Eine Bioäquivalenzstudie, die zwei verschiedene Tafamidis-Formulierungen vergleicht
6. Januar 2015 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte, Crossover-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Pf-06291826 (Tafamidis) 20-mg-Kapsel, hergestellt von Catalent, im Vergleich zu Kapsel, hergestellt von Pii, bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen
Jede Versuchsperson erhält Tafamidis.
Nach dem Schlucken einer einzelnen Tafamidis-Kapsel werden die Tafamidis-Blutkonzentrationen eine Woche lang regelmäßig gemessen.
Nach etwa 20 Tagen nehmen die Probanden eine andere Form der Tafamidis-Kapsel ein und der Vorgang wird wiederholt.
Die Tafamidis-Konzentrationen der beiden unterschiedlichen Formulierungen werden verglichen, um festzustellen, ob sie ungefähr gleich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
- Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg und Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. Tafamidis
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20 mg der aktuellen kommerziellen Formulierung
Andere Namen:
20 mg neue Formulierung
Andere Namen:
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Experimental: 2. Tafamidis
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20 mg der aktuellen kommerziellen Formulierung
Andere Namen:
20 mg neue Formulierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 168 Stunden
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Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit.
Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
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168 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 168 Stunden
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AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t)
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168 Stunden
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 168 Stunden
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
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168 Stunden
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 168 Stunden
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
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168 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B3461044
- 2014-003271-35 (EudraCT-Nummer)
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