- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02275390
Sygeplejerskeledet psyko-uddannelsesprogram for mennesker med førstegangs psykisk sygdom (APN-PEP) (APN-PEP)
Effekter af et sygeplejerskeledet psyko-uddannelsesprogram for mennesker med førstegangs psykisk sygdom i psykiatrisk ambulatorium: Et randomiseret kontrolleret forsøg (effekter af SPBB for familieplejere i psykose)
Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten af et sygeplejerskeledet psyko-uddannelsesprogram baseret på motiverende samtaleteknik for kinesiske patienter med første-debut mental sygdom over en 12-måneders opfølgning. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført med 180 kinesiske patienter med skizofreni, der for nylig er henvist til én ambulatorium i Hong Kong. De vil blive tilfældigt tildelt enten det otte-sessions sygeplejerske-ledede psyko-uddannelsesprogram eller sædvanlig psykiatrisk ambulant behandling (begge n=90). Patienternes generelle og mentale helbred, sygdomsindsigt, selveffektivitet, serviceudnyttelse og hospitalsindlæggelsesrater blev målt ved rekruttering og en uge, seks måneder og 12 måneder efter intervention.
Bemærk: De, der blev kontaktet i klinikken og ikke er kvalificerede til at deltage i dette forsøg, vil blive inviteret til at deltage i et andet kontrolleret forsøg. Det kontrollerede forsøg tester virkningerne af et selvhjælpsproblemløsningsbaseret biblioterapiprogram (SPBB) for kinesiske familieplejere i nyligt opstået psykose (ikke mere end 1 års debut) på én psykiatrisk klinik sammenlignet med rutinemæssig ambulant service og familiestøtte (kontrolgruppe) for 116 tilfældigt udvalgte familieplejere til ambulante patienter med psykotiske lidelser over en 6-måneders opfølgning.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af APN'er i Hong Kong er i tråd med sygeplejeudviklingen internationalt. Siden 2001 har Hospitalsstyrelsen udpeget omkring 530 sygeplejersker som APN, hvor omkring 50 er i psykiatrisk praksis. Fem af disse psykiatriske APN'er fungerer uafhængigt og indbyrdes afhængigt af andre sundhedsteammedlemmer for at udmærke sig til sundhedspædagoger og plejekoordinatorer med opfyldelse af helbredsvurdering, uddannelse og plejekoordinering for klienter med mærkbare psykiske problemer, der henvises til psykiatrisk ambulant service. Et struktureret en-til-en-psykiatrisk uddannelsesprogram er blevet udviklet og afprøvet for at give tidlig psykiatrisk og psykosocial intervention og støtte til de klienter, der er blevet triageret af de psykiatriske sygeplejersker i to ambulatorier i Kowloon East Cluster som kategoriseret som som har mærkbare psykiske symptomer, men lav risiko for selvskade eller vold. Disse klienter er arrangeret til at få deres første psykiaterkonsultation i klinikken inden for to til otte uger efter triage. Forud for konsultationsaftalen henvises de til psykiatrisk APN i den sygeplejerskeledede klinik for yderligere psykosocial helbredsvurdering og tidlig indsats og psykologisk støtte. Som anslået af klinikpersonalet er der 60 % af klienterne (dvs. 60 tilfælde pr. måned) triageret og klassificeret som sådan kategori i de to ambulatorier.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af det en-til-en, sygeplejerske-ledede psyko-uddannelsesprogram leveret af den psykiatriske APN til de nyhenviste klienter med psykiske problemer med hensyn til at forbedre deres mentale og følelsesmæssige tilstande, livskvalitet og tilfredshed med service, og om at reducere deres rater for hospitalsindlæggelse og standardopfølgning i to psykiatriske ambulatorier (OPD) i Kowloon East-regionen i Hong Kong.
Undersøgelsens mål
- At undersøge virkningerne af det sygeplejerske-ledede psyko-uddannelsesprogram for nyhenviste klienter med psykiske problemer triageret som kategori 2 på at forbedre deres mentale tilstand, angsttilstand, indsigt og behandlingsindstilling, selveffektivitet i livssituationer, generelle helbred og udnyttelse af og tilfredshed med mentale sundhedsydelser, der ydes over en periode på 12 måneders opfølgning; og
- At undersøge effekten af det sygeplejerske-ledede psyko-uddannelsesprogram på at reducere klienternes indlæggelsesrate og standardopfølgning i den psykiatriske OPD over den 12-måneders opfølgning.
[Bemærk: De, der ikke er berettiget til at deltage i dette forsøg, vil blive vurderet af en avanceret praktiserende sygeplejerske for at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg med gentagne foranstaltninger, parallel-gruppe (2-arm) design vil blive udført på én psykiatrisk klinik. Dette pilotforsøg har til formål at evaluere effekterne mellem behandlingsgruppen (dvs. et problemløsningsbaseret selvlæringsprogram, SPBB) og rutinemæssig ambulant service (kontrolgruppe) for 116 tilfældigt udvalgte familieplejere til ambulante patienter med nyligt opstået psykose over en 6 måneders opfølgning. Undersøgelsens resultater omfatter plejepersonalets plejebyrde, plejeoplevelser og problemløsningsevner og patienternes mentale tilstand, funktionsevne og genindlæggelsesrater. De vil blive målt ved rekruttering, en uge og 6 måneder efter interventionerne. Formålet med undersøgelsen er: 1. At undersøge virkningerne af SPBB-programmet for familieplejere af nyligt indtruffet psykose på at forbedre deres omsorgspersoners plejebyrde, omsorgserfaringer og problemløsningsevner og patienternes mentale tilstand og funktion over en periode på 6 måneder efter- op; og 2. At undersøge virkningerne af SPBB-programmet på at reducere klienternes indlæggelseshyppighed og standardopfølgninger i det psykiatriske ambulatorium i løbet af den 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hong Kong
- United Christian Psychiatric OPD
-
-
New Terrtories
-
Kwai Chung, New Terrtories, Hong Kong
- Kwai Chung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-60 år, i stand til at forstå kantonesisk/mandarin;
- at have den første debut af den psykiske sygdom (psykotiske lidelser og humørsygdomme) inden for de seneste seks måneder og ny henvisning eller kontakt til psykiatrien;
- præsenterer mindst moderate til høje niveauer af psykiatriske symptomer (dvs. Brief Psychiatric Rating Scale-score på >25 ud af 126 og/eller kinesisk version af Beck's Depression Inventory-II-score på >10 ud af 63); og
- indikerer ingen historie og lav risiko for selvmord og selvskade.
Ekskluderingskriterier:
- at modtage andre psykosociale interventioner organiseret af klinikkerne eller andre sundhedsorganisationer; og
- at blive klassificeret som den højeste prioritet for psykiatrisk konsultation og behandling (dvs. at starte deres behandlings- og plejeplan med deres behandlende psykiater og kliniksygeplejerske inden for en uge).
[Bemærk: For SPBB-undersøgelsen omfatter inklusionskriterierne for deltagerne dem, der er: Hongkong-kinesere i alderen 18-64; tage sig af og leve sammen med et familiemedlem, der primært er diagnosticeret med én psykotisk lidelse inden for de seneste 12 måneder, vil psykose blive rekrutteret; kan læse og forstå kantonesisk/mandarin; og opfattede en moderat til høj plejebyrde (målt ved Family Burden Interview Schedule (>20 ud af 50 scores). Udelukkelseskriterier for familieplejere omfatter dem: modtaget eller modtager en anden familieintervention; har kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder; og/eller præsenteret for en nylig personlig historie med en alvorlig psykisk sygdom eller medicinsk sygdom, der kan have en negativ indvirkning på deres evne til at deltage i interventionen.]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerskeledet psyko-uddannelse [SPBB: Selvlærende program]
Det sygeplejerske-ledede psykoedukationsprogram består af otte 2-timers sessioner afholdt hver anden uge (over 4 måneder). Programmet består af fem temaer: (a) orientering og involvering og forståelse af mental sundhed/sygdom, dens relaterede adfærd og samfundsstøtteressourcer; (b) at arbejde sammen og styrke og minimere modstand og udfordringer ved at bruge motiverende samtaletilgang; (c) effektive interpersonelle og kommunikationsevner; (d) strategier til håndtering af psykisk sygdom, søvnhygiejne og dæmpning af angst; og (e) selvevaluering og evaluering og etablering af en realistisk plan for fremtiden. [Bemærk: Deltagerne i SPBB vil færdiggøre selvhjælps- og problemløsningsmanualen (5 moduler) for plejere af mennesker med psykotiske lidelser over 20 uger, sammen med en orientering, forståelse om psykose og dens pleje og 4 gennemgangssessioner. ] |
Programmet blev modificeret fra de psyko-pædagogiske, motivationsdrevne og følelsesmæssigt understøttende programmer udviklet og tidligere testet af forskerholdet i kinesere med forskellige former for alvorlig psykisk sygdom, hovedsageligt inklusive skizofrenispektrumforstyrrelser og humørforstyrrelser af Chien og hans kolleger i 2012, og adhærensterapi til mennesker med psykotiske lidelser af Gray et al. (2010). [Bemærk: SPBB består af 5 moduler (Modul 1: Pårørendes velvære; Modul 2: Få det bedste ud af støtteydelser; Modul 3: Velvære for personen med skizofreni; Modul 4: Håndtering af de [psykosociale] effekter af sygdommen og modul 5: Håndtering af [fysiske og mentale helbreds] virkninger af sygdommen).]
Andre navne:
Disse ydelser bestod af lægekonsultation og behandling af den behandlende psykiater (dvs. ca. hver fjerde uge), korte undervisningssessioner (dvs. 3 eller 4 en-timers sessioner) om psykisk sygdom og behandling modtaget af psykiatriske sygeplejersker, og råd og henvisninger vedr. lokale psykiske og sociale velfærdstjenester og/eller familierådgivning af en psykiatrisk sygeplejerske eller medicinsk socialrådgiver i hver klinik.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig psykiatrisk ambulant behandling
Rutinemæssig psykiatrisk ambulant behandling leveret af to psykiatriske ambulatorier under undersøgelse [Bemærk: til SPBB-forsøg, rutinemæssig psykiatrisk ambulant behandling leveret af to psykiatriske ambulatorier under undersøgelse] |
Disse ydelser bestod af lægekonsultation og behandling af den behandlende psykiater (dvs. ca. hver fjerde uge), korte undervisningssessioner (dvs. 3 eller 4 en-timers sessioner) om psykisk sygdom og behandling modtaget af psykiatriske sygeplejersker, og råd og henvisninger vedr. lokale psykiske og sociale velfærdstjenester og/eller familierådgivning af en psykiatrisk sygeplejerske eller medicinsk socialrådgiver i hver klinik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet omsorgsbyrde (kinesisk version af Family Burden Interview Schedule)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB-undersøgelse]
|
Pårørendes opfattede plejebyrde vil blive målt ved en kinesisk version af 25-elementer Family Burden Interview Schedule.
|
6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB-undersøgelse]
|
|
Erfaring med omsorg (kinesisk version af Experience of Caregiving Inventory)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB-undersøgelse]
|
Den kinesiske version af Experience of Caregiving Inventory er en selvrapporterende skala med 66 punkter, der måler erfaringer med omsorg til et familiemedlem med psykisk sygdom baseret på den transaktionelle model for stress-vurdering-mestring.
|
6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB-undersøgelse]
|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af intervention
|
Deltagernes mentale status vurderes og vurderes på en 7-punkts Likert-skala for hvert punkt på 18-punkts Brief Psychiatric Rating Scale.
|
12 måneder efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsstil (42-elementer Revided Ways of Coping Checklist)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB]
|
En kinesisk version af Coping-stilen af plejepersonalets stil vil blive vurderet ved hjælp af 42-punkterne Revised Ways of Coping Checklist.
|
6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB]
|
|
Social problemløsning (kinesisk version af Revideret (kort) social problemløsning
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB]
|
Den kinesiske version af Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory vil blive brugt til at vurdere deltagernes problemløsning.
|
6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB]
|
|
Psykisk tilstand (positiv og negativ syndromskala)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB]
|
Patienters mentale tilstand vil blive evalueret ved Positive og Negative Syndrome Scale, en 30-element opgørelse, der vurderer fravær/alvorlighed af psykotiske symptomer på tværs af positive symptomer, negative symptomer og generelle psykopatologiske symptomer.
|
6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB]
|
|
Hospitalsindlæggelse og standard opfølgningsrate
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af intervention [6 måneder i SPBB-studie]
|
Hyppigheden og længden af indlæggelser og ambulatoriets standardopfølgningsrater for deltagere under intervention og 6 måneder efter interventioner ville blive beregnet.
|
12 måneder efter afslutning af intervention [6 måneder i SPBB-studie]
|
|
Patientfunktion (43-punkts specifik skala for funktionsniveau)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB]
|
Den 43-punkts specifikke funktionsniveau vil blive brugt til at vurdere 3 funktionelle domæner for patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser, herunder fysisk funktion/personlig pleje (12 punkter), social funktion (14 punkter) og samfundslivsfærdigheder (17 punkter) på en 5-punkts Likert-skala.
|
6 måneder efter afslutning af intervention [kun SPBB]
|
|
Spørgeskema til indsigt og behandlingsholdninger (APN-PEP)
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af intervention
|
Spørgeskemaet med 11 punkter til Insight and Treatment Attitudes var designet til at måle patienters bevidsthed om sygdom og indsigt i deres behov for behandling af skizofreni (McEvoy et al., 1989).
Dens emner vurderes på en 3-punkts skala (0=ingen indsigt; 1=delvis indsigt; 2=god indsigt).
Jo højere score, jo bedre er patientens bevidsthed om og indsigt i psykiske problemer, mulighed for fremtidig sygdom og vilje til at modtage behandlinger.
|
12 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmål - kort version
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af intervention
|
Den kinesiske version af livskvalitetsskalaen med 28 punkter blev ændret fra World Health Organization Quality of Life 100-item [WHOQoL-100] spørgeskema af Verdenssundhedsorganisationen i 1995 og oversat og valideret af Leung, Tay, Cheng og Lin (1997).
Elementer er struktureret i fire domæner, herunder fysisk sundhed, psykologisk, social relation og miljø (dvs. 7 elementer for hver underskala).
De er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med en høj score, der indikerer en bedre livskvalitet (samlet scoreområde 28-140).
|
12 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Perceived Self-efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af intervention
|
10-elements Perceived Self-efficacy Scale udviklet af Jerusalem og Schwarzer i 1992 blev oversat til kinesisk af Zhang og Schwarzer (1995).
Det er et endimensionelt, generisk mål for ens kompetence i håndtering af udfordrende og stressende møder i livssituationer.
).
Elementerne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1=absolut korrekt til 4=absolut forkert), med en samlet score fra 10-40.
|
12 måneder efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WT Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Chien WT, Leung SF, Chu CS. A nurse-led, needs-based psycho-education intervention for Chinese patients with first-onset mental illness. Contemp Nurse. 2012 Feb;40(2):194-209. doi: 10.5172/conu.2012.40.2.194.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012100368
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .