En pilotundersøgelse af en livsstilsintervention på det metaboliske syndrom (3ELM-undersøgelse) (3ELM)
10. januar 2023 opdateret af: Rush University Medical Center
En pilotundersøgelse af en livsstilsintervention på det metaboliske syndrom
Cirka 24% af den amerikanske voksne befolkning opfylder kriterierne for metabolisk syndrom (MetS), diagnosticeret ved en kombination af abdominal fedme, forhøjet blodtryk, højt triglycerid og lavt HDL-kolesterolniveau og præ-diabetes.
MetS femdobler risikoen for diabetes og fordobler risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD), især hjertesvigt.
Livsstilsændring er det indledende trin i behandlingen, men få undersøgelser har vist tidlig og vedvarende effekt i remission af MetS.
Vores foreløbige undersøgelser af et livsstilsændringsprogram for patienter med MetS omfattede et 1-års udvikling af en intervention af et tværfagligt team af eksperter i medicin og adfærdsvidenskab.
Efterforskerne testede derefter effektiviteten af interventionen i et proof-of-concept-studie, der kun var behandlet.
Efterforskerne nåede vores mål om 50 % MetS-remission efter 2 år i en prøve på 26 patienter.
Denne undersøgelse er det andet trin i et forskningsprogram, der tester en innovativ bioadfærdsmæssig intervention, der sigter mod at remittere MetS gennem livsstilsintervention ved at fokusere på spisemønstre, daglig aktivitet og stresshåndtering.
Det overordnede mål for dette forskningsprogram er at bestemme effektiviteten af ELM livsstilsinterventionen for at opnå remission af MetS.
Dette formål med den aktuelle undersøgelse er at forberede et stort, randomiseret, klinisk forsøg ved at udføre et mindre klinisk forsøg, der undersøger acceptabiliteten af ELM-interventionen (ELM-gruppen) sammenlignet med to andre interventionsarme (ELM-klasser, ELM Individual).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3ELM ("Eat, Love, Move")-undersøgelsen rekrutterer 48 patienter med MetS og giver en 6-måneders intervention, der har til formål at eftergive MetS ved at fremme den langsigtede adoption af sundere adfærd (kost, fysisk aktivitet, stressreduktion). Deltagere i 3ELM tildeles tilfældigt til en af undersøgelsesarmene ("ELM-grupper", "ELM-klasser", "ELM Individual"); som alle modtager en form for intervention i enten gruppe-, klasse- eller individuelle formater. Det primære formål med dette projekt er at pilotteste acceptabiliteten af hver af undersøgelsesarmene og resultatmålene.
Undersøgelsen inkluderer også resultatvurderinger på 3 tidspunkter: ved starten af undersøgelsen og 3 og 6 måneder efter baseline. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage medicinsk behandling (inklusive metabolisk syndrombehandling) fra deres almindelige læger. Undersøgelsespersonale vil spore deltagernes brug af sundheds- og wellness-tjenester under undersøgelsen efter at have opnået deltagerens tilladelse til at indsamle disse data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-72 år (børn og ældre har brug for aldersspecifik livsstilsskræddersyet).
- I stand til at gå 2 blokke (patienterne skal være i stand til at dyrke motion med moderat intensitet).
- Har præference for at lave livsstilsændringer for at behandle MetS.
- Kunne deltage i en livsstilsintervention i 6 måneder.
- Opfyld mindst 3 kriterier for metabolisk syndrom: abdominal fedme (taljeomkreds >102♂/88♀ cm), højt blodtryk (≥130/85 mm Hg eller behandling), triglyceridæmi (≥150 mg/dL eller fibratbehandling), lavt HDL -kolesterol (<40♂/50♀ mg/dL eller niacinbehandling) eller fastende glukose ≥100 mg/dL (eller præ-diabetes).
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder: alkoholbrug, nuværende daglige rygere (selvrapportering); og ulovligt stofbrug.
- Vægttab, der overstiger 10 % af den oprindelige vægt, inden for de seneste 6 måneder eller nuværende brug af medicin til vægttab, tarmresektionskirurgi, fedmekirurgi, spiseforstyrrelse.
- Andre medicinske eller adfærdsmæssige begrænsninger, der vurderes at forstyrre studiedeltagelsen eller evnen til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. planlagt operation, rejseplaner eller planlægningsvanskeligheder, der ikke tillader fuld deltagelse), begrænset engelsk sprog, kognitiv svækkelse, graviditet eller psykiatriske komorbiditeter ( såsom svær svær depression eller psykotiske lidelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELM Group
En 6-måneders gruppe livsstilsintervention, bestående af 12 ugentlige og 6 to-ugentlige 2-timers sessioner.
Sessionerne består af 30 min fysisk aktivitet, 30 min måltidsdemonstration og 60 min gruppeadfærdsintervention med fokus på erfaringsbaseret læring i naturalistiske omgivelser.
Sessioner faciliteres af diætist/personlig træner og adfærdsspecialist.
|
ELM-deltagere er trænet i at portionere deres måltider i henhold til "Perfect Plate"-metoden, en modificeret version af USDA's ChooseMyPlate.gov.
Stresshåndteringen fokuserer på mindful living, kognitiv omstrukturering; styrkelse af positive følelser.
Den fysiske aktivitetskomponent fokuserer på reduktion af stillesiddende aktivitet (ved at øge det daglige antal skridt) og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Andre navne:
|
|
Andet: ELM klasser
En 6-måneders sundhedsuddannelse, bestående af 12 ugentlige og 6 ugentlige 30-45 min sessioner.
Sessionerne består af didaktiske klasser med fokus på sundhedspædagogisk pensum.
Sessioner faciliteres af en sundhedspædagog og læger.
|
ELM-klasser vil blive administreret gennem Rush Generations-programmet og fokusere på sundhedsuddannelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ELM Individuel
En 6-måneders intervention, der består af pædagogiske manualer om fysisk aktivitet, kost og stressreduktion og anbefalede 3 lægebesøg hver 3. måned for medicinsk rådgivning og feedback ved hjælp af 5A (Spørg, råd, vurder, hjælper og arrangerer) ramme.
Disse materialer til pleje af metabolisk syndrom og udbyderdokumentation vil blive indlejret i det elektroniske sygejournalsystem og vil være tilgængelige for læger på sædvanlig vis.
Denne forbedrede sædvanlige pleje fra deltagerens sædvanlige sundhedsplejerske fokuserer på metabolisk syndrom og livsstilsændringer for at reducere risikoen for kronisk sygdom.
|
ELM Individuelle armdeltagere vil modtage undervisningsmateriale om metabolisk syndrom og anbefalinger om kost, motion og stressreduktion.
Deltagerne vil blive anbefalet at følge disse retningslinjer og diskutere/søge støtte fra deres sundhedsplejerske (besøg ved baseline, 3 og 6 måneder vil blive anbefalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolisk syndrom remission, defineret som <3 af de 5 standard diagnostiske kriterier.
Tidsramme: 6 måneders ændring
|
metabolisk syndrom remission vil blive vurderet ved måling af taljeomfang, blodtryk, fastende serumlipid- og glukoseniveauer og antallet af medicin til behandling af blodtryk.
|
6 måneders ændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Healthy Eating Index (HEI-2010) vil blive beregnet ved hjælp af data fra 24-timers kosttilbagekaldelser, udført på ikke-på hinanden følgende dage, inklusive en weekenddag, ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR).128
HEI-2010 er en kvantificerbar metode til at vurdere overholdelse af kostvejledninger for amerikanere.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Accelerometri
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Accelerometri (Actigraph) er den guldstandard objektive metode til indsamling af daglig aktivitetsdata.
Standardmetoder til udstyrsprogrammering og datareduktion, suppleret med aktivitet og søvnlog vil blive brugt til at beregne minutter/uge med moderat/kraftig aktivitet, stillesiddende aktivitet, søvn og accelerometerets trintællinger.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Måler engagement i fysisk aktivitet
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
et spørgeskema på 10 punkter, der måler stress
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Vægt vil blive målt ved hjælp af stationær vægt pr. standardiseret protokol.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
En plasmaprøve vil blive indsamlet for at måle HbA1c.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Spørgeskema om troværdighed og forventninger (CEQ)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Et spørgeskema med 4 punkter måler deltagernes acceptabilitetsvurderinger - specifikt om de mener, at behandlingerne er troværdige, og om de tror, de vil hjælpe dem med deres sundhedsmål.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Vitalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
vil blive sporet ved hjælp af en 4-punkts underskala af Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form Health-undersøgelse, der måler opfattet energi og træthed inden for de sidste 30 dage.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Kontinuerlig metabolisk syndrom score
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
beregnet som en sum af z-scores for de individuelle 5 MetS-komponenter ved brug af rapporteret metodik fra andre kliniske forsøg.
Dette MetS-forskningsværktøj har metodiske fordele, der tager højde for sværhedsgraden af MetS.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Listen over medicin med dosis og administrationshyppighed vil blive indsamlet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Kort COPE
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
måler mestring af stressfaktorer
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Spørgeskema til dagligt besvær
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
måler primær og sekundær vurdering af stressfaktorer.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Måler forstyrrede spisemønstre.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Måler depressive symptomer
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ for spisning og fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Måler selvreguleringsevner til spisning og fysisk aktivitet
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
måler tabt produktivitet i form af fravær og tilstedeværelse.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Brug af wellness, sundhed og forebyggende tjenester
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Vil blive brugt til omkostningsanalyse.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Opfattet miljø (mad og motion)
Tidsramme: Ved baseline
|
måler bygge- og fødevaremiljøet
|
Ved baseline
|
|
Global sundhedsskala
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Selvevaluering af det generelle helbred.
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Generelt spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, opdateret ved 3 og 6 måneder
|
Måler grundlæggende sociodemografiske karakteristika.
|
Ved baseline, opdateret ved 3 og 6 måneder
|
|
Vægthistorie og erfaringer med wellness/vægtstyringsprogrammer
Tidsramme: Ved baseline og opdateret ved 3 og 6 måneder
|
Fanger vægtsvingninger og deltagelse i kommercielle eller sundhedsbaserede wellness- eller vægttabsprogrammer
|
Ved baseline og opdateret ved 3 og 6 måneder
|
|
Behandlingsform præferencer og vilje
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Indfanger deltagernes præferencer for livsstil, medicin og kirurgiske behandlingsmodaliteter.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Overbevisninger om medicin
Tidsramme: Ved baseline
|
Indfanger deltagerens overbevisning om brugen og sikkerheden af medicin.
|
Ved baseline
|
|
Tidshorisont
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Vurderer den udøvende funktion
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitionsspørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
måler kognitiv/eksekutiv funktion.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Opfattet livsstilsændring for fysisk aktivitet og kost
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Fanger deltagerens selvevaluering af indsats relateret til livsstilsændringer.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasa Kazlauskaite, MD, Rush University Medical Center
- Studieleder: Lisa Walt, PhD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2014
Først opslået (Skøn)
8. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11111701-CA01
- R56HL118343-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: PMC6589338Oplysningskommentarer: Et manuskript, der opsummerer udviklingen af interventionen.
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 11111701-IRB01Oplysningskommentarer: Det informerede samtykke er tilgængeligt via RuMC IRB-portalen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .