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유방암 환자의 페르투주맙 안전성에 대한 관찰 연구

2021년 4월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

유방암에서 Perjeta의 시판 후 감시

이 4상 전향적, 다기관, 비간섭 연구(규제적 시판 후 감시)는 화학 요법 또는 항인간 표피 성장 인자 수용체를 받은 적이 없는 전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 재발성 유방암 환자 약 1000명의 참가자를 대상으로 페르투주맙의 안전성을 평가할 예정입니다. 2(HER2) HER2 양성 환자의 전이성 질환에 대한 국내 치료법. 감시 담당 의사의 의학적 소견에 따라 페르투주맙을 투여받은 참가자는 본 연구에 등록하고 국내 제품의 승인 조건에 따라 페르투주맙을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, 대한민국, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 재발성 유방암이 있고 HER2 양성인 전이성 질환에 대한 화학요법 또는 항HER2 요법을 받은 적이 없는 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • HER2 양성인 전이성 질환에 대한 화학 요법 또는 항-HER2 요법을 받은 적이 없는 전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 재발성 유방암을 가진 참가자
  • 유방암에 대한 화학 요법 및 수술을 받은 적이 없는 HER2 양성, 국소 진행성, 염증성 또는 초기 유방암(직경 [>]2cm[cm] 초과) 참가자

제외 기준:

  • 페르투주맙(Perjeta) 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • SmPC에 따른 Perjeta에 대한 금기 사항
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
페르투주맙
치료 의사가 치료 표준에 따라 현재 제품 특성 요약(SmPC)/현지 라벨링에 따라 페르투주맙을 투여하기로 결정한 참가자를 관찰합니다.
의약품: 페르투주맙
연구 프로토콜은 특정 투여 요법을 지정/시행하지 않습니다. 페르투주맙은 치료 표준에 따라 현재 SmPC/로컬 라벨링에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 페르제타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 6년
기준선 최대 약 6년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 결정된 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(약 6년까지 평가)
질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 기준선(약 6년까지 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29299

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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