Evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina en pacientes de sexo femenino con cáncer de ovario
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos ciclos para evaluar la bioequivalencia de las formulaciones de prueba y de referencia de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina en pacientes mujeres con cáncer de ovario
Este es un estudio multicéntrico, de dosis única, de etiqueta abierta, aleatorizado, equilibrado, de dos tratamientos, de dos ciclos y de dos secuencias cruzadas para evaluar la bioequivalencia de las formulaciones de prueba (T) y de referencia (R) de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina. inyección en pacientes mujeres con cáncer de ovario.
Cada paciente será aleatorizado a una de las dos secuencias de tratamiento (RT o TR) de acuerdo con un esquema de aleatorización preparado antes del inicio del ensayo. Habrá al menos 4 semanas de diferencia entre cada administración de dosis única. En cada ciclo, se obtendrán muestras de sangre en serie para la determinación de las concentraciones plasmáticas de doxorrubicina libre y doxorrubicina encapsulada en liposomas para el análisis farmacocinético.
Los intervalos de confianza del 90 % en la GMR (proporción media geométrica) de la prueba con respecto a los productos de referencia de doxorrubicina libre y encapsulada en liposomas para PK deben estar dentro del 80-125 % para demostrar la bioequivalencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño adaptativo en 2 etapas. La bioequivalencia basada en doxorrubicina encapsulada se probará al final de la Etapa 1 . Se realizará un análisis intermedio de doxorrubicina libre al final de la Etapa 1 . Si es necesario, el estudio puede continuar en la Etapa 2 con un número adicional de pacientes con cáncer de ovario determinado según el análisis intermedio; y se realizará una evaluación final de bioequivalencia para la doxorrubicina libre al final de la Etapa 2. Cada paciente será aleatorizado a una de las dos secuencias de tratamiento (RT o TR) de acuerdo con un esquema de aleatorización preparado antes del inicio del ensayo. En cada ciclo, se obtendrán muestras de sangre en serie para la determinación de las concentraciones plasmáticas de doxorrubicina libre y doxorrubicina encapsulada en liposomas para el análisis farmacocinético.
Los intervalos de confianza del 90 % en la GMR (proporción media geométrica) de la prueba con los productos de referencia de doxorrubicina libre y encapsulada en liposomas para PK deben estar entre el 80 y el 125 % para demostrar la bioequivalencia.
Los datos de seguridad se resumirán y enumerarán. Los eventos adversos se codificarán y clasificarán por clase de órgano del sistema y término preferido usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos. También se generará un resumen de todos los eventos adversos relacionados con el medicamento. Los datos de laboratorio clínico se resumirán de forma descriptiva y se enumerarán por grupo de tratamiento. También se resumirá el cambio desde la dosis previa hasta el final del estudio. Los medicamentos previos y concomitantes se codificarán con el Diccionario de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud y se enumerarán. Los signos vitales y los datos del electrocardiograma se resumirán y enumerarán por grupo de dosis y visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute& Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo;
- Mujeres de 18 a 75 años, inclusive;
- Cáncer de ovario comprobado histológica o citológicamente, que haya progresado o reaparecido mediante confirmación por TC/RM después de quimioterapia basada en platino;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional 0 - 2;
- Se espera que el paciente pueda recibir ambas dosis de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina y participar en el ensayo durante al menos 56 días.
La prueba de embarazo en orina antes de la dosificación del ciclo 1 y el ciclo 2 debe ser negativa (sin incluir mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente); Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aprobado (preservativo con espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida o dispositivo intrauterino); o pacientes en edad fértil que son quirúrgicamente estériles (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusicas >1 año con hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico;
- han transcurrido 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde la finalización de la terapia anterior contra el cáncer, y los pacientes deben haberse recuperado a < Grado 2 o estar en una nueva línea de base estable de cualquier toxicidad relacionada;
- Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada sin soporte de hemoderivados o factor de crecimiento hematopoyético:
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio en opinión del Investigador Principal
Criterio de exclusión:
- Alergia significativa, hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a la doxorrubicina y/o cualquier compuesto relacionado;
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardíaca clasificada como clase 2 o superior de la Clasificación de la Asociación del Corazón del Estado de Nueva York;
- Arritmia cardíaca no controlada u otros hallazgos en el electrocardiograma (ECG) de detección que podrían, a juicio del investigador principal, poner al paciente en un riesgo indebido para participar en el ensayo;
- FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) por debajo del 50 % o por debajo de lo normal institucional en la selección;
- Radioterapia previa al mediastino;
- Uso concomitante de otros fármacos citotóxicos o citostáticos o de radioterapia;
- Infección activa no controlada, incluida la infección oportunista por micobacterias, citomegalovirus, toxoplasma o P. carinii;
- Uso de suplementos dietéticos y a base de hierbas recetados o no recetados, dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: liposoma de clorhidrato de doxorrubicina (Libaoduo)
Use el medicamento de prueba (liposoma de clorhidrato de doxorrubicina-Libaoduo, de Fudan-Zhangjiang), luego use el medicamento de referencia (liposoma de clorhidrato de doxorrubicina, de Sunpharma) después de al menos 4 semanas.
|
50 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo, el día 1 del ciclo 2, los pacientes pasarán a la formulación de referencia o de prueba alternativa, después de completar el ciclo 2 (día 28), los pacientes continuarán con el tratamiento de liposoma de clorhidrato de doxorrubicina Inyección hasta 4 ciclos más si la tolerancia lo permite bajo la guía de sus médicos tratantes.
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Comparador activo: liposoma de clorhidrato de doxorrubicina
Use el fármaco de referencia (liposoma de clorhidrato de doxorrubicina, de Sunpharma), luego use el fármaco de prueba (liposoma de clorhidrato de doxorrubicina-Libaoduo, de Fudan-Zhangjiang) después de al menos 4 semanas.
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50 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo, el día 1 del ciclo 2, los pacientes pasarán a la formulación de referencia o de prueba alternativa, después de completar el ciclo 2 (día 28), los pacientes continuarán con el tratamiento de liposoma de clorhidrato de doxorrubicina Inyección hasta 4 ciclos más si la tolerancia lo permite bajo la guía de sus médicos tratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetro farmacocinético (PK): las concentraciones máximas de doxorrubicina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 ciclos
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El criterio de valoración del estudio utilizará el parámetro PK (Cmax) para la doxorrubicina libre y la doxorrubicina encapsulada en liposomas
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2 ciclos
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Parámetro PK: las áreas bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada desde 0 hasta la última observación medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 2 ciclos
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El criterio de valoración del estudio utilizará el parámetro PK (AUC0-t) para la doxorrubicina libre y la doxorrubicina encapsulada en liposomas (AUC0-t)
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2 ciclos
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Parámetro PK: las áreas bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapoladas de 0 a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 2 ciclos
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El criterio de valoración del estudio utilizará el parámetro PK (AUC0-inf) para la doxorrubicina libre y la doxorrubicina encapsulada en liposomas
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2 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 2 ciclos
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2 ciclos
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información de interrupción del estudio
Periodo de tiempo: 2 ciclos
|
2 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wu li ngying, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Kong be ihua, Ph.D, Shandong University Qilu Hospital
- Investigador principal: Liu ji hong, Ph.D, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- Libaoduo-BE-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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