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Uno studio pilota su un intervento sullo stile di vita sulla sindrome metabolica (studio 3ELM) (3ELM)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Uno studio pilota di un intervento sullo stile di vita sulla sindrome metabolica

Circa il 24% della popolazione adulta degli Stati Uniti soddisfa i criteri per la sindrome metabolica (MetS), diagnosticata da una combinazione di obesità addominale, pressione sanguigna elevata, trigliceridi alti e bassi livelli di colesterolo HDL e pre-diabete. MetS quintuplica il rischio di diabete e raddoppia il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), in particolare insufficienza cardiaca. La modifica dello stile di vita è la fase iniziale del trattamento, ma pochi studi hanno dimostrato un'efficacia precoce e prolungata nella remissione della MetS. I nostri studi preliminari su un programma di cambiamento dello stile di vita per i pazienti con MetS includevano un anno di sviluppo di un intervento da parte di un team interdisciplinare di esperti in medicina e scienze comportamentali. I ricercatori hanno quindi testato l'efficacia dell'intervento in uno studio di solo trattamento, proof-of-concept. I ricercatori hanno raggiunto il nostro obiettivo del 50% di remissione della MetS dopo 2 anni, in un campione di 26 pazienti. Questo studio è la seconda fase di un programma di ricerca che testa un intervento bio-comportamentale innovativo volto a rimettere la MetS attraverso interventi sullo stile di vita, concentrandosi su modelli alimentari, attività quotidiana e gestione dello stress. L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è determinare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita ELM per ottenere la remissione della MetS. Lo scopo del presente studio è preparare un ampio studio clinico randomizzato conducendo uno studio clinico più piccolo che esamini l'accettabilità dell'intervento ELM (gruppo ELM) rispetto ad altri due bracci di intervento (classi ELM, individuo ELM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio 3ELM ("Eat, Love, Move") recluta 48 pazienti con MetS e fornisce un intervento di 6 mesi che mira a rimettere MetS promuovendo l'adozione a lungo termine di comportamenti più sani (dieta, attività fisica, riduzione dello stress). I partecipanti a 3ELM vengono assegnati in modo casuale a uno dei bracci dello studio ("Gruppi ELM", "Classi ELM", "Individuale ELM"); ognuno dei quali riceve un qualche tipo di intervento in formato di gruppo, di classe o individuale. L'obiettivo principale di questo progetto è testare l'accettabilità di ciascuno dei bracci dello studio e delle misure di esito.

Lo studio include anche valutazioni dei risultati in 3 punti temporali: all'inizio dello studio ea 3 e 6 mesi dopo il basale. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno assistenza medica (inclusa la cura della sindrome metabolica) dai loro medici regolari. Il personale dello studio monitorerà l'utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria e benessere da parte dei partecipanti durante lo studio dopo aver ottenuto l'autorizzazione dei partecipanti a raccogliere questi dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 72 anni (i bambini e gli anziani necessitano di uno stile di vita personalizzato in base all'età).
  • In grado di camminare per 2 isolati (i pazienti dovrebbero essere in grado di impegnarsi in esercizi di intensità moderata).
  • Avere la preferenza per apportare modifiche allo stile di vita per trattare MetS.
  • In grado di partecipare a un intervento sullo stile di vita per 6 mesi.
  • Soddisfare almeno 3 criteri della sindrome metabolica: obesità addominale (circonferenza vita >102♂/88♀ cm), pressione alta (≥130/85 mmHg o trattamento), trigliceridemia (≥150 mg/dL o terapia con fibrati), basso livello di HDL -colesterolo (<40♂/50♀ mg/dL o terapia con niacina) o glicemia a digiuno ≥100 mg/dL (o pre-diabete).

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi: consumo di alcol, fumatori giornalieri attuali (autovalutazione); e uso illecito di droghe.
  • Perdita di peso, superiore al 10% del peso iniziale, negli ultimi 6 mesi o uso corrente di farmaci per la perdita di peso, chirurgia di resezione intestinale, chirurgia bariatrica, disturbo alimentare.
