En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to forskellige Tafamidis-formuleringer
6. januar 2015 opdateret af: Pfizer
En fase 1, åben-label, randomiseret, crossover, enkeltdosis undersøgelse for at bestemme bioækvivalensen af Pf-06291826 (Tafamidis) 20 mg kapsel fremstillet af Catalent versus kapsel fremstillet af Pii i raske forsøgspersoner under fastende forhold
Hvert emne vil blive givet tafamidis.
Efter indtagelse af en enkelt tafamidis-kapsel vil tafamidis-blodkoncentrationerne blive målt periodisk i en uge.
Efter ca. 20 dage vil forsøgspersonerne tage en anden form for tafamidis-kapsel, og processen gentages.
Tafamidis-koncentrationer fra de to forskellige formuleringer vil blive sammenlignet for at bestemme, om de er omtrent ens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg og samlet kropsvægt mere end 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Tafamidis
|
20 mg af den nuværende kommercielle formulering
Andre navne:
20 mg ny formulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2. Tafamidis
|
20 mg af den nuværende kommercielle formulering
Andre navne:
20 mg ny formulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
|
Område under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 168 timer
|
AUC er et mål for serumkoncentrationen af lægemidlet over tid.
Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
|
168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 168 timer
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
|
168 timer
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 168 timer
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
168 timer
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 168 timer
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B3461044
- 2014-003271-35 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .