- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02221752
Impact des suppléments de fer/acide folique par rapport aux suppléments d'acide folique pendant la grossesse sur la santé maternelle et infantile
Impact des suppléments de fer/acide folique par rapport aux suppléments d'acide folique pendant la grossesse sur la santé maternelle et infantile : un essai contrôlé randomisé en Chine
Selon une étude nationale de 2002, la prévalence de la DI, de l'IDA et de l'ID+IDA chez les femmes enceintes en Chine était de 42,6 %, 9,1 % et 61,7 % respectivement. Une étude similaire dans la province du Hebei au même moment a montré que la prévalence de l'IDA chez les femmes enceintes et allaitantes était de 46,39% et 47,21% respectivement. Il y avait une différence significative entre les zones urbaines et rurales. Les femmes vivant dans les zones rurales avaient plus de chances d'avoir IDA (p <0,01). L'OMS et l'UNICEF recommandent de prendre du fer, de l'acide folique et de multiples micronutriments pendant la grossesse. Cependant, nous ne savons pas grand-chose de leur influence sur la santé maternelle et infantile et de leur efficacité clinique. Le ministère chinois de la Santé recommande de prendre 400 ug d'acide folique avant la grossesse et au début de la grossesse. Mais pour diverses raisons, toutes les femmes enceintes ne suivent pas ce conseil. De plus, nous n'avons pas de norme technique au niveau national sur la façon de prendre des suppléments nutritionnels pendant la grossesse. Par conséquent, il est crucial pour nous d'étudier si le fer/acide folique ou l'acide folique seul peut prévenir les complications périnatales, ainsi que leurs influences sur la santé des nourrissons et des tout-petits.
Le but de cette étude est de tester si la prise de fer/acide folique et d'acide folique uniquement du début de la grossesse jusqu'à l'accouchement réduira les risques de complications de la grossesse, et de voir comment les suppléments affectent les résultats de la gestation. De plus, il évaluera a) si la prise de suppléments de fer pendant la grossesse peut prévenir l'IDA pendant la grossesse; b) si la prise d'un supplément de fer peut augmenter le stockage du fer chez la mère et le fœtus ; et c) comment le niveau de fer de la mère affecte le niveau de fer du nouveau-né. Nous espérons comprendre les conditions nutritionnelles pendant la grossesse et étudier les relations entre le régime alimentaire de la grossesse et les complications pendant la grossesse, la prise de poids pendant la grossesse et le poids du nouveau-né à la naissance. Nous évaluerons l'influence de la prise de fer et d'acide folique pendant la grossesse sur la santé des nourrissons et des tout-petits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique sans complication, première visite d'inscription ≤ 20 semaines de gestation -
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- n'habitait pas le comté
- n'avait pas prévu d'accouchement dans un hôpital participant
- n'étaient pas capables mentalement
- avait un problème de santé chronique ou une hémoglobine < 100 g/L lors de la première visite
- prenaient du fer à l'époque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide folique
Les mères ont été randomisées pour recevoir 2 gélules par jour : une avec un placebo et une avec 0,40 mg d'acide folique, de l'inscription à l'accouchement.
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Les mères ont été randomisées pour recevoir 2 gélules par jour : une avec un placebo et une avec 0,40 mg d'acide folique, de l'inscription à l'accouchement.
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Expérimental: Sulfate ferreux + acide folique
Mères randomisées pour recevoir 2 gélules par jour : une avec du fer (300 mg de sulfate ferreux [60 mg de fer élémentaire]) et l'autre avec 0,40 mg d'acide folique de l'inscription à l'accouchement.
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Mères randomisées pour recevoir 2 gélules par jour : une avec du fer (300 mg de sulfate ferreux [60 mg de fer élémentaire]) et l'autre avec 0,40 mg d'acide folique de l'inscription à l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Statut en fer de la mère lors de la visite prénatale de suivi
Délai: 26-30 semaines
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26-30 semaines
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Statut en fer de la mère lors de la visite prénatale de suivi
Délai: 36-40 semaines
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36-40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Statut du fer dans le sang ombilical
Délai: livraison
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livraison
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Âge gestationnel du nourrisson
Délai: livraison
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livraison
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: livraison
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livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhao Gengli, MD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vifor/PFH supplement trial
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