Posouzení bioekvivalence dvou formulací liposomu doxorubicin hydrochloridu u pacientek s rakovinou vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Ženy ve věku 18 až 75 let včetně;
• Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom vaječníků, který po chemoterapii na bázi platiny progredoval nebo recidivoval potvrzením CT/MRI;
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 2;
• Očekává se, že pacient bude schopen dostat obě dávky doxorubicin hydrochloridu Liposom Injection a účastnit se studie po dobu alespoň 56 dnů.

• Těhotenský test z moči před podáním dávky 1. i 2. cyklu musí být negativní (nezahrnuje ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní ženy); Souhlasíte s používáním schválené metody antikoncepce (kondom se spermicidem, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem nebo nitroděložní tělísko); nebo pacientky s potenciálem otěhotnět, které jsou buď chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace) nebo > 1 rok po menopauze s folikuly stimulujícím hormonem v postmenopauzálním rozmezí;

  • 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) uplynulo od dokončení předchozí terapie rakoviny a pacienti se musí zotavit na < stupeň 2 nebo být na nové stabilní výchozí hodnotě z jakýchkoli souvisejících toxicit;
• Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně bez podpory krevního produktu nebo hematopoetického růstového faktoru:
• Podle názoru hlavního řešitele je schopen splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Významná alergie, přecitlivělost nebo idiosynkratické reakce na doxorubicin a/nebo jakékoli příbuzné sloučeniny;
• Anamnéza nebo přítomnost srdečního onemocnění klasifikovaného jako New York State Heart Association Class 2 nebo vyšší;
• nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jiné nálezy na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohly pacienta vystavit nepřiměřenému riziku účasti ve studii;
• LVEF (ejekční frakce levé komory) pod 50 % nebo pod ústavní normou při screeningu;
• Před radiační terapií do mediastina;
• Současné užívání jiných cytotoxických nebo cytostatických léků nebo radioterapie;
• Aktivní, nekontrolovaná infekce, včetně oportunní infekce mykobakteriemi, cytomegalovirem, toxoplasmou nebo P. carinii;
• Použití bylinných a dietních doplňků na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.