En bioekvivalensstudie som sammenligner to forskjellige Tafamidis-formuleringer
6. januar 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, randomisert, crossover, enkeltdosestudie for å bestemme bioekvivalensen til Pf-06291826 (Tafamidis) 20 mg kapsel produsert av Catalent versus kapsel produsert av Pii i friske personer under fastende forhold
Hvert emne vil bli gitt tafamidis.
Etter å ha svelget en enkelt tafamidis-kapsel, vil tafamidis-blodkonsentrasjonen måles med jevne mellomrom i en uke.
Etter ca. 20 dager vil forsøkspersonene ta en annen form for tafamidis-kapsel og prosessen gjentas.
Tafamidis-konsentrasjoner fra de to forskjellige formuleringene vil bli sammenlignet for å avgjøre om de er omtrent like.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner med ikke-fertil alder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg og total kroppsvekt mer enn 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Tafamidis
|
20 mg gjeldende kommersiell formulering
Andre navn:
20 mg ny formulering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2. Tafamidis
|
20 mg gjeldende kommersiell formulering
Andre navn:
20 mg ny formulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 168 timer
|
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid.
Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
|
168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]
Tidsramme: 168 timer
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
|
168 timer
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 168 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
168 timer
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 168 timer
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B3461044
- 2014-003271-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .