Um estudo de bioequivalência comparando duas formulações diferentes de Tafamidis
6 de janeiro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, cruzado, de dose única para determinar a bioequivalência da cápsula Pf-06291826 (Tafamidis) de 20 mg fabricada pela Catalent versus cápsula fabricada pela Pii em indivíduos saudáveis em condições de jejum
Cada sujeito receberá tafamidis.
Depois de engolir uma única cápsula de tafamidis, as concentrações sanguíneas de tafamidis serão medidas periodicamente durante uma semana.
Após cerca de 20 dias, os indivíduos tomarão uma forma diferente de cápsula de tafamidis e o processo será repetido.
As concentrações de Tafamidis das duas formulações diferentes serão comparadas para determinar se são aproximadamente as mesmas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis sem potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 Kg e peso corporal total superior a 50 Kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Tafamidis
|
20 mg de formulação comercial atual
Outros nomes:
20 mg de nova formulação
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2. Tafamidis
|
20 mg de formulação comercial atual
Outros nomes:
20 mg de nova formulação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 168 horas
|
168 horas
|
|
|
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: 168 horas
|
A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
|
168 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 168 horas
|
168 horas
|
|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]
Prazo: 168 horas
|
AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
|
168 horas
|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 168 horas
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
|
168 horas
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 168 horas
|
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
|
168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B3461044
- 2014-003271-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .