Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av en livsstilsintervention på det metabola syndromet (3ELM-studie) (3ELM)

10 januari 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center

En pilotstudie av en livsstilsintervention på det metabola syndromet

Ungefär 24 % av den amerikanska vuxna befolkningen uppfyller kriterierna för metabolt syndrom (MetS), diagnostiserat av en kombination av bukfetma, förhöjt blodtryck, höga triglycerider och låga HDL-kolesterolnivåer samt pre-diabetes. MetS femdubblar risken för diabetes och fördubblar risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD), särskilt hjärtsvikt. Livsstilsförändring är det första steget i behandlingen, men få studier har visat tidig och varaktig effekt vid remission av MetS. Våra preliminära studier av ett livsstilsförändringsprogram för patienter med MetS inkluderade ett års utveckling av en intervention av ett tvärvetenskapligt team av experter inom medicin och beteendevetenskap. Utredarna testade sedan effektiviteten av interventionen i en proof-of-concept-studie endast för behandling. Utredarna uppnådde vårt mål om 50 % MetS-remission efter 2 år, i ett urval av 26 patienter. Denna studie är det andra steget i ett forskningsprogram som testar en innovativ biobeteendeintervention som syftar till att remittera MetS genom livsstilsintervention, genom att fokusera på ätmönster, daglig aktivitet och stresshantering. Det övergripande målet med detta forskningsprogram är att fastställa effektiviteten av ELM livsstilsintervention för att uppnå remission av MetS. Syftet med den aktuella studien är att förbereda för en stor, randomiserad, klinisk prövning genom att genomföra en mindre klinisk prövning som undersöker acceptansen av ELM-interventionen (ELM-gruppen) jämfört med två andra interventionsarmar (ELM-klasser, ELM Individual).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

3ELM ("Eat, Love, Move")-studien rekryterar 48 patienter med MetS, och tillhandahåller en 6-månaders intervention som syftar till att remitera MetS genom att främja en långsiktig adoption av hälsosammare beteenden (kost, fysisk aktivitet, stressreducering). Deltagare i 3ELM tilldelas slumpmässigt till en av studiearmarna ("ELM Groups", "ELM Classes", "ELM Individual"); som alla får någon typ av intervention i antingen grupp-, klass- eller individuella format. Det primära syftet med detta projekt är att pilottesta acceptansen av var och en av studiearmarna och resultatmåtten.

Studien inkluderar också resultatbedömningar vid 3 tidpunkter: i början av studien och 3 och 6 månader efter baslinjen. Alla studiedeltagare kommer att få medicinsk vård (inklusive vård av metabola syndrom) från sina vanliga läkare. Studiepersonal kommer att spåra deltagarnas användning av hälso- och hälsovårdstjänster under studien efter att ha erhållit deltagarnas tillstånd att samla in dessa data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-72 år (barn och äldre behöver åldersspecifik livsstilsanpassning).
  • Kan gå 2 kvarter (patienterna ska kunna träna med måttlig intensitet).
  • Föredrar att göra livsstilsförändringar för att behandla MetS.
  • Kunna delta i en livsstilsintervention i 6 månader.
  • Uppfyller minst tre kriterier för metabolt syndrom: bukfetma (midjeomkrets >102♂/88♀ cm), högt blodtryck (≥130/85 mm Hg eller behandling), triglyceridemi (≥150 mg/dL eller fibratbehandling), lågt HDL -kolesterol (<40♂/50♀ mg/dL eller niacinbehandling) eller fasteglukos ≥100 mg/dL (eller pre-diabetes).

Exklusions kriterier:

  • Missbruk under de senaste 12 månaderna: alkoholanvändning, nuvarande dagligrökare (självrapportering); och olaglig droganvändning.
  • Viktminskning, överstigande 10 % av initialvikten, under de senaste 6 månaderna eller nuvarande användning av läkemedel för viktminskning, tarmresektionskirurgi, bariatrisk kirurgi, ätstörning.
  • Andra medicinska eller beteendemässiga begränsningar som bedöms störa studiedeltagandet eller förmågan att följa studieprocedurer (t.ex. schemalagd operation, resplaner eller schemaläggningssvårigheter som inte tillåter fullständigt deltagande), begränsad engelska, kognitiv funktionsnedsättning, graviditet eller psykiatriska samsjukligheter ( såsom allvarlig depression eller psykotiska störningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ELM Group
En 6-månaders grupplivsstilsintervention, bestående av 12 veckovisa och 6 2-timmarspass varannan vecka. Sessionerna består av 30 min fysisk aktivitet, 30 min måltidsdemonstration och 60 min gruppbeteendeintervention, med fokus på upplevelsebaserat lärande i naturalistisk miljö. Sessionerna underlättas av dietist/personlig tränare och beteendespecialist.
ELM-deltagare tränas i att portionera sina måltider enligt metoden "Perfect Plate", en modifierad version av USDA:s ChooseMyPlate.gov. Stresshanteringen fokuserar på mindful living, kognitiv omstrukturering; förstärkning av positiva känslor. Den fysiska aktivitetskomponenten fokuserar på minskning av stillasittande aktivitet (genom att öka antalet dagliga steg) och måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Andra namn:
  • ELM Livsstilsintervention
Övrig: ELM-klasser
En 6-månaders hälsoutbildning, bestående av 12 sessioner i veckan och 6 varannan vecka 30-45 min. Sessionerna består av didaktiska klasser, med fokus på läroplanen för hälsopedagogik. Sessioner underlättas av en hälsopedagog och medicinska leverantörer.
ELM-klasser kommer att administreras genom Rush Generations-programmet och fokuserar på hälsoutbildning.
Andra namn:
  • Hälsoutbildning
Aktiv komparator: ELM Individuell
En 6-månaders intervention, som består av utbildningsmanualer om fysisk aktivitet, kost och stressreducering och rekommenderade 3 läkarbesök var 3:e månad för medicinsk rådgivning och feedback med hjälp av 5A (Fråga, råd, bedöm, assistera och arrangera) ramverk. Detta material för vård av metabola syndrom och leverantörsdokumentation kommer att vara inbäddade i elektroniska journalsystem och kommer att vara tillgängliga för vårdgivare på vanliga sätt. Denna förbättrade vanliga vård av deltagarens vanliga vårdgivare fokuserar på metabola syndrom och livsstilsförändringar för att minska risken för kronisk sjukdom.
ELM Individuella armdeltagare kommer att få utbildningsmaterial om metabola syndrom och kost, träning, rekommendationer för att minska stress. Deltagarna kommer att rekommenderas att följa dessa riktlinjer och diskutera/söka stöd från sin vårdgivare (besök vid baslinjen, 3 och 6 månader kommer att rekommenderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
remission av det metabola syndromet, definierat som <3 av de 5 standarddiagnoskriterierna.
Tidsram: 6 månaders förändring
Remission av det metabola syndromet kommer att bedömas genom mätning av midjeomkrets, blodtryck, fastande lipid- och glukosnivåer i serum samt antalet mediciner för att behandla blodtrycket.
6 månaders förändring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsintag
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Healthy Eating Index (HEI-2010) kommer att beräknas med hjälp av data från 24-timmars dietåterkallelser, utförda på icke på varandra följande dagar, inklusive en helgdag, med hjälp av Nutrition Data System for Research (NDSR).128 HEI-2010 är en kvantifierbar metod för att bedöma efterlevnaden av kostråd för amerikaner.
Baslinje och 6 månader
Accelerometri
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
Accelerometri (Actigraph) är den guldstandard objektiva metoden för datainsamling av daglig aktivitet. Standardmetoder för utrustningsprogrammering och datareduktion, kompletterat med aktivitet och sömnlogg kommer att användas för att beräkna minuter/vecka av måttlig/kraftig aktivitet, stillasittande aktivitet, sömn och accelerometer stegräkningar.
Vid baslinjen och 6 månader
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
Mäter engagemang i fysisk aktivitet
Vid baslinjen och 6 månader
Upplevd stressskala
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
ett frågeformulär med 10 punkter som mäter stress
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Vikt
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Vikt kommer att mätas med hjälp av stationär våg enligt standardiserat protokoll.
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
A1c
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
Ett plasmaprov kommer att samlas in för att mäta HbA1c.
Vid baslinjen och 6 månader
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Ett frågeformulär med fyra punkter mäter deltagarnas acceptansbetyg - specifikt om de tycker att behandlingarna är trovärdiga och om de tror att de kommer att hjälpa dem med sina hälsomål.
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Vitalitetsindex
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
kommer att spåras med hjälp av en 4-punkts underskala av Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form Health-undersökning som mäter upplevd energi och trötthet under de senaste 30 dagarna.
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Poäng för kontinuerligt metabolt syndrom
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
beräknas som en summa av z-poäng för de individuella 5 MetS-komponenterna med hjälp av rapporterad metodik från andra kliniska prövningar. Detta MetS-forskningsverktyg har metodologiska fördelar med hänsyn till hur allvarlig MetS är.
Vid baslinjen, 3 och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Listan över läkemedel med dos och administreringsfrekvens kommer att samlas in med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Kort COPE
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
mäter hantering av stressorer
Vid baslinjen och 6 månader
Frågeformulär för dagliga problem
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
mäter primär och sekundär bedömning av stressorer.
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
Mäter oordnade ätmönster.
Vid baslinjen och 6 månader
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Mäter depressiva symtom
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ för ätande och fysisk aktivitet)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Mäter självregleringsförmåga för att äta och fysisk aktivitet
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
mäter förlorad produktivitet i form av frånvaro och närvarande.
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Användning av friskvård, hälsa och förebyggande tjänster
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Kommer att användas för kostnadsanalys.
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Upplevd miljö (mat och träning)
Tidsram: Vid baslinjen
mäter bygg- och livsmedelsmiljön
Vid baslinjen
Global hälsoskala
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Självbedömning av den allmänna hälsan.
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
Allmänt frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, uppdaterad vid 3 och 6 månader
Mäter grundläggande sociodemografiska egenskaper.
Vid baslinjen, uppdaterad vid 3 och 6 månader
Vikthistorik och erfarenheter av wellness/vikthanteringsprogram
Tidsram: Vid baslinjen och uppdaterad vid 3 och 6 månader
Fångar viktfluktuationer och deltagande i kommersiella eller hälsovårdsbaserade hälso- eller viktminskningsprogram
Vid baslinjen och uppdaterad vid 3 och 6 månader
Behandlingsmodalitet preferenser och vilja
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
Fångar deltagarnas preferenser för livsstil, medicinering och kirurgiska behandlingsmetoder.
Vid baslinjen och 6 månader
Tro om mediciner
Tidsram: Vid baslinjen
Fångar deltagarnas övertygelser om användbarheten och säkerheten hos mediciner.
Vid baslinjen
Tidshorisont
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
Bedömer verkställande funktion
Vid baslinjen och 6 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitionsfrågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
mäter kognitiv/exekutiv funktion.
Vid baslinjen och 6 månader
Upplevd livsstilsförändring för fysisk aktivitet och kost
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
Fångar deltagarnas självbedömning av ansträngning relaterade till livsstilsförändringar.
Vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rasa Kazlauskaite, MD, Rush University Medical Center
  • Studierektor: Lisa Walt, PhD, Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Första postat (Uppskatta)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: PMC6589338
    Informationskommentarer: Ett manuskript som sammanfattar utvecklingen av interventionen.
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 11111701-IRB01
    Informationskommentarer: Det informerade samtycket är tillgängligt via RuMC IRB-portalen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på ELM Group

3
Prenumerera