Valutare la bioequivalenza di due formulazioni di doxorubicina cloridrato liposoma in pazienti di sesso femminile con carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione;
• Donne di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi;
• Cancro ovarico istologicamente o citologicamente provato, che è progredito o recidivato dalla conferma TC/MRI dopo chemioterapia a base di platino;
• Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 2;
• Il paziente dovrebbe essere in grado di ricevere entrambe le dosi di Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection e partecipare allo studio per almeno 56 giorni.

• Il test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione sia del ciclo 1 che del ciclo 2 deve essere negativo (escluse le donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili); Accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato (preservativo con spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida o dispositivo intrauterino); o pazienti in età non fertile che sono chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) o > 1 anno in postmenopausa con ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale;

  • Sono trascorsi 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dal completamento della precedente terapia antitumorale e i pazienti devono essere guariti a < Grado 2 o essere al nuovo basale stabile da qualsiasi tossicità correlata;
• Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo senza supporto di emoderivati ​​o fattore di crescita ematopoietico:
• In grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo il parere del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

• Allergia significativa, ipersensibilità o reazioni idiosincratiche alla doxorubicina e/o a qualsiasi composto correlato;
• Anamnesi o presenza di malattie cardiache classificate come classe 2 o superiore dalla Classificazione della New York State Heart Association;
• Aritmia cardiaca incontrollata o altri risultati sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) che potrebbero, a giudizio del ricercatore principale, esporre il paziente a un rischio eccessivo per la partecipazione allo studio;
• LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) inferiore al 50% o inferiore al normale istituzionale allo screening;
• Precedente radioterapia al mediastino;
• Uso concomitante di altri farmaci citotossici o citostatici o di radioterapia;
• Infezione attiva non controllata, inclusa l'infezione opportunistica da micobatteri, citomegalovirus, toxoplasma o P. carinii;
• Uso di integratori erboristici e dietetici su prescrizione o senza prescrizione, entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.