Vurder bioækvivalens af to formuleringer af doxorubicin hydrochlorid liposom hos kvindelige patienter med ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Kunne give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
• Kvinder i alderen 18 til 75 år, inklusive;
• Histologisk eller cytologisk bevist ovariecancer, som er udviklet eller gentaget ved CT/MRI-bekræftelse efter platinbaseret kemoterapi;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0 - 2;
• Patienten forventes at være i stand til at modtage begge doser af Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection og deltage i forsøget i mindst 56 dage.

• Uringraviditetstest før dosering af både cyklus 1 og cyklus 2 skal være negativ (ikke inklusive postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder); Accepter at bruge en godkendt præventionsmetode (kondom med spermicid, mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid eller intrauterin enhed); eller patienter i ikke-fertil alder, som enten er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller >1 år postmenopausale med follikelstimulerende hormon i det postmenopausale område;

  • Der er gået 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter afslutningen af ​​tidligere cancerbehandling, og patienterne skal være kommet sig til < Grad 2 eller være ved en ny stabil baseline fra eventuelle relaterede toksiciteter;
• Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion uden støtte af blodprodukt eller hæmatopoietisk vækstfaktor:
• I stand til at overholde studiekrav efter hovedefterforskerens opfattelse

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig allergi, overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner over for doxorubicin og/eller relaterede forbindelser;
• Anamnese eller tilstedeværelse af hjertesygdom vurderet til New York State Heart Association-klassifikationsklasse 2 eller højere;
• Ukontrolleret hjertearytmi eller andre fund på screening-elektrokardiogram (EKG), som efter hovedforskerens vurdering kunne sætte patienten i en unødig risiko for deltagelse i forsøget;
• LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) under 50 % eller under institutionel normal ved screening;
• Forudgående strålebehandling til mediastinum;
• Samtidig brug af andre cytotoksiske eller cytostatiske lægemidler eller strålebehandling;
• Aktiv, ukontrolleret infektion, herunder opportunistisk infektion med mykobakterier, cytomegalovirus, toxoplasma eller P. carinii;
• Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige urte- og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.