  • Altre limitazioni mediche o comportamentali giudicate in grado di interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire le procedure dello studio (p. es., interventi chirurgici programmati, piani di viaggio o difficoltà di programmazione che non consentono la piena partecipazione), lingua inglese limitata, deterioramento cognitivo, gravidanza o comorbidità psichiatriche ( come grave depressione maggiore o disturbi psicotici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ELM
Un intervento sullo stile di vita di gruppo della durata di 6 mesi, composto da 12 sessioni settimanali e 6 sessioni bisettimanali di 2 ore. Le sessioni consistono in 30 minuti di attività fisica, 30 minuti di dimostrazione del pasto e 60 minuti di intervento comportamentale di gruppo, con particolare attenzione all'apprendimento esperienziale in un contesto naturalistico. Le sessioni sono guidate da dietista/personal trainer e specialista del comportamento.
Comportamentale: Gruppo ELM
I partecipanti ELM sono addestrati a suddividere i pasti secondo il metodo "Perfect Plate", una versione modificata di ChooseMyPlate.gov dell'USDA. La gestione dello stress si concentra sulla vita consapevole, sulla ristrutturazione cognitiva; la valorizzazione delle emozioni positive. La componente dell'attività fisica si concentra sulla riduzione dell'attività sedentaria (aumentando il numero di passi giornalieri) e sull'attività fisica da moderata a vigorosa.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita ELM
Altro: Classi ELM
Educazione alla salute della durata di 6 mesi, composta da 12 sessioni settimanali e 6 bisettimanali di 30-45 minuti. Le sessioni consistono in lezioni didattiche, con particolare attenzione al curriculum di educazione sanitaria. Le sessioni sono facilitate da un educatore sanitario e da operatori sanitari.
Altro: Classi ELM
Le lezioni ELM saranno amministrate attraverso il programma Rush Generations e si concentreranno sull'educazione alla salute.
Altri nomi:
  • Educazione alla salute
Comparatore attivo: OLMO Individuale
Un intervento di 6 mesi, che consiste in manuali educativi su attività fisica, dieta e riduzione dello stress e raccomanda 3 visite mediche ogni 3 mesi per consulenza medica e feedback utilizzando il quadro 5A (Ask, Advise, Assess, Assist, and Arrange). Questi materiali per la cura della sindrome metabolica e la documentazione del fornitore saranno incorporati nel sistema di cartelle cliniche elettroniche e saranno accessibili ai fornitori di servizi medici con i soliti mezzi. Questa assistenza abituale migliorata da parte del medico abituale del partecipante si concentra sulla sindrome metabolica e sulle modifiche dello stile di vita per ridurre il rischio di malattie croniche.
Altro: OLMO Individuale
I partecipanti al braccio individuale ELM riceveranno materiale didattico sulla sindrome metabolica e raccomandazioni su dieta, esercizio fisico e riduzione dello stress. Ai partecipanti verrà raccomandato di seguire queste linee guida e di discutere/cercare supporto dal proprio medico (saranno raccomandate visite al basale, 3 e 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione della sindrome metabolica, definita come <3 dei 5 criteri diagnostici standard.
Lasso di tempo: Cambio di 6 mesi
la remissione della sindrome metabolica sarà valutata misurando la circonferenza della vita, la pressione sanguigna, i livelli sierici di lipidi e glucosio a digiuno e il numero di farmaci per trattare la pressione sanguigna.
Cambio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'indice di alimentazione sana (HEI-2010) sarà calcolato utilizzando i dati dei richiami dietetici di 24 ore, condotti in giorni non consecutivi, incluso un giorno del fine settimana, utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDSR).128 L'HEI-2010 è un metodo quantificabile per valutare l'aderenza alle linee guida dietetiche per gli americani.
Basale e 6 mesi
Accelerometro
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
L'accelerometria (Actigraph) è il metodo oggettivo gold standard per la raccolta dei dati sulle attività quotidiane. Verranno utilizzati metodi standard per la programmazione delle attrezzature e la riduzione dei dati, integrati dall'attività e dal registro del sonno per calcolare i minuti/settimana di attività moderata/vigorosa, attività sedentaria, sonno e conteggio dei passi dell'accelerometro.
Al basale e 6 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Misura l'impegno nell'attività fisica
Al basale e 6 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
un questionario di 10 voci che misura lo stress
Al basale, 3 e 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia fissa secondo il protocollo standardizzato.
Al basale, 3 e 6 mesi
A1c
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Verrà raccolto un campione di plasma per misurare l'HbA1c.
Al basale e 6 mesi
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
Un questionario di 4 voci misura le valutazioni di accettabilità dei partecipanti, in particolare se pensano che i trattamenti siano credibili e se pensano che li aiuteranno con i loro obiettivi di salute.
Al basale, 3 e 6 mesi
Indice di vitalità
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
verrà monitorato utilizzando una sottoscala di 4 elementi del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi del Medical Outcomes Study (MOS) che misura l'energia percepita e la fatica negli ultimi 30 giorni.
Al basale, 3 e 6 mesi
Punteggio continuo della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
calcolato come somma dei punteggi z dei singoli 5 componenti MetS utilizzando la metodologia riportata da altri studi clinici. Questo strumento di ricerca sulla MetS ha un vantaggio metodologico che tiene conto della gravità della MetS.
Al basale, 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario farmaci
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
L'elenco dei farmaci con dose e frequenza di somministrazione sarà raccolto utilizzando un questionario standardizzato.
Al basale, 3 e 6 mesi
Breve COPE
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
misure di coping dei fattori di stress
Al basale e 6 mesi
Questionario sui problemi quotidiani
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
misura la valutazione primaria e secondaria dei fattori di stress.
Al basale, 3 e 6 mesi
Questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Misura i modelli alimentari disordinati.
Al basale e 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
Misura i sintomi depressivi
Al basale, 3 e 6 mesi
Questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ per l'alimentazione e l'attività fisica)
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
Misura le capacità di autoregolazione per l'alimentazione e l'attività fisica
Al basale, 3 e 6 mesi
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
misura la produttività persa sotto forma di assenteismo e presenzialismo.
Al basale, 3 e 6 mesi
Uso di servizi di benessere, salute e prevenzione
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
Sarà utilizzato per l'analisi dei costi.
Al basale, 3 e 6 mesi
Ambiente percepito (cibo ed esercizio fisico)
Lasso di tempo: Alla base
misura l'ambiente costruito e alimentare
Alla base
Scala della salute globale
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
Autovalutazione della salute generale.
Al basale, 3 e 6 mesi
Questionario generale
Lasso di tempo: Al basale, aggiornato a 3 e 6 mesi
Misura le caratteristiche sociodemografiche di base.
Al basale, aggiornato a 3 e 6 mesi
Cronologia del peso ed esperienze con programmi di benessere/gestione del peso
Lasso di tempo: Al basale e aggiornato a 3 e 6 mesi
Cattura le fluttuazioni di peso e la partecipazione a programmi di benessere o perdita di peso commerciali o sanitari
Al basale e aggiornato a 3 e 6 mesi
Preferenze e disponibilità della modalità di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Cattura le preferenze dei partecipanti per lo stile di vita, i farmaci e le modalità di trattamento chirurgico.
Al basale e 6 mesi
Credenze sui farmaci
Lasso di tempo: Alla base
Cattura le convinzioni dei partecipanti circa l'utilità e la sicurezza dei farmaci.
Alla base
Orizzonte temporale
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Valuta la funzione esecutiva
Al basale e 6 mesi
Questionario sulla cognizione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
misura la funzione cognitiva/esecutiva.
Al basale e 6 mesi
Cambiamento percepito dello stile di vita per l'attività fisica e la dieta
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Cattura l'autovalutazione del partecipante sullo sforzo correlato ai cambiamenti dello stile di vita.
A 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasa Kazlauskaite, MD, Rush University Medical Center
  • Direttore dello studio: Lisa Walt, PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11111701-CA01
  • R56HL118343-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: PMC6589338
    Commenti informativi: Un manoscritto che riassume lo sviluppo dell'intervento.
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 11111701-IRB01
    Commenti informativi: Il consenso informato è disponibile attraverso il portale RuMC IRB.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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