帕妥珠单抗在乳腺癌参与者中的安全性观察研究
2021年4月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
Perjeta 治疗乳腺癌的上市后监测
这项 IV 期、前瞻性、多中心、非干预性研究（上市后监管监测）将在大约 1000 名从未接受过化疗或抗人表皮生长因子受体的转移性或局部不可切除的复发性乳腺癌参与者中评估帕妥珠单抗的安全性2 (HER2) 治疗在韩国具有 HER2 阳性的转移性疾病。
根据负责监测的医生的医学意见给予 pertuzumab 的参与者将注册参加本研究，并根据韩国产品的批准条件接受 pertuzumab 治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、14584
- Soonchunhyang university bucheon hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
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Incheon、大韩民国、21431
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gil Hospital. Gachon University
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Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonlabuk-do、大韩民国、54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Seongnam-si、大韩民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、06973
- Chungang University Hospital
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Seoul、大韩民国、05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国、07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、(0)6351
- Samsung Medical Center
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有转移性或局部不可切除的复发性乳腺癌且从未接受过针对 HER2 阳性转移性疾病的化疗或抗 HER2 治疗的成年参与者。
描述
纳入标准：
- 患有转移性或局部不可切除的复发性乳腺癌且从未接受过针对 HER2 阳性转移性疾病的化疗或抗 HER2 治疗的参与者
- 从未接受过乳腺癌化疗和手术的 HER2 阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌（直径大于 [>]2 厘米 [cm]）参与者
排除标准：
- 对帕妥珠单抗 (Perjeta) 或其任何赋形剂过敏
- 根据 SmPC，Perjeta 的禁忌症
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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帕妥珠单抗
治疗医师已决定根据护理标准并根据当前产品特性摘要 (SmPC)/当地标签给予帕妥珠单抗的参与者将接受观察。
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研究方案不指定/强制执行任何特定的剂量方案。
帕妥珠单抗将根据护理标准并根据当前的 SmPC/当地标签进行管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达约 6 年的基线
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长达约 6 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确定总体反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（评估长达约 6 年）
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（评估长达约 6 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月8日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月13日
首次发布 (估计)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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