Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af jern/folinsyre vs folinsyretilskud under graviditet på mødres og børns sundhed

19. august 2014 opdateret af: Zhao gengli

Indvirkning af jern/folinsyre versus folinsyretilskud under graviditet på mødres og børns sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg i Kina

Ifølge en national undersøgelse i 2002 var prævalensen af ​​ID, IDA og ID+IDA blandt gravide kvinder i Kina henholdsvis 42,6 %, 9,1 % og 61,7 %. En lignende undersøgelse i Hebei-provinsen viste samtidig, at prævalensen af ​​IDA blandt gravide og ammende mødre var henholdsvis 46,39 % og 47,21 %. Der var en betydelig forskel mellem by- og landområder. Kvinder, der bor i landdistrikter, havde større chancer for at få IDA (p<0,01). WHO og UNICEF anbefaler at tage jern, folinsyre og flere mikronæringsstoffer under graviditeten. Vi ved dog ikke meget om deres indflydelse på mødres og spædbørns sundhed og deres kliniske effektivitet. Sundhedsministeriet i Kina anbefaler at tage 400 ug folinsyre før graviditet og tidligt i graviditeten. Men af ​​forskellige årsager er det ikke alle kommende mødre, der tager dette råd. Desuden har vi ikke en national teknisk standard for, hvordan man tager kosttilskud under graviditet. Derfor er det afgørende for os at undersøge, om jern/folinsyre eller folinsyre kun kan forhindre perinatale komplikationer, såvel som deres indflydelse på spædbørns og småbørns sundhed.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om kun at tage jern/folinsyre og folinsyre fra tidlig graviditet til fødslen vil sænke chancerne for graviditetskomplikationer, og at se, hvordan kosttilskud påvirker graviditetsresultaterne. Ligeledes vil den evaluere a) om indtagelse af jerntilskud under graviditet kan forhindre IDA under graviditet; b) om indtagelse af jerntilskud kan øge mors og fosterets jernopbevaring; og c) hvordan mors jernniveau påvirker nyfødtes jernniveau. Vi håber at forstå ernæringsforhold under graviditeten og undersøge sammenhængen mellem graviditetens kost og komplikationer under graviditeten, vægtøgning under graviditeten og nyfødts fødselsvægt. Vi vil evaluere indflydelsen af ​​at tage jern og folinsyre under graviditeten på spædbørns og småbørns sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel (ID) er verdens mest almindelige enkeltnæringssygdom, der forskelligt påvirker gravide kvinder og spædbørn overalt. Undersøgelsen blev udført i Kina, et land i hastig udvikling, hvor ID ofte forekommer blandt gravide kvinder og spædbørn i fravær af generaliseret underernæring. Undersøgelsen var et samarbejde mellem Peking University First Hospital og tre lokale hospitaler (Sanhe Maternity and Child Health Care Center [MCHC], Sanhe General County Hospital og Sanhe Hospital of Traditional Chinese Medicine). Kvalificerede gravide kvinder blev tilmeldt fra juni 2009 til december 2011 og randomiseret i forholdet 1:1 til kun at modtage jern og folinsyre eller folinsyre. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved Peking University First Hospital, Beijing, Kina. Kvinder blev rekrutteret (n=2367) ved deres første prænatale besøg på Sanhe MCHC. Dem med ukomplicerede singleton-graviditeter og første prænatale besøg ≤ 20 ugers svangerskab blev inviteret til at deltage. Kvinder blev randomiseret og fik 2 tilskud: jern/placebo og folinsyre. Projektpersonalet instruerede deltagerne i at tage to kapsler om dagen (en af ​​hver slags tilskud) fra tilmelding til levering. Deltagerne modtog en 3-måneders forsyning af hvert tillæg ved tilmelding og ved det andet studiebesøg (26-30 uger). Antallet af doser modtaget og indtaget eller glemt blev registreret af projektpersonalet. De primære resultater var moderens jernstatus ved opfølgningsbesøg (26-30 uger og 36-40 uger), navlestrengsblods jernstatus og spædbarnets svangerskabsalder og fødselsvægt. Dataanalyse sammenligner graviditetsjernniveau mellem to undersøgelsesgrupper, og hvordan det relaterer sig til graviditetsresultater, herunder graviditets- og fødselskomplikationer, præmatur rate, perinatal dødsrate og fødselsrate. Dataanalyse omfatter også evaluering af ernæringsforhold under graviditet og analyse af sammenhænge med vægtændringer under graviditeten og frekvenser af graviditetsdiabetes, forhøjet blodtryk under graviditet, begrænsning af fostervækst, lav fødselsvægt og føtal makrosomi. Op til 75% af gravide kvinder verden over er anæmiske, hvoraf omkring halvdelen skyldes ID. De folkesundhedsmæssige konsekvenser af undersøgelsesresultater kan være dybtgående.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2367

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ukompliceret singleton-graviditet, første indskrivningsbesøg ≤ 20 ugers graviditet -

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • boede ikke i amtet
  • forventede ikke levering på det deltagende hospital
  • ikke var mentalt kompetente
  • havde et kronisk helbredsproblem eller hæmoglobin < 100 g/L ved det første besøg
  • tog jern på det tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folsyre
Mødre randomiseret til at modtage 2 kapsler om dagen: en med placebo og en med 0,40 mg folinsyre fra indskrivning til fødslen.
Kosttilskud: Folsyre
Mødre randomiseret til at modtage 2 kapsler om dagen: en med placebo og en med 0,40 mg folinsyre fra indskrivning til fødslen.
Eksperimentel: Jernsulfat + folinsyre
Mødre randomiseret til at modtage 2 kapsler om dagen: en med jern (300 mg ferrosulfat [60 mg elementært jern]) og den anden med 0,40 mg folinsyre fra indskrivning til fødslen.
Kosttilskud: Jernsulfat + folinsyre
Mødre randomiseret til at modtage 2 kapsler om dagen: en med jern (300 mg ferrosulfat [60 mg elementært jern]) og den anden med 0,40 mg folinsyre fra indskrivning til fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderens jernstatus ved opfølgende prænatalbesøg
Tidsramme: 26-30 uger
26-30 uger
Moderens jernstatus ved opfølgende prænatalbesøg
Tidsramme: 36-40 uger
36-40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Navlestrengs-jernstatus
Tidsramme: levering
levering
Spædbørns gestationsalder
Tidsramme: levering
levering
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: levering
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhao gengli

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Gengli, MD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vifor/PFH supplement trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner