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Impact des suppléments de fer/acide folique par rapport aux suppléments d'acide folique pendant la grossesse sur la santé maternelle et infantile

19 août 2014 mis à jour par: Zhao gengli

Impact des suppléments de fer/acide folique par rapport aux suppléments d'acide folique pendant la grossesse sur la santé maternelle et infantile : un essai contrôlé randomisé en Chine

Selon une étude nationale de 2002, la prévalence de la DI, de l'IDA et de l'ID+IDA chez les femmes enceintes en Chine était de 42,6 %, 9,1 % et 61,7 % respectivement. Une étude similaire dans la province du Hebei au même moment a montré que la prévalence de l'IDA chez les femmes enceintes et allaitantes était de 46,39% et 47,21% respectivement. Il y avait une différence significative entre les zones urbaines et rurales. Les femmes vivant dans les zones rurales avaient plus de chances d'avoir IDA (p <0,01). L'OMS et l'UNICEF recommandent de prendre du fer, de l'acide folique et de multiples micronutriments pendant la grossesse. Cependant, nous ne savons pas grand-chose de leur influence sur la santé maternelle et infantile et de leur efficacité clinique. Le ministère chinois de la Santé recommande de prendre 400 ug d'acide folique avant la grossesse et au début de la grossesse. Mais pour diverses raisons, toutes les femmes enceintes ne suivent pas ce conseil. De plus, nous n'avons pas de norme technique au niveau national sur la façon de prendre des suppléments nutritionnels pendant la grossesse. Par conséquent, il est crucial pour nous d'étudier si le fer/acide folique ou l'acide folique seul peut prévenir les complications périnatales, ainsi que leurs influences sur la santé des nourrissons et des tout-petits.

Le but de cette étude est de tester si la prise de fer/acide folique et d'acide folique uniquement du début de la grossesse jusqu'à l'accouchement réduira les risques de complications de la grossesse, et de voir comment les suppléments affectent les résultats de la gestation. De plus, il évaluera a) si la prise de suppléments de fer pendant la grossesse peut prévenir l'IDA pendant la grossesse; b) si la prise d'un supplément de fer peut augmenter le stockage du fer chez la mère et le fœtus ; et c) comment le niveau de fer de la mère affecte le niveau de fer du nouveau-né. Nous espérons comprendre les conditions nutritionnelles pendant la grossesse et étudier les relations entre le régime alimentaire de la grossesse et les complications pendant la grossesse, la prise de poids pendant la grossesse et le poids du nouveau-né à la naissance. Nous évaluerons l'influence de la prise de fer et d'acide folique pendant la grossesse sur la santé des nourrissons et des tout-petits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La carence en fer (ID) est le trouble à un seul nutriment le plus courant au monde, affectant différemment les femmes enceintes et les nourrissons partout dans le monde. L'étude a été menée en Chine, un pays en développement rapide où la DI survient souvent chez les femmes enceintes et les nourrissons en l'absence de dénutrition généralisée. L'étude était une collaboration entre le Peking University First Hospital et trois hôpitaux locaux (Sanhe Maternity and Child Health Care Center [MCHC], Sanhe General County Hospital et Sanhe Hospital of Traditional Chinese Medicine). Les femmes enceintes éligibles ont été recrutées de juin 2009 à décembre 2011 et randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir du fer et de l'acide folique ou de l'acide folique uniquement. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel du Premier hôpital de l'Université de Pékin, Pékin, Chine. Les femmes ont été recrutées (n=2367) lors de leur première visite prénatale au Sanhe MCHC. Les femmes ayant des grossesses uniques sans complications et des premières visites prénatales ≤ 20 semaines de gestation ont été invitées à participer. Les femmes ont été randomisées et ont reçu 2 suppléments : fer/placebo et acide folique. Le personnel du projet a demandé aux participants de prendre deux capsules par jour (une de chaque type de supplément) de l'inscription à la livraison. Les participants ont reçu un approvisionnement de 3 mois de chaque supplément lors de leur inscription et lors de la deuxième visite d'étude (26 à 30 semaines). Le nombre de doses reçues et consommées ou manquées a été enregistré par le personnel du projet. Les critères de jugement principaux étaient le statut en fer de la mère lors des visites de suivi (26-30 semaines et 36-40 semaines), le statut en fer du sang ombilical et l'âge gestationnel et le poids à la naissance du nourrisson. L'analyse des données compare le niveau de fer pendant la grossesse entre deux groupes d'étude et son lien avec les résultats de la grossesse, y compris les complications de la grossesse et de l'accouchement, le taux de prématurité, le taux de mortalité périnatale et le taux de natalité. L'analyse des données comprend également l'évaluation des conditions nutritionnelles de la grossesse et l'analyse des associations avec les changements de poids pendant la grossesse, ainsi que les taux de diabète pendant la grossesse, d'hypertension artérielle pendant la grossesse, de retard de croissance du fœtus, de faible poids à la naissance et de macrosomie fœtale. Jusqu'à 75 % des femmes enceintes dans le monde sont anémiques, dont environ la moitié à cause d'une DI. Les implications pour la santé publique des résultats de l'étude pourraient être profondes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2367

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique sans complication, première visite d'inscription ≤ 20 semaines de gestation -

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • n'habitait pas le comté
  • n'avait pas prévu d'accouchement dans un hôpital participant
  • n'étaient pas capables mentalement
  • avait un problème de santé chronique ou une hémoglobine < 100 g/L lors de la première visite
  • prenaient du fer à l'époque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide folique
Les mères ont été randomisées pour recevoir 2 gélules par jour : une avec un placebo et une avec 0,40 mg d'acide folique, de l'inscription à l'accouchement.
Les mères ont été randomisées pour recevoir 2 gélules par jour : une avec un placebo et une avec 0,40 mg d'acide folique, de l'inscription à l'accouchement.
Expérimental: Sulfate ferreux + acide folique
Mères randomisées pour recevoir 2 gélules par jour : une avec du fer (300 mg de sulfate ferreux [60 mg de fer élémentaire]) et l'autre avec 0,40 mg d'acide folique de l'inscription à l'accouchement.
Mères randomisées pour recevoir 2 gélules par jour : une avec du fer (300 mg de sulfate ferreux [60 mg de fer élémentaire]) et l'autre avec 0,40 mg d'acide folique de l'inscription à l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Statut en fer de la mère lors de la visite prénatale de suivi
Délai: 26-30 semaines
26-30 semaines
Statut en fer de la mère lors de la visite prénatale de suivi
Délai: 36-40 semaines
36-40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Statut du fer dans le sang ombilical
Délai: livraison
livraison
Âge gestationnel du nourrisson
Délai: livraison
livraison
Poids à la naissance du nourrisson
Délai: livraison
livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao Gengli, MD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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