Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv železa/kyseliny listové vs. doplňky kyseliny listové během těhotenství na zdraví matek a dětí

19. srpna 2014 aktualizováno: Zhao gengli

Vliv železa/kyseliny listové versus doplňky kyseliny listové během těhotenství na zdraví matek a dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie v Číně

Podle národní studie z roku 2002 byla prevalence ID, IDA a ID+IDA mezi těhotnými ženami v Číně 42,6 %, 9,1 % a 61,7 %. Podobná studie v provincii Che-pej ve stejnou dobu ukázala, že prevalence IDA mezi těhotnými a kojícími matkami byla 46,39 % a 47,21 %. Mezi městskými a venkovskými oblastmi byl výrazný rozdíl. Ženy žijící ve venkovských oblastech měly vyšší šanci mít IDA (p<0,01). WHO a UNICEF doporučují během těhotenství užívat železo, kyselinu listovou a více mikroživin. O jejich vlivu na zdraví matek a kojenců a jejich klinické účinnosti však mnoho nevíme. Ministerstvo zdravotnictví Číny doporučuje užívat 400 ug kyseliny listové před těhotenstvím a během raného těhotenství. Ale z různých důvodů ne všechny nastávající maminky tuto radu berou. Kromě toho nemáme technickou normu na národní úrovni, jak užívat doplňky výživy během těhotenství. Proto je pro nás klíčové zkoumat, zda železo/kyselina listová nebo pouze kyselina listová mohou zabránit perinatálním komplikacím a také jejich vlivu na zdraví kojenců a batolat.

Účelem této studie je otestovat, zda užívání železa/kyseliny listové a kyseliny listové pouze od časného těhotenství až do porodu sníží pravděpodobnost těhotenských komplikací, a zjistit, jak doplňky ovlivní výsledky těhotenství. Rovněž zhodnotí a) zda užívání doplňků železa během těhotenství může zabránit IDA během těhotenství; b) zda užívání doplňků železa může zvýšit ukládání železa matky a plodu; a c) jak hladina železa u matky ovlivňuje hladinu železa u novorozence. Doufáme, že porozumíme podmínkám výživy během těhotenství a prozkoumáme vztahy mezi těhotenskou dietou a komplikacemi během těhotenství, přírůstkem hmotnosti během těhotenství a porodní hmotností novorozence. Zhodnotíme vliv užívání železa a kyseliny listové v těhotenství na zdraví kojenců a batolat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa (ID) je celosvětově nejrozšířenější poruchou jediné živiny, která různě postihuje těhotné ženy a kojence po celém světě. Studie byla provedena v Číně, rychle se rozvíjející zemi, kde se ID často vyskytuje u těhotných žen a kojenců při absenci generalizované podvýživy. Studie byla výsledkem spolupráce mezi první nemocnicí Pekingské univerzity a třemi místními nemocnicemi (Sanhe Mateřské a dětské zdravotní středisko [MCHC], Sanhe General County Hospital a Sanhe Hospital of Traditional Chinese Medicine). Vhodné těhotné ženy byly zařazeny od června 2009 do prosince 2011 a randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly železo a kyselinu listovou nebo pouze kyselinu listovou. Protokol studie byl schválen institucionálním kontrolním výborem Pekingské univerzity First Hospital, Peking, Čína. Ženy byly přijaty (n=2367) při jejich první prenatální návštěvě v Sanhe MCHC. K účasti byly pozvány pacientky s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím a prvními prenatálními návštěvami ≤ 20. týdne těhotenství. Ženy byly randomizovány a dostávaly 2 doplňky: železo/placebo a kyselinu listovou. Zaměstnanci projektu instruovali účastníky, aby užívali dvě tobolky denně (jedna od každého druhu doplňku) od registrace až po doručení. Účastníci obdrželi 3měsíční zásobu každého doplňku při zápisu a při druhé studijní návštěvě (26-30 týdnů). Počet přijatých a spotřebovaných nebo vynechaných dávek byl evidován pracovníky projektu. Primárními výsledky byly stav železa u matky při kontrolních návštěvách (26-30 týdnů a 36-40 týdnů), stav železa v pupečníkové krvi a gestační věk a porodní hmotnost kojence. Analýza dat porovnává hladinu těhotenského železa mezi dvěma studijními skupinami a jak souvisí s výsledky těhotenství, včetně komplikací těhotenství a porodu, předčasného porodu, perinatální úmrtnosti a porodnosti. Analýza dat také zahrnuje vyhodnocení podmínek výživy v těhotenství a analýzu souvislostí se změnami hmotnosti během těhotenství a četností těhotenského diabetu, vysokého krevního tlaku v těhotenství, omezení růstu plodu, nízké porodní hmotnosti a makrosomie plodu. Až 75 % těhotných žen na celém světě trpí anémií, z toho asi polovina kvůli ID. Důsledky výsledků studie na veřejné zdraví by mohly být hluboké.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2367

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekomplikované jednočetné těhotenství, první návštěva při zápisu ≤ 20. týden těhotenství -

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • nežil v kraji
  • nepředpokládala porod v zúčastněné nemocnici
  • nebyli mentálně zdatní
  • měl při úvodní návštěvě chronický zdravotní problém nebo hemoglobin < 100 g/l
  • v té době brali železo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina listová
Matky byly randomizovány tak, aby dostávaly 2 tobolky denně: jednu s placebem a jednu s 0,40 mg kyseliny listové od zařazení do porodu.
Doplněk stravy: Kyselina listová
Matky byly randomizovány tak, aby dostávaly 2 tobolky denně: jednu s placebem a jednu s 0,40 mg kyseliny listové od zařazení do porodu.
Experimentální: Síran železnatý + kyselina listová
Matky náhodně dostávaly 2 tobolky denně: jednu s železem (300 mg síranu železnatého [60 mg elementárního železa]) a druhou s 0,40 mg kyseliny listové od zařazení do porodu.
Doplněk stravy: Síran železnatý + kyselina listová
Matky náhodně dostávaly 2 tobolky denně: jednu s železem (300 mg síranu železnatého [60 mg elementárního železa]) a druhou s 0,40 mg kyseliny listové od zařazení do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav železa u matky při následné prenatální návštěvě
Časové okno: 26-30 týdnů
26-30 týdnů
Stav železa u matky při následné prenatální návštěvě
Časové okno: 36-40 týdnů
36-40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav železa z pupečníkové krve
Časové okno: dodávka
dodávka
Kojenecký gestační věk
Časové okno: dodávka
dodávka
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: dodávka
dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhao gengli

Spolupracovníci

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Gengli, MD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vifor/PFH supplement trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit