Studio osservazionale sulla sicurezza del pertuzumab nei partecipanti con carcinoma mammario
30 aprile 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Sorveglianza post-marketing di Perjeta nel carcinoma mammario
Questo studio di Fase IV, prospettico, multicentrico, non interventistico (sorveglianza normativa post-marketing) valuterà la sicurezza di pertuzumab in circa 1000 partecipanti con carcinoma mammario ricorrente metastatico o localmente non resecabile che non hanno mai ricevuto chemioterapia o anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) per la loro malattia metastatica con positività HER2 in Corea.
I partecipanti a cui viene somministrato pertuzumab secondo le opinioni mediche del medico responsabile della sorveglianza saranno registrati per questo studio e trattati con pertuzumab secondo le condizioni di approvazione del prodotto in Corea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gil Hospital. Gachon University
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Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonlabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con carcinoma mammario ricorrente metastatico o localmente non resecabile e non hanno mai ricevuto chemioterapia o terapia anti-HER2 per malattia metastatica con positività HER2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con carcinoma mammario ricorrente metastatico o localmente non resecabile che non hanno mai ricevuto chemioterapia o terapia anti-HER2 per malattia metastatica con positività HER2
- Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, localmente avanzato, infiammatorio o in fase iniziale (diametro superiore a [>]2 centimetri [cm]) che non hanno mai ricevuto chemioterapia e intervento chirurgico per carcinoma mammario
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità per pertuzumab (Perjeta) o uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Controindicazioni a Perjeta secondo RCP
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pertuzumab
Saranno osservati i partecipanti per i quali il medico curante ha deciso di somministrare pertuzumab secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura locale.
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Il protocollo di studio non specifica/applica alcun regime di dosaggio particolare.
Pertuzumab sarà somministrato secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale RCP/etichettatura locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
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Linea di base fino a circa 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta complessiva determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima (valutato fino a circa 6 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima (valutato fino a circa 6 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML29299
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