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Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Pertuzumab bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs

30. April 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing-Überwachung von Perjeta bei Brustkrebs

Diese prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Phase-IV-Studie (behördliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen) wird die Sicherheit von Pertuzumab bei etwa 1000 Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal inoperablem rezidivierendem Brustkrebs bewerten, die noch nie eine Chemotherapie oder einen antihumanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor erhalten haben 2 (HER2)-Therapie für ihre metastasierende Erkrankung mit HER2-Positivität in Korea. Teilnehmer, denen Pertuzumab gemäß medizinischem Gutachten des für die Überwachung zuständigen Arztes verabreicht wird, werden für diese Studie registriert und gemäß den Zulassungsbedingungen des Produkts in Korea mit Pertuzumab behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit metastasiertem oder lokal inoperablem rezidivierendem Brustkrebs, die noch nie eine Chemotherapie oder Anti-HER2-Therapie wegen einer metastasierten Erkrankung mit HER2-Positivität erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen mit metastasiertem oder lokal inoperablem rezidivierendem Brustkrebs, die noch nie eine Chemotherapie oder Anti-HER2-Therapie wegen einer metastasierten Erkrankung mit HER2-Positivität erhalten haben
  • Teilnehmerinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium (mit einem Durchmesser von mehr als [>]2 Zentimetern [cm]), die noch nie eine Chemotherapie oder Operation wegen Brustkrebs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Pertuzumab (Perjeta) oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Kontraindikationen für Perjeta laut SmPC
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pertuzumab
Beobachtet werden Teilnehmer, bei denen der behandelnde Arzt beschlossen hat, Pertuzumab gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)/der örtlichen Kennzeichnung zu verabreichen.
Arzneimittel: Pertuzumab
Das Studienprotokoll legt kein bestimmtes Dosierungsschema fest bzw. erzwingt es nicht. Pertuzumab wird gemäß dem Pflegestandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Fachinformation/lokalen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • Perjeta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen, bestimmt anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt (bewertet bis zu etwa 6 Jahren)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt (bewertet bis zu etwa 6 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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