- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02275390
Prowadzony przez pielęgniarkę program psychoedukacyjny dla osób z pierwszym wystąpieniem choroby psychicznej (APN-PEP) (APN-PEP)
Efekty programu psychoedukacji prowadzonego przez pielęgniarkę dla osób z pierwszymi objawami choroby psychicznej w poradni psychiatrycznej: randomizowana, kontrolowana próba (wpływ SPBB dla opiekunów rodzinnych w psychozie)
Badanie ma na celu przetestowanie skuteczności programu psychoedukacji prowadzonego przez pielęgniarkę, opartego na technice wywiadu motywacyjnego, dla chińskich pacjentów z pierwszym wystąpieniem choroby psychicznej w ciągu 12-miesięcznej obserwacji. Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 180 chińskich pacjentach ze schizofrenią, nowo skierowanych do jednej z przychodni w Hongkongu. Zostaną losowo przydzieleni do programu psychoedukacji prowadzonego przez pielęgniarki składającego się z ośmiu sesji lub do zwykłej psychiatrycznej opieki ambulatoryjnej (oba n=90). Zdrowie ogólne i psychiczne pacjentów, wgląd w chorobę, poczucie własnej skuteczności, wykorzystanie usług i wskaźniki hospitalizacji mierzono podczas rekrutacji oraz tydzień, sześć miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Uwaga: Osoby, do których zwrócono się w klinice i które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, zostaną zaproszone do udziału w innym kontrolowanym badaniu. W kontrolowanym badaniu testowano efekty programu biblioterapii opartej na samopomocy i rozwiązywaniu problemów (SPBB) dla chińskich opiekunów rodzinnych w przypadku psychozy o niedawnym początku (początek nie dłuższy niż 1 rok) w jednej klinice psychiatrycznej w porównaniu z rutynową opieką ambulatoryjną i wsparciem rodziny (grupa kontrolna) dla 116 losowo wybranych opiekunów rodzinnych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami psychotycznymi w ciągu 6-miesięcznej obserwacji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój APN w Hongkongu jest zgodny z rozwojem pielęgniarstwa na arenie międzynarodowej. Od 2001 r. władze szpitalne wyznaczyły około 530 pielęgniarek na APN, z których około 50 zajmuje się zdrowiem psychicznym. Pięć z tych psychiatrycznych APN działa niezależnie i współzależnie z innymi członkami zespołu opieki zdrowotnej, aby wyróżniać się jako edukatorzy zdrowotni i koordynatorzy opieki, realizując oceny stanu zdrowia, edukację i koordynację opieki nad klientami z zauważalnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, kierowanymi do ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej. Ustrukturyzowany indywidualny program psychoedukacji został opracowany i przetestowany w celu zapewnienia wczesnej interwencji psychiatrycznej i psychospołecznej oraz wsparcia klientom, którzy zostali sklasyfikowani przez pielęgniarki psychiatryczne w dwóch ambulatoriach we wschodnim klastrze Kowloon jako ci którzy wykazują zauważalne objawy psychiczne, ale niskie ryzyko samookaleczenia lub przemocy. Ci klienci są umawiani na pierwszą konsultację psychiatryczną w klinice w ciągu dwóch do ośmiu tygodni po segregacji. Przed wizytą konsultacyjną są kierowani do psychiatrycznej APN w poradni prowadzonej przez pielęgniarki w celu dalszej oceny stanu zdrowia psychospołecznego oraz wczesnej interwencji i wsparcia psychologicznego. Według szacunków personelu kliniki, w dwóch przychodniach segregowanych i klasyfikowanych do tej kategorii jest 60% klientów (tj. 60 przypadków miesięcznie).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności indywidualnego, prowadzonego przez pielęgniarkę programu psychoedukacji zapewnianego przez psychiatryczną APN nowo skierowanym klientom z problemami ze zdrowiem psychicznym w zakresie poprawy ich stanu psychicznego i emocjonalnego, jakości życia i zadowolenia z usługą oraz w sprawie zmniejszenia wskaźników hospitalizacji i domyślnej obserwacji w dwóch ambulatoriach psychiatrycznych (OPD) w regionie Kowloon East w Hongkongu.
Cele badania
- Zbadanie wpływu programu psychoedukacji prowadzonego przez pielęgniarkę dla nowo skierowanych pacjentów z problemami ze zdrowiem psychicznym sklasyfikowanymi jako kategoria 2 na poprawę ich stanu psychicznego, stanu lęku, wglądu i nastawienia do leczenia, poczucia własnej skuteczności w sytuacjach życiowych, ogólnego stanu zdrowia i wykorzystanie i satysfakcja z udzielonych świadczeń opieki psychiatrycznej w okresie 12-miesięcznej obserwacji; I
- Zbadanie wpływu programu psychoedukacji prowadzonego przez pielęgniarkę na zmniejszenie wskaźnika hospitalizacji klientów i domyślnej obserwacji w psychiatrycznym OPD w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.
[Uwaga: Osoby niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu zostaną ocenione przez pielęgniarkę zaawansowanej praktyki w celu dołączenia do randomizowanego, kontrolowanego badania z powtarzanymi pomiarami, projekt grup równoległych (2-ramiennych) zostanie przeprowadzony w jednej klinice psychiatrycznej. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę efektów między grupą leczoną (tj. programem samouczenia się opartym na rozwiązywaniu problemów, SPBB) a rutynową opieką ambulatoryjną (grupa kontrolna) dla 116 losowo wybranych opiekunów rodzinnych pacjentów ambulatoryjnych z psychozą o niedawnym początku 6-miesięczna obserwacja. Wyniki badania obejmują obciążenie opiekunów opieką, doświadczenia opiekuńcze i umiejętności rozwiązywania problemów oraz stan psychiczny pacjentów, funkcjonowanie i wskaźniki ponownej hospitalizacji. Zostaną one zmierzone podczas rekrutacji, tydzień i 6 miesięcy po interwencji. Cele studiów to: 1. Zbadanie wpływu programu SPBB dla opiekunów rodzinnych, u których niedawno wystąpiła psychoza, na poprawę obciążenia ich opiekunów opieką, doświadczeń opiekuńczych i umiejętności rozwiązywania problemów oraz stanu psychicznego i funkcjonowania pacjentów w okresie 6 miesięcy obserwacji: w górę; oraz 2. Zbadanie wpływu programu SPBB na zmniejszenie wskaźnika hospitalizacji klientów i domyślnych wizyt kontrolnych w ambulatorium psychiatrycznym w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hongkong
- United Christian Psychiatric OPD
-
-
New Terrtories
-
Kwai Chung, New Terrtories, Hongkong
- Kwai Chung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-60 lat, rozumiejący kantoński/mandaryński;
- pierwsze wystąpienie choroby psychicznej (zaburzeń psychotycznych i nastroju) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i nowe skierowanie lub kontakt z poradnią zdrowia psychicznego;
- prezentowanie co najmniej umiarkowanego do wysokiego poziomu objawów psychiatrycznych (tj. punktacja w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej >25 na 126 i/lub chińska wersja Inwentarza Depresji Becka-II >10 na 63); I
- wskazujące na brak historii i niskie ryzyko samobójstwa i samookaleczenia.
Kryteria wyłączenia:
- korzystanie z innych interwencji psychospołecznych organizowanych przez przychodnie lub inne organizacje opieki zdrowotnej; I
- sklasyfikowanie jako najwyższy priorytet konsultacji i leczenia psychiatrycznego (tj. rozpoczęcie leczenia i planu opieki wraz z prowadzącym psychiatrą i pielęgniarką kliniczną w ciągu jednego tygodnia).
[Uwaga: w przypadku badania SPBB kryteria włączenia uczestników obejmują tych, którzy są: mieszkańcami Hongkongu w Chinach, w wieku 18-64 lata; opiekujący się i mieszkający z członkiem rodziny, u którego pierwotnie zdiagnozowano jedno zaburzenie psychotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostanie zatrudniony; potrafi czytać i rozumieć kantoński/mandaryński; i postrzegane jako umiarkowane lub duże obciążenie opieką (mierzone na podstawie harmonogramu wywiadów z obciążeniem rodzinnym (>20 na 50 punktów). Kryteria wykluