Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm bioekvivalensen för två formuleringar av doxorubicinhydrokloridliposomer hos kvinnliga patienter med äggstockscancer

1 juni 2017 uppdaterad av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, endos, tvåcykels crossover-studie för att bedöma bioekvivalens av test- och referensformuleringar av doxorubicinhydrokloridliposominjektion hos kvinnliga patienter med äggstockscancer

Detta är en multicenter, enkeldos, öppen, randomiserad, balanserad, tvåbehandlings-, tvåcykls-, tvåsekvensöverkorsningsstudie för att bedöma bioekvivalensen av test- (T) och referens- (R)-formuleringar av doxorubicinhydrokloridliposomen injektion hos kvinnliga patienter med äggstockscancer.

Varje patient kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser (RT eller TR) enligt ett randomiseringsschema som utarbetats innan prövningen startar. Det kommer att vara minst 4 veckors mellanrum mellan varje engångsdosadministrering. Serieblodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av fritt doxorubicin och liposomalt inkapslat doxorubicin för farmakokinetisk analys kommer att tas i varje cykel.

Konfidensintervallen på 90 % för GMR (geometriskt medeltal) för test till referensprodukter av fritt och liposominkapslat doxorubicin för PK måste ligga inom 80–125 % för att visa bioekvivalens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har en adaptiv 2-stegsdesign. Bioekvivalens baserad på inkapslat doxorubicin kommer att testas i slutet av steg 1. En interimsanalys av fritt doxorubicin kommer att utföras i slutet av steg 1 . Om det behövs kan studien fortsätta till steg 2 med ytterligare antal äggstockscancerpatienter bestämt baserat på interimsanalysen; och en slutlig utvärdering av bioekvivalens för fritt doxorubicin kommer att utföras i slutet av steg 2. Varje patient kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser (RT eller TR) enligt ett randomiseringsschema som utarbetats innan studiens början. Serieblodprover för bestämning av plasmakoncentrationer av fritt doxorubicin och liposomalt inkapslat doxorubicin för farmakokinetisk analys kommer att tas i varje cykel.

Konfidensintervallen på 90 % på GMR (geometriskt medelförhållande) för test till referensprodukter av fritt och liposominkapslat doxorubicin för PK måste ligga inom 80–125 % för att visa bioekvivalens.

Säkerhetsdata kommer att sammanfattas och listas. Biverkningar kommer att kodas och klassificeras efter organsystem och föredragen term med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events. En sammanfattning av alla läkemedelsrelaterade biverkningar kommer också att genereras. Kliniska laboratoriedata kommer att sammanfattas beskrivande och listas efter behandlingsgrupp. Förändringen från fördos till slutet av studien kommer också att sammanfattas. Tidigare och samtidig medicinering kommer att kodas med World Health Organization Drug Dictionary och listas. Vitala tecken och elektrokardiogramdata kommer att sammanfattas och listas efter dosgrupp och besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute& Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången;
  • Kvinnor i åldern 18 till 75 år, inklusive;
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad äggstockscancer, som har utvecklats eller återkommit genom CT/MRI-bekräftelse efter platinabaserad kemoterapi;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestandastatus 0 - 2;
  • Patienten förväntas kunna få båda doserna av Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection och delta i prövningen i minst 56 dagar.

  • Uringraviditetstest före dosering av både cykel 1 och cykel 2 måste vara negativt (inte inklusive postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor); Gå med på att använda en godkänd preventivmetod (kondom med spermiedödande medel, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel, eller intrauterin enhet); eller patienter av icke-fertil ålder som antingen är kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller >1 år postmenopausala med follikelstimulerande hormon i postmenopausalt område;

    • 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) har förflutit efter avslutad tidigare cancerbehandling, och patienterna måste ha återhämtat sig till < Grad 2 eller vara vid en ny stabil baslinje från relaterade toxiciteter;
  • Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion utan stöd för blodprodukt eller hematopoetisk tillväxtfaktor:
  • Kunna uppfylla studiekrav enligt forskningsledarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Betydande allergi, överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot doxorubicin och/eller relaterade föreningar;
  • Historik eller förekomst av hjärtsjukdom klassificerad New York State Heart Association klassificeringsklass 2 eller högre;
  • Okontrollerad hjärtarytmi eller andra fynd på screening-elektrokardiogram (EKG) som, enligt huvudutredarens bedömning, kan utsätta patienten för en otillbörlig risk för att delta i prövningen;
  • LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) under 50 % eller under institutionell normal vid screening;
  • Tidigare strålbehandling till mediastinum;
  • Samtidig användning av andra cytostatika eller cytostatika eller strålbehandling;
  • Aktiv, okontrollerad infektion, inklusive opportunistisk infektion med mykobakterier, cytomegalovirus, toxoplasma eller P. carinii;
  • Användning av receptbelagda eller receptfria växtbaserade och kosttillskott, inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: doxorubicin hydroklorid liposom（Libaoduo）
Använd testläkemedlet (doxorubicinhydrokloridliposomen-Libaoduo, från Fudan-Zhangjiang), använd sedan referensläkemedlet (doxorubicinhydrokloridliposomen, från Sunpharma) efter minst 4 veckor.
Läkemedel: Doxorubicin hydroklorid liposom
50 mg/m2, IV på dag 1 i varje cykel, På dag 1 i cykel 2 kommer patienterna att gå över till den alternativa referens- eller testformuleringen. Efter avslutad cykel 2 (dag 28) kommer patienterna att fortsätta behandlingen med doxorubicinhydrokloridliposomen Injektion upp till 4 cykler till om toleransen tillåter under ledning av deras behandlande läkare.
Aktiv komparator: doxorubicinhydrokloridliposomen
Använd referensläkemedlet (doxorubicinhydrokloridliposomen, från Sunpharma), använd sedan testläkemedlet (doxorubicinhydrokloridliposomen-Libaoduo, från Fudan-Zhangjiang) efter minst 4 veckor.
Läkemedel: Doxorubicin hydroklorid liposom
50 mg/m2, IV på dag 1 i varje cykel, På dag 1 i cykel 2 kommer patienterna att gå över till den alternativa referens- eller testformuleringen. Efter avslutad cykel 2 (dag 28) kommer patienterna att fortsätta behandlingen med doxorubicinhydrokloridliposomen Injektion upp till 4 cykler till om toleransen tillåter under ledning av deras behandlande läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetisk (PK) parameter: maximal plasmakoncentration av doxorubicin (Cmax)
Tidsram: 2 cykler
Studiens effektmått kommer att använda PK-parametern (Cmax) för fritt doxorubicin och liposominkapslat doxorubicin
2 cykler
PK-parameter: ytorna under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden beräknad från 0 till den sista mätbara observationen (AUC0-t)
Tidsram: 2 cykler
Studiens effektmått kommer att använda PK-parametern (AUC0-t) för fritt doxorubicin och liposominkapslat doxorubicin (AUC0-t)
2 cykler
PK-parameter: ytorna under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad från 0 till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: 2 cykler
Studiens effektmått kommer att använda PK-parametern (AUC0-inf) för fritt doxorubicin och liposominkapslat doxorubicin
2 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 2 cykler
2 cykler
information om studieavbrott
Tidsram: 2 cykler
2 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wu li ngying, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Kong be ihua, Ph.D, Shandong University Qilu Hospital
  • Huvudutredare: Liu ji hong, Ph.D, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

11 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Libaoduo-BE-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Doxorubicin hydroklorid liposom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera