Une étude de bioéquivalence comparant deux formulations différentes de Tafamidis
6 janvier 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, croisée, à dose unique pour déterminer la bioéquivalence de Pf-06291826 (Tafamidis) Capsule de 20 mg fabriquée par Catalent versus Capsule fabriquée par Pii chez des sujets sains à jeun
Chaque sujet recevra des tafamidis.
Après avoir avalé une seule gélule de tafamidis, les concentrations sanguines de tafamidis seront mesurées périodiquement pendant une semaine.
Après environ 20 jours, les sujets prendront une forme différente de capsule de tafamidis et le processus sera répété.
Les concentrations de Tafamidis des deux formulations différentes seront comparées pour déterminer si elles sont approximativement identiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé sans potentiel de procréation.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg et poids corporel total supérieur à 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1. Tafamidis
|
20 mg de formulation commerciale actuelle
Autres noms:
20 mg de nouvelle formulation
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2. Tafamidis
|
20 mg de formulation commerciale actuelle
Autres noms:
20 mg de nouvelle formulation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 168 heures
|
168 heures
|
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 168 heures
|
L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament au fil du temps.
Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
|
168 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 168 heures
|
168 heures
|
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: 168 heures
|
ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-t)
|
168 heures
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 168 heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
|
168 heures
|
|
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 168 heures
|
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
|
168 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461044
- 2014-003271-35 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .