Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti pertuzumabu u účastníků s rakovinou prsu

30. dubna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Postmarketingový dohled nad přípravkem Perjeta u rakoviny prsu

Tato fáze IV, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie (regulační postmarketingové sledování) vyhodnotí bezpečnost pertuzumabu u přibližně 1000 účastníků s metastatickým nebo lokálně neresekovatelným recidivujícím karcinomem prsu, kteří nikdy nepodstoupili chemoterapii nebo anti-humánní receptor pro epidermální růstový faktor 2 (HER2) terapie jejich metastatického onemocnění s HER2 pozitivitou v Koreji. Účastníci, kterým je podáván pertuzumab podle lékařských posudků lékaře odpovědného za dohled, budou registrováni do této studie a léčeni pertuzumabem za podmínek schválení produktu v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonlabuk-do, Korejská republika, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s metastatickým nebo lokálně neresekovatelným recidivujícím karcinomem prsu a nikdy nepodstoupili chemoterapii nebo anti-HER2 terapii pro metastatické onemocnění s HER2 pozitivitou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s metastatickým nebo lokálně neresekovatelným recidivujícím karcinomem prsu, kteří nikdy nepodstoupili chemoterapii nebo anti-HER2 terapii pro metastatické onemocnění s HER2 pozitivitou
  • HER2-pozitivní, lokálně pokročilá, zánětlivá nebo časná fáze rakoviny prsu (větší než [>]2 centimetry [cm] v průměru), účastníci, kteří nikdy nepodstoupili chemoterapii a operaci rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na pertuzumab (Perjeta) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Kontraindikace přípravku Perjeta podle SmPC
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pertuzumab
Účastníci, kterým ošetřující lékař rozhodl podávat pertuzumab podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SmPC)/místním označením, budou sledováni.
Lék: Pertuzumab
Protokol studie nespecifikuje/nevynucuje žádný konkrétní režim dávkování. Pertuzumab bude podáván podle standardní péče a v souladu se současným SmPC/místním označením.
Ostatní jména:
  • Perjeta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
Základní stav až do přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odpovědí, jak je stanoveno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 6 let)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit