- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02233088
En pilotstudie av en livsstilsintervention på det metabola syndromet (3ELM-studie) (3ELM)
En pilotstudie av en livsstilsintervention på det metabola syndromet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3ELM ("Eat, Love, Move")-studien rekryterar 48 patienter med MetS, och tillhandahåller en 6-månaders intervention som syftar till att remitera MetS genom att främja en långsiktig adoption av hälsosammare beteenden (kost, fysisk aktivitet, stressreducering). Deltagare i 3ELM tilldelas slumpmässigt till en av studiearmarna ("ELM Groups", "ELM Classes", "ELM Individual"); som alla får någon typ av intervention i antingen grupp-, klass- eller individuella format. Det primära syftet med detta projekt är att pilottesta acceptansen av var och en av studiearmarna och resultatmåtten.
Studien inkluderar också resultatbedömningar vid 3 tidpunkter: i början av studien och 3 och 6 månader efter baslinjen. Alla studiedeltagare kommer att få medicinsk vård (inklusive vård av metabola syndrom) från sina vanliga läkare. Studiepersonal kommer att spåra deltagarnas användning av hälso- och hälsovårdstjänster under studien efter att ha erhållit deltagarnas tillstånd att samla in dessa data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-72 år (barn och äldre behöver åldersspecifik livsstilsanpassning).
- Kan gå 2 kvarter (patienterna ska kunna träna med måttlig intensitet).
- Föredrar att göra livsstilsförändringar för att behandla MetS.
- Kunna delta i en livsstilsintervention i 6 månader.
- Uppfyller minst tre kriterier för metabolt syndrom: bukfetma (midjeomkrets >102♂/88♀ cm), högt blodtryck (≥130/85 mm Hg eller behandling), triglyceridemi (≥150 mg/dL eller fibratbehandling), lågt HDL -kolesterol (<40♂/50♀ mg/dL eller niacinbehandling) eller fasteglukos ≥100 mg/dL (eller pre-diabetes).
Exklusions kriterier:
- Missbruk under de senaste 12 månaderna: alkoholanvändning, nuvarande dagligrökare (självrapportering); och olaglig droganvändning.
- Viktminskning, överstigande 10 % av initialvikten, under de senaste 6 månaderna eller nuvarande användning av läkemedel för viktminskning, tarmresektionskirurgi, bariatrisk kirurgi, ätstörning.
- Andra medicinska eller beteendemässiga begränsningar som bedöms störa studiedeltagandet eller förmågan att följa studieprocedurer (t.ex. schemalagd operation, resplaner eller schemaläggningssvårigheter som inte tillåter fullständigt deltagande), begränsad engelska, kognitiv funktionsnedsättning, graviditet eller psykiatriska samsjukligheter ( såsom allvarlig depression eller psykotiska störningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ELM Group
En 6-månaders grupplivsstilsintervention, bestående av 12 veckovisa och 6 2-timmarspass varannan vecka.
Sessionerna består av 30 min fysisk aktivitet, 30 min måltidsdemonstration och 60 min gruppbeteendeintervention, med fokus på upplevelsebaserat lärande i naturalistisk miljö.
Sessionerna underlättas av dietist/personlig tränare och beteendespecialist.
|
ELM-deltagare tränas i att portionera sina måltider enligt metoden "Perfect Plate", en modifierad version av USDA:s ChooseMyPlate.gov.
Stresshanteringen fokuserar på mindful living, kognitiv omstrukturering; förstärkning av positiva känslor.
Den fysiska aktivitetskomponenten fokuserar på minskning av stillasittande aktivitet (genom att öka antalet dagliga steg) och måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Andra namn:
|
Övrig: ELM-klasser
En 6-månaders hälsoutbildning, bestående av 12 sessioner i veckan och 6 varannan vecka 30-45 min.
Sessionerna består av didaktiska klasser, med fokus på läroplanen för hälsopedagogik.
Sessioner underlättas av en hälsopedagog och medicinska leverantörer.
|
ELM-klasser kommer att administreras genom Rush Generations-programmet och fokuserar på hälsoutbildning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: ELM Individuell
En 6-månaders intervention, som består av utbildningsmanualer om fysisk aktivitet, kost och stressreducering och rekommenderade 3 läkarbesök var 3:e månad för medicinsk rådgivning och feedback med hjälp av 5A (Fråga, råd, bedöm, assistera och arrangera) ramverk.
Detta material för vård av metabola syndrom och leverantörsdokumentation kommer att vara inbäddade i elektroniska journalsystem och kommer att vara tillgängliga för vårdgivare på vanliga sätt.
Denna förbättrade vanliga vård av deltagarens vanliga vårdgivare fokuserar på metabola syndrom och livsstilsförändringar för att minska risken för kronisk sjukdom.
|
ELM Individuella armdeltagare kommer att få utbildningsmaterial om metabola syndrom och kost, träning, rekommendationer för att minska stress.
Deltagarna kommer att rekommenderas att följa dessa riktlinjer och diskutera/söka stöd från sin vårdgivare (besök vid baslinjen, 3 och 6 månader kommer att rekommenderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
remission av det metabola syndromet, definierat som <3 av de 5 standarddiagnoskriterierna.
Tidsram: 6 månaders förändring
|
Remission av det metabola syndromet kommer att bedömas genom mätning av midjeomkrets, blodtryck, fastande lipid- och glukosnivåer i serum samt antalet mediciner för att behandla blodtrycket.
|
6 månaders förändring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringsintag
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Healthy Eating Index (HEI-2010) kommer att beräknas med hjälp av data från 24-timmars dietåterkallelser, utförda på icke på varandra följande dagar, inklusive en helgdag, med hjälp av Nutrition Data System for Research (NDSR).128
HEI-2010 är en kvantifierbar metod för att bedöma efterlevnaden av kostråd för amerikaner.
|
Baslinje och 6 månader
|
Accelerometri
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Accelerometri (Actigraph) är den guldstandard objektiva metoden för datainsamling av daglig aktivitet.
Standardmetoder för utrustningsprogrammering och datareduktion, kompletterat med aktivitet och sömnlogg kommer att användas för att beräkna minuter/vecka av måttlig/kraftig aktivitet, stillasittande aktivitet, sömn och accelerometer stegräkningar.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Mäter engagemang i fysisk aktivitet
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
ett frågeformulär med 10 punkter som mäter stress
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Vikt
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Vikt kommer att mätas med hjälp av stationär våg enligt standardiserat protokoll.
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
A1c
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Ett plasmaprov kommer att samlas in för att mäta HbA1c.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Ett frågeformulär med fyra punkter mäter deltagarnas acceptansbetyg - specifikt om de tycker att behandlingarna är trovärdiga och om de tror att de kommer att hjälpa dem med sina hälsomål.
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Vitalitetsindex
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
kommer att spåras med hjälp av en 4-punkts underskala av Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form Health-undersökning som mäter upplevd energi och trötthet under de senaste 30 dagarna.
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Poäng för kontinuerligt metabolt syndrom
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
beräknas som en summa av z-poäng för de individuella 5 MetS-komponenterna med hjälp av rapporterad metodik från andra kliniska prövningar.
Detta MetS-forskningsverktyg har metodologiska fördelar med hänsyn till hur allvarlig MetS är.
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinsk frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Listan över läkemedel med dos och administreringsfrekvens kommer att samlas in med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Kort COPE
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
mäter hantering av stressorer
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
Frågeformulär för dagliga problem
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
mäter primär och sekundär bedömning av stressorer.
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Mäter oordnade ätmönster.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Mäter depressiva symtom
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ för ätande och fysisk aktivitet)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Mäter självregleringsförmåga för att äta och fysisk aktivitet
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
mäter förlorad produktivitet i form av frånvaro och närvarande.
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Användning av friskvård, hälsa och förebyggande tjänster
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Kommer att användas för kostnadsanalys.
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Upplevd miljö (mat och träning)
Tidsram: Vid baslinjen
|
mäter bygg- och livsmedelsmiljön
|
Vid baslinjen
|
Global hälsoskala
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Självbedömning av den allmänna hälsan.
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Allmänt frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, uppdaterad vid 3 och 6 månader
|
Mäter grundläggande sociodemografiska egenskaper.
|
Vid baslinjen, uppdaterad vid 3 och 6 månader
|
Vikthistorik och erfarenheter av wellness/vikthanteringsprogram
Tidsram: Vid baslinjen och uppdaterad vid 3 och 6 månader
|
Fångar viktfluktuationer och deltagande i kommersiella eller hälsovårdsbaserade hälso- eller viktminskningsprogram
|
Vid baslinjen och uppdaterad vid 3 och 6 månader
|
Behandlingsmodalitet preferenser och vilja
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Fångar deltagarnas preferenser för livsstil, medicinering och kirurgiska behandlingsmetoder.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
Tro om mediciner
Tidsram: Vid baslinjen
|
Fångar deltagarnas övertygelser om användbarheten och säkerheten hos mediciner.
|
Vid baslinjen
|
Tidshorisont
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Bedömer verkställande funktion
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitionsfrågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
mäter kognitiv/exekutiv funktion.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
Upplevd livsstilsförändring för fysisk aktivitet och kost
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Fångar deltagarnas självbedömning av ansträngning relaterade till livsstilsförändringar.
|
Vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rasa Kazlauskaite, MD, Rush University Medical Center
- Studierektor: Lisa Walt, PhD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11111701-CA01
- R56HL118343-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: PMC6589338Informationskommentarer: Ett manuskript som sammanfattar utvecklingen av interventionen.
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 11111701-IRB01Informationskommentarer: Det informerade samtycket är tillgängligt via RuMC IRB-portalen.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på ELM Group
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd