Bewertung der Bioäquivalenz zweier Formulierungen von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen bei weiblichen Patientinnen mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
• Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
• Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Eierstockkrebs, der nach platinbasierter Chemotherapie durch CT/MRT-Bestätigung fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist;
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0–2;
• Es wird erwartet, dass der Patient beide Dosen von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion erhalten und mindestens 56 Tage lang an der Studie teilnehmen kann.

• Der Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung von sowohl Zyklus 1 als auch Zyklus 2 muss negativ sein (ausgenommen postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen); Stimmen Sie zu, eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung zu verwenden (Kondom mit Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid oder Intrauterinpessar); oder Patienten im nicht gebärfähigen Alter, die entweder chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder > 1 Jahr postmenopausal mit follikelstimulierendem Hormon im postmenopausalen Bereich sind;

  • 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) sind seit Abschluss der vorangegangenen Krebstherapie vergangen, und die Patienten müssen sich auf < Grad 2 erholt haben oder einen neuen stabilen Ausgangswert von damit verbundenen Toxizitäten erreicht haben;
• Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion ohne Unterstützung durch Blutprodukte oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren:
• In der Lage, die Studienanforderungen nach Meinung des Hauptprüfarztes zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Allergie, Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen auf Doxorubicin und/oder verwandte Verbindungen;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Herzerkrankung, die mit der Klassifikationsklasse 2 oder höher der New York State Heart Association eingestuft wurde;
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere Befunde im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten;
• LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) unter 50 % oder unter dem institutionellen Normalwert beim Screening;
• Vorherige Strahlentherapie des Mediastinums;
• Gleichzeitige Anwendung anderer zytotoxischer oder zytostatischer Arzneimittel oder einer Strahlentherapie;
• Aktive, unkontrollierte Infektion, einschließlich opportunistischer Infektion mit Mykobakterien, Cytomegalovirus, Toxoplasma oder P. carinii;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.