Observationsundersøgelse af Pertuzumab-sikkerhed hos deltagere med brystkræft
30. april 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Post-marketing overvågning af Perjeta i brystkræft
Dette fase IV, prospektive, multicenter, non-interventionsstudie (regulatorisk post-marketing overvågning) vil evaluere sikkerheden af pertuzumab hos ca. 1000 deltagere med metastatisk eller lokalt inoperabel tilbagevendende brystkræft, som aldrig har modtaget kemoterapi eller anti-human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) terapi for deres metastatiske sygdom med HER2 positivitet i Korea.
Deltagere, der administreres med pertuzumab i henhold til medicinske udtalelser fra den læge, der er ansvarlig for overvågning, vil blive registreret til denne undersøgelse og behandlet med pertuzumab under godkendelsesbetingelserne for produktet i Korea.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gil Hospital. Gachon University
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonlabuk-do, Korea, Republikken, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med metastatisk eller lokalt inoperabel tilbagevendende brystkræft og har aldrig modtaget kemoterapi eller anti-HER2-behandling for metastatisk sygdom med HER2-positivitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med metastatisk eller lokalt inoperabel tilbagevendende brystkræft, som aldrig har modtaget kemoterapi eller anti-HER2-behandling for metastatisk sygdom med HER2-positivitet
- HER2-positive, lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidligt stadie af brystkræft (større end [>]2 centimeter [cm] i diameter) deltagere, som aldrig har modtaget kemoterapi og operation for brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for pertuzumab (Perjeta) eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Kontraindikationer til Perjeta ifølge produktresumé
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pertuzumab
Deltagere, for hvem den behandlende læge har besluttet at administrere pertuzumab i overensstemmelse med standarden for pleje og i overensstemmelse med det nuværende resumé af produktegenskaber (SmPC)/lokal mærkning, vil blive observeret.
|
Undersøgelsesprotokol specificerer/håndhæver ikke noget bestemt doseringsregime.
Pertuzumab vil blive administreret i overensstemmelse med standarden for pleje og i overensstemmelse med gældende produktresumé/lokal mærkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
|
Baseline op til cirka 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med samlet respons som bestemt ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere (vurderet op til ca. 6 år)
|
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere (vurderet op til ca. 6 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML29299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .