z neurostymulatorem PRECISION®, w okresie włączenia (1 rok).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dorosły po wszczepieniu do kręgosłupa neurostymulatora PRECISION ® (implantacja pierwotna lub reimplantacja)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjent, którego długoterminowe monitorowanie nie będzie możliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Precyzja neurostymulatora
Pacjenci, którym wszczepiono lub ponownie wszczepiono neurostymulator Precision
Urządzenie: Precyzja neurostymulatora
Wszyscy uwzględnieni pacjenci musieli mieć wszczepiony neurostymulator Precision

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wszczepionymi implantami (implanty de Novo) z poprawą o co najmniej 50% ogólnego średniego bólu w ciągu ostatnich 8 dni, oceniany za pomocą skali numerycznej podczas pierwszej wizyty kontrolnej, po 1 roku i 2 latach.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach.
Odsetek pacjentów (implanty de novo), u których zwykły ból zmniejszył się w ciągu ostatnich 8 dni o co najmniej 50% po 12 i 24 miesiącach. Ból mierzono za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najbardziej intensywny ból). Dane te zostały dostarczone przez 71 pacjentów po roku i od 70 pacjentów po 2 latach.
Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach.
Średnia ocena bólu w ciągu ostatnich 8 dni, oceniana za pomocą skali numerycznej po 1 roku i po 2 latach.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach.
Ból oceniano za pomocą skali numerycznej od 0 do 10. 0 = brak bólu, a 10 = najbardziej intensywny ból. Dane te zostały dostarczone przez 71 pacjentów po roku i od 70 pacjentów po 2 latach.
Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wszczepionymi implantami (implanty de Novo) z poprawą o co najmniej 30% ogólnego średniego bólu, ocenianego za pomocą skali numerycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach

Odsetek pacjentów z wszczepionymi implantami (implanty de novo) z poprawą o co najmniej 30% po 12 i 24 miesiącach od włączenia w przypadku:

  • ból w chwili obecnej
  • zwykły ból w ciągu ostatnich 8 dni
  • najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 8 dni
Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Opinia pacjentów na temat ewolucji bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
- Złagodzenie bólu w porównaniu z tym, co pacjentka z implantem de novo odczuwała przed implantacją po 12 miesiącach i po 24 miesiącach.
Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Ewolucja stosowania innych metod leczenia bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Odsetek pacjentów z pierwotną implantacją, którzy przyjęli co najmniej jeden lek przeciwbólowy podczas każdej wizyty kontrolnej (po roku i po 2 latach)
Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Ewolucja jakości życia (SF-12) — Wynik fizyczny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Odsetek pacjentów de novo ze wzrostem wyniku fizycznego SF-12 (Krótka ankieta zdrowotna) po 12 i 24 miesiącach. Wzrost tego wyniku wskazuje na poprawę fizycznej „jakości życia”.
Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Chęć pacjentów do wznowienia leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Gotowość pacjentów do wznowienia leczenia po 12 miesiącach i po 24 miesiącach.
Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Odsetek pacjentów z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Ewolucja odsetka pacjentów z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi po 12 i 24 miesiącach.
Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Ewolucja jakości życia (SF-12) - Wynik mentalny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Odsetek pacjentów de novo ze wzrostem wyniku psychicznego SF-12 (Krótka ankieta zdrowotna) po 12 i 24 miesiącach. Wzrost tego wyniku wskazuje na poprawę psychicznej „jakości życia”.
Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Ewolucja stosowania środków przeciwbólowych poziomu 3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach
Średnie dawkowanie leków przeciwbólowych poziomu 3 podczas każdej wizyty kontrolnej (po roku i po 2 latach). Dawkowanie oszacowano w ekwiwalencie doustnej dawki morfiny. Po 1 roku 14 pacjentów otrzymało lek przeciwbólowy poziomu 3, a po 2 latach 18 pacjentów otrzymało ten typ środka przeciwbólowego. Dawkowanie było dostępne odpowiednio dla 4 i 16 pacjentów
Od punktu początkowego do końca badania po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cemka-Eval

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth Dr Mouton, MD, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011045
  • 913018 (Inny identyfikator: CNIL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane; Przekazywane będą tylko dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precyzja neurostymulatora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj