Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intervence životního stylu u metabolického syndromu (studie 3ELM) (3ELM)

10. ledna 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center

Pilotní studie intervence životního stylu u metabolického syndromu

Přibližně 24 % dospělé populace v USA splňuje kritéria pro metabolický syndrom (MetS), diagnostikovaný kombinací abdominální obezity, zvýšeného krevního tlaku, vysoké hladiny triglyceridů a nízké hladiny HDL-cholesterolu a prediabetu. MetS pětinásobně zvyšuje riziko cukrovky a zdvojnásobuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), zejména srdečního selhání. Úprava životního stylu je počátečním krokem léčby, ale jen málo studií prokázalo časnou a trvalou účinnost při remisi MetS. Naše předběžné studie programu změny životního stylu pro pacienty s MetS zahrnovaly 1 rok vývoje intervence interdisciplinárním týmem odborníků v medicíně a behaviorálních vědách. Vyšetřovatelé poté testovali účinnost intervence ve studii zaměřené pouze na léčbu, která prokázala koncepci. Výzkumníci dosáhli našeho cíle 50% remise MetS po 2 letech na vzorku 26 pacientů. Tato studie je druhým krokem výzkumného programu testujícího inovativní bio-behaviorální intervenci zaměřenou na remisi MetS prostřednictvím intervence v oblasti životního stylu se zaměřením na stravovací vzorce, denní aktivity a zvládání stresu. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného programu je určit účinnost intervence životního stylu ELM k dosažení remise MetS. Účelem této studie je připravit se na velkou, randomizovanou klinickou studii provedením menší klinické studie, která zkoumá přijatelnost intervence ELM (ELM Group) ve srovnání se dvěma dalšími intervenčními rameny (ELM Classes, ELM Individual).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie 3ELM ("Eat, Love, Move") rekrutuje 48 pacientů s MetS a poskytuje 6měsíční intervenci, jejímž cílem je upustit od MetS podporou dlouhodobého přijetí zdravějšího chování (dieta, fyzická aktivita, snižování stresu). Účastníci v 3ELM jsou náhodně zařazeni do jedné ze studijních větví („ELM skupiny“, „ELM třídy“, „ELM jednotlivci“); z nichž všechny dostávají nějaký typ intervence ve skupinách, třídách nebo individuálních formátech. Primárním cílem tohoto projektu je pilotně otestovat přijatelnost každé z větví studie a výsledná měřítka.

Studie také zahrnuje hodnocení výsledků ve 3 časových bodech: na začátku studie a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu. Všichni účastníci studie obdrží lékařskou péči (včetně péče o metabolický syndrom) od svých běžných lékařů. Zaměstnanci studie budou sledovat, jak účastníci během studie využívají zdravotní péči a wellness služby poté, co získají od účastníka povolení ke shromažďování těchto údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-72 let (děti a senioři potřebují přizpůsobení životního stylu podle věku).
  • Schopnost projít 2 bloky (pacienti by měli být schopni zapojit se do cvičení střední intenzity).
  • Při léčbě MetS preferujte změny životního stylu.
  • Schopnost zúčastnit se zásahu do životního stylu po dobu 6 měsíců.
  • Splňte alespoň 3 kritéria metabolického syndromu: abdominální obezita (obvod pasu >102♂/88♀ cm), vysoký krevní tlak (≥130/85 mm Hg nebo léčba), triglyceridémie (≥150 mg/dl nebo fibrátová terapie), nízký HDL -cholesterol (<40♂/50♀ mg/dl nebo léčba niacinem) nebo glukóza nalačno ≥100 mg/dl (nebo prediabetes).

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců: užívání alkoholu, současní denní kuřáci (sebe-hlášení); a užívání nelegálních drog.
  • Úbytek hmotnosti přesahující 10 % původní hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo současné užívání léků na hubnutí, operace resekce střev, bariatrická chirurgie, poruchy příjmu potravy.
  • Jiná zdravotní omezení nebo omezení chování, u nichž se předpokládá, že narušují účast ve studii nebo schopnost dodržovat postupy ve studii (např. plánovaná operace, cestovní plány nebo potíže s plánováním, které neumožňují plnou účast), omezená angličtina, kognitivní poruchy, těhotenství nebo psychiatrické komorbidity ( jako je těžká velká deprese nebo psychotické poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ELM
6měsíční skupinová intervence životního stylu, sestávající z 12 týdenních a 6 dvoutýdenních 2hodinových sezení. Sezení se skládají z 30minutové fyzické aktivity, 30minutové demonstrace jídla a 60minutové skupinové behaviorální intervence se zaměřením na zážitkové učení v naturalistickém prostředí. Sezení jsou vedena dietologem/osobním trenérem a behaviorálním specialistou.
Behaviorální: Skupina ELM
Účastníci ELM jsou vyškoleni k porcování jídla podle metody „Perfect Plate“, což je upravená verze ChooseMyPlate.gov USDA. Zvládání stresu se zaměřuje na všímavý život, kognitivní restrukturalizaci; posílení pozitivních emocí. Složka pohybové aktivity se zaměřuje na snížení sedavé aktivity (zvýšením počtu denních kroků) a středně až intenzivní fyzickou aktivitu.
Ostatní jména:
  • Intervence životního stylu ELM
Jiný: Třídy ELM
Šestiměsíční zdravotní výchova sestávající z 12 týdenních a 6 dvoutýdenních 30-45 minutových sezení. Semináře se skládají z didaktických hodin se zaměřením na kurikulum výchovy ke zdraví. Sezení jsou zajišťována zdravotním pedagogem a poskytovateli zdravotní péče.
Jiný: Třídy ELM
Třídy ELM budou vedeny prostřednictvím programu Rush Generations a zaměří se na výchovu ke zdraví.
Ostatní jména:
  • Zdravotnické vzdělání
Aktivní komparátor: ELM Jednotlivec
Šestiměsíční intervence, která se skládá ze vzdělávacích příruček o fyzické aktivitě, dietě a snižování stresu a doporučuje 3 lékařské návštěvy každé 3 měsíce za účelem lékařského poradenství a zpětné vazby pomocí rámce 5A (Ask, Advise, Assess, Assist, and Arrange). Tyto materiály pro péči o metabolický syndrom a dokumentace poskytovatele budou začleněny do systému elektronických lékařských záznamů a budou přístupné poskytovatelům zdravotní péče obvyklými prostředky. Tato rozšířená obvyklá péče ze strany obvyklého poskytovatele zdravotní péče účastníka se zaměřuje na metabolický syndrom a úpravy životního stylu s cílem snížit riziko chronických onemocnění.
Jiný: ELM Jednotlivec
ELM Jednotliví účastníci ramen obdrží vzdělávací materiály o metabolickém syndromu a dietě, cvičení, doporučení ke snížení stresu. Účastníkům bude doporučeno, aby se řídili těmito pokyny a prodiskutovali/vyhledali podporu u svého poskytovatele zdravotní péče (doporučujeme návštěvy na začátku, 3 a 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise metabolického syndromu, definovaná jako <3 z 5 standardních diagnostických kritérií.
Časové okno: 6měsíční změna
Remise metabolického syndromu bude hodnocena měřením obvodu pasu, krevního tlaku, hladin lipidů a glukózy v séru nalačno a počtu léků k léčbě krevního tlaku.
6měsíční změna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem výživy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Index zdravého stravování (HEI-2010) bude vypočítán pomocí údajů z 24hodinového stažení stravy, provedeného v dny, které po sobě nejdou, včetně jednoho víkendového dne, pomocí systému nutričních dat pro výzkum (NDSR).128 HEI-2010 je kvantifikovatelnou metodou hodnocení dodržování dietetických pokynů pro Američany.
Výchozí stav a 6 měsíců
Akcelerometrie
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Akcelerometrie (Actigraph) je zlatý standard objektivní metody pro sběr dat o denní aktivitě. Pro výpočet minut/týden střední/silné aktivity, sedavé aktivity, spánku a počtu kroků akcelerometru budou použity standardní metody pro programování zařízení a redukci dat, doplněné o aktivitu a záznam spánku.
Na začátku a 6 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Měří zapojení do fyzické aktivity
Na začátku a 6 měsíců
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
10položkový dotazník, který měří stres
Na začátku 3 a 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Hmotnost bude měřena pomocí stacionární váhy podle standardizovaného protokolu.
Na začátku 3 a 6 měsíců
A1c
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Bude odebrán vzorek plazmy pro měření HbA1c.
Na začátku a 6 měsíců
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Čtyřpoložkový dotazník měří hodnocení přijatelnosti účastníků – konkrétně to, zda si myslí, že léčba je důvěryhodná a zda si myslí, že jim pomůže s jejich zdravotními cíli.
Na začátku 3 a 6 měsíců
Index vitality
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
budou sledovány pomocí 4 položkové subškály Medical Outcomes Study (MOS) 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu, který měří vnímanou energii a únavu za posledních 30 dní.
Na začátku 3 a 6 měsíců
Skóre kontinuálního metabolického syndromu
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
vypočítané jako součet z-skóre jednotlivých 5 MetS komponent za použití publikované metodologie z jiných klinických studií. Tento výzkumný nástroj MetS má metodologickou výhodu zohledňující závažnost MetS.
Na začátku 3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medikační dotazník
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Seznam léků s dávkou a frekvencí podávání bude shromážděn pomocí standardizovaného dotazníku.
Na začátku 3 a 6 měsíců
Stručný COPE
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
měří zvládání stresorů
Na začátku a 6 měsíců
Denní dotazník o potížích
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
měří primární a sekundární hodnocení stresorů.
Na začátku 3 a 6 měsíců
Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ)
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Měří neuspořádané stravovací návyky.
Na začátku a 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Měří příznaky deprese
Na začátku 3 a 6 měsíců
Dotazník samoregulace léčby (TSRQ pro jídlo a fyzickou aktivitu)
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Měří seberegulační schopnosti při jídle a fyzické aktivitě
Na začátku 3 a 6 měsíců
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
měří ztrátu produktivity v podobě absence a prezentace.
Na začátku 3 a 6 měsíců
Využití wellness, zdravotních a preventivních služeb
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Bude použit pro analýzu nákladů.
Na začátku 3 a 6 měsíců
Vnímané prostředí (jídlo a cvičení)
Časové okno: Na základní linii
měří zastavěné a potravinové prostředí
Na základní linii
Globální zdravotní měřítko
Časové okno: Na začátku 3 a 6 měsíců
Sebehodnocení celkového zdravotního stavu.
Na začátku 3 a 6 měsíců
Obecný dotazník
Časové okno: Ve výchozím stavu, aktualizováno po 3 a 6 měsících
Měří základní sociodemografické charakteristiky.
Ve výchozím stavu, aktualizováno po 3 a 6 měsících
Historie hmotnosti a zkušenosti s programy wellness/regulace hmotnosti
Časové okno: Ve výchozím stavu a aktualizováno po 3 a 6 měsících
Zachycuje kolísání hmotnosti a účast v komerčních nebo zdravotních programech založených na wellness nebo hubnutí
Ve výchozím stavu a aktualizováno po 3 a 6 měsících
Preference a ochota léčebné modality
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Zachycuje preference účastníků pro životní styl, léky a modality chirurgické léčby.
Na začátku a 6 měsíců
Přesvědčení o lécích
Časové okno: Na základní linii
Zachycuje přesvědčení účastníka o užitečnosti a bezpečnosti léků.
Na základní linii
Časový horizont
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Posuzuje výkonnou funkci
Na začátku a 6 měsíců
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Poznávací dotazník
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
měří kognitivní/výkonné funkce.
Na začátku a 6 měsíců
Vnímaná změna životního stylu pro fyzickou aktivitu a stravu
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Zachycuje účastníkovo sebehodnocení úsilí souvisejícího se změnami životního stylu.
Ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasa Kazlauskaite, MD, Rush University Medical Center
  • Ředitel studie: Lisa Walt, PhD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11111701-CA01
  • R56HL118343-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: PMC6589338
    Komentáře k informacím: Rukopis shrnující vývoj intervence.
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 11111701-IRB01
    Komentáře k informacím: Informovaný souhlas je k dispozici prostřednictvím portálu RuMC IRB.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Skupina ELM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit