Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe interwencji dotyczącej stylu życia w zespole metabolicznym (badanie 3ELM) (3ELM)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Badanie pilotażowe interwencji dotyczącej stylu życia w zespole metabolicznym

Około 24% dorosłej populacji USA spełnia kryteria zespołu metabolicznego (MetS), diagnozowanego na podstawie połączenia otyłości brzusznej, podwyższonego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu trójglicerydów i niskiego poziomu cholesterolu HDL oraz stanu przedcukrzycowego. MetS pięciokrotnie zwiększa ryzyko cukrzycy i podwaja ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), zwłaszcza niewydolności serca. Modyfikacja stylu życia jest początkowym etapem leczenia, ale niewiele badań wykazało wczesną i trwałą skuteczność w remisji MetS. Nasze wstępne badania programu zmiany stylu życia dla pacjentów z MetS obejmowały roczny rozwój interwencji przez interdyscyplinarny zespół ekspertów w dziedzinie medycyny i nauk behawioralnych. Badacze przetestowali następnie skuteczność interwencji w badaniu dotyczącym samego leczenia, potwierdzającym słuszność koncepcji. Badacze osiągnęli nasz cel 50% remisji MetS po 2 latach w próbie 26 pacjentów. To badanie jest drugim etapem programu badawczego testującego innowacyjną interwencję biobehawioralną mającą na celu remisję MetS poprzez interwencję w stylu życia, poprzez skupienie się na wzorcach żywieniowych, codziennej aktywności i radzeniu sobie ze stresem. Nadrzędnym celem tego programu badawczego jest określenie skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia ELM w celu osiągnięcia remisji MetS. Celem obecnego badania jest przygotowanie do dużego, randomizowanego badania klinicznego poprzez przeprowadzenie mniejszego badania klinicznego, które bada dopuszczalność interwencji ELM (Grupa ELM) w porównaniu z dwoma innymi ramionami interwencji (Klasy ELM, Indywidualne ELM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie 3ELM („Jedz, kochaj, ruszaj się”) rekrutuje 48 pacjentów z MetS i zapewnia 6-miesięczną interwencję, której celem jest ustąpienie MetS poprzez promowanie długoterminowego przyjęcia zdrowszych zachowań (dieta, aktywność fizyczna, redukcja stresu). Uczestnicy 3ELM są losowo przydzielani do jednej z ramion badania („Grupy ELM”, „Klasy ELM”, „Indywidualne ELM”); z których wszystkie otrzymują jakiś rodzaj interwencji w formatach grupowych, klasowych lub indywidualnych. Głównym celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie akceptowalności każdego z ramion badania i mierników wyników.

Badanie obejmuje również ocenę wyników w 3 punktach czasowych: na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od linii bazowej. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają opiekę medyczną (w tym opiekę nad zespołem metabolicznym) od swoich stałych lekarzy. Personel badania będzie śledził korzystanie przez uczestników z usług opieki zdrowotnej i odnowy biologicznej podczas badania po uzyskaniu zgody uczestnika na gromadzenie tych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-72 lata (dzieci i osoby starsze wymagają dostosowania stylu życia do wieku).
  • Zdolność do przejścia 2 przecznic (pacjenci powinni być w stanie wykonywać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności).
  • Preferuj zmiany stylu życia w celu leczenia MetS.
  • Możliwość uczestniczenia w interwencji dotyczącej stylu życia przez 6 miesięcy.
  • Spełniają co najmniej 3 kryteria zespołu metabolicznego: otyłość brzuszna (obwód pasa >102♂/88♀ cm), wysokie ciśnienie krwi (≥130/85 mm Hg lub leczenie), trójglicerydemia (≥150 mg/dL lub leczenie fibratem), niski poziom HDL -cholesterol (<40♂/50♀ mg/dL lub terapia niacyną) lub glukoza na czczo ≥100 mg/dL (lub stan przedcukrzycowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy: spożywanie alkoholu, obecni palacze dziennie (samoopis); i nielegalnego używania narkotyków.
  • Utrata masy ciała przekraczająca 10% wagi początkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne stosowanie leków odchudzających, operacja resekcji jelita grubego, operacja bariatryczna, zaburzenia odżywiania.
  • Inne ograniczenia medyczne lub behawioralne uznane za zakłócające udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania procedur badania (np. zaplanowana operacja, plany podróży lub trudności w harmonogramie, które nie pozwalają na pełne uczestnictwo), ograniczony język angielski, upośledzenie funkcji poznawczych, ciąża lub współistniejące choroby psychiczne ( jak ciężka depresja lub zaburzenia psychotyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ELM
6-miesięczna grupowa interwencja dotycząca stylu życia, składająca się z 12 tygodniowych i 6 dwutygodniowych 2-godzinnych sesji. Sesje składają się z 30-minutowej aktywności fizycznej, 30-minutowej demonstracji posiłków i 60-minutowej grupowej interwencji behawioralnej, z naciskiem na uczenie się przez doświadczenie w warunkach naturalistycznych. Sesje prowadzone są przez dietetyka/trenera personalnego oraz specjalistę behawioralnego.
Behawioralne: Grupa ELM
Uczestnicy ELM są szkoleni w zakresie porcjowania posiłków zgodnie z metodą „Perfect Plate”, zmodyfikowaną wersją witryny ChooseMyPlate.gov firmy USDA. Zarządzanie stresem koncentruje się na uważnym życiu, restrukturyzacji poznawczej; wzmocnienie pozytywnych emocji. Składnik aktywności fizycznej koncentruje się na ograniczeniu siedzącego trybu życia (poprzez zwiększenie dziennej liczby kroków) oraz umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Interwencja dotycząca stylu życia ELM
Inny: Zajęcia ELM
6-miesięczna edukacja zdrowotna, składająca się z 12 tygodniowych i 6 dwutygodniowych 30-45-minutowych sesji. Sesje składają się z zajęć dydaktycznych, z naciskiem na program edukacji zdrowotnej. Sesje są prowadzone przez edukatora zdrowia i dostawców usług medycznych.
Inny: Zajęcia ELM
Zajęcia ELM będą prowadzone w ramach programu Rush Generations i będą koncentrować się na edukacji zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Edukacja zdrowotna
Aktywny komparator: ELM Indywidualny
6-miesięczna interwencja, która składa się z podręczników edukacyjnych dotyczących aktywności fizycznej, diety i redukcji stresu oraz zalecanych 3 wizyt lekarskich co 3 miesiące w celu uzyskania porady medycznej i uzyskania informacji zwrotnej przy użyciu schematu 5A (Zapytaj, Doradź, Oceń, Pomóż, Umów się). Te materiały dotyczące opieki nad zespołem metabolicznym i dokumentacja usługodawcy zostaną osadzone w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej i będą dostępne dla dostawców usług medycznych w zwykły sposób. Ta rozszerzona standardowa opieka świadczona przez zwykłego pracownika służby zdrowia uczestnika koncentruje się na zespole metabolicznym i modyfikacjach stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych.
Inny: ELM Indywidualny
ELM Indywidualni uczestnicy ramienia otrzymają materiały edukacyjne na temat zespołu metabolicznego oraz zaleceń dotyczących diety, ćwiczeń i redukcji stresu. Uczestnikom zostanie zalecone przestrzeganie tych wytycznych i przedyskutowanie/szukanie wsparcia u swojego lekarza (zalecane będą wizyty na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja zespołu metabolicznego, zdefiniowana jako <3 z 5 standardowych kryteriów diagnostycznych.
Ramy czasowe: 6-miesięczna zmiana
Remisja zespołu metabolicznego zostanie oceniona na podstawie pomiaru obwodu talii, ciśnienia krwi, poziomu lipidów i glukozy w surowicy na czczo oraz liczby leków obniżających ciśnienie krwi.
6-miesięczna zmiana

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Indeks zdrowego odżywiania (HEI-2010) zostanie obliczony na podstawie danych z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych, przeprowadzonych w nienastępujące po sobie dni, w tym jeden dzień weekendu, z wykorzystaniem systemu danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR).128 HEI-2010 to wymierna metoda oceny przestrzegania zaleceń żywieniowych dla Amerykanów.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Akcelerometria
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Akcelerometria (Actigraph) to złoty standard obiektywnej metody zbierania danych o codziennej aktywności. Standardowe metody programowania sprzętu i redukcji danych, uzupełnione dziennikiem aktywności i snu, zostaną wykorzystane do obliczenia minut/tygodniowej umiarkowanej/energicznej aktywności, aktywności siedzącej, snu i liczby kroków akcelerometru.
Na początku i 6 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Mierzy zaangażowanie w aktywność fizyczną
Na początku i 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
10-elementowy kwestionariusz, który mierzy stres
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Masa zostanie zmierzona przy użyciu wagi stacjonarnej zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
A1c
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Próbka osocza zostanie pobrana w celu pomiaru HbA1c.
Na początku i 6 miesięcy
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 4 pozycji mierzy oceny akceptacji uczestników – w szczególności, czy uważają oni, że terapie są wiarygodne i czy sądzą, że pomogą im w osiągnięciu ich celów zdrowotnych.
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Indeks witalności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
będzie śledzone przy użyciu 4-punktowej podskali 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia w badaniu wyników medycznych (MOS), która mierzy postrzeganą energię i zmęczenie w ciągu ostatnich 30 dni.
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Ciągły wynik zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
obliczone jako suma wyników z poszczególnych 5 składowych MetS przy użyciu metodologii zgłoszonej z innych badań klinicznych. To narzędzie badawcze MetS ma przewagę metodologiczną, biorąc pod uwagę nasilenie MetS.
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz leków
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Lista leków wraz z dawką i częstością podawania zostanie zebrana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Krótki COPE
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
środki radzenia sobie ze stresorami
Na początku i 6 miesięcy
Kwestionariusz codziennych kłopotów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
mierzy pierwotną i wtórną ocenę stresorów.
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Trzyczynnikowy kwestionariusz odżywiania (TFEQ)
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Mierzy zaburzone wzorce odżywiania.
Na początku i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Mierzy objawy depresyjne
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Samoregulacji Leczenia (TSRQ dla jedzenia i aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Mierzy zdolność samoregulacji w zakresie jedzenia i aktywności fizycznej
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
mierzy utraconą produktywność w postaci absencji i prezenteizmu.
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Korzystanie z usług wellness, zdrowotnych i profilaktycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Zostanie wykorzystany do analizy kosztów.
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Postrzegane środowisko (jedzenie i ćwiczenia)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
mierzy środowisko zabudowane i środowisko żywnościowe
Na linii bazowej
Globalna skala zdrowia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Samoocena ogólnego stanu zdrowia.
Na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz ogólny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, aktualizowane po 3 i 6 miesiącach
Mierzy podstawowe cechy socjodemograficzne.
Na linii podstawowej, aktualizowane po 3 i 6 miesiącach
Historia wagi i doświadczenia z programami odnowy biologicznej / kontroli wagi
Ramy czasowe: Na początku badania i aktualizowane po 3 i 6 miesiącach
Przechwytuje wahania masy ciała i uczestnictwo w komercyjnych lub zdrowotnych programach odnowy biologicznej lub programach odchudzania
Na początku badania i aktualizowane po 3 i 6 miesiącach
Preferencje i chęć leczenia
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Przechwytuje preferencje uczestników dotyczące stylu życia, leków i sposobów leczenia chirurgicznego.
Na początku i 6 miesięcy
Przekonania na temat leków
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Przechwytuje przekonania uczestnika na temat przydatności i bezpieczeństwa leków.
Na linii bazowej
Horyzont czasowy
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Ocenia funkcję wykonawczą
Na początku i 6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz poznawczy
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
mierzy funkcje poznawcze/wykonawcze.
Na początku i 6 miesięcy
Postrzegana zmiana stylu życia w zakresie aktywności fizycznej i diety
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
Przechwytuje samoocenę uczestnika dotyczącą wysiłku związanego ze zmianą stylu życia.
W wieku 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasa Kazlauskaite, MD, Rush University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Lisa Walt, PhD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11111701-CA01
  • R56HL118343-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: PMC6589338
    Komentarze do informacji: Rękopis podsumowujący rozwój interwencji.
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 11111701-IRB01
    Komentarze do informacji: Świadoma zgoda jest dostępna za pośrednictwem portalu RuMC IRB.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Grupa ELM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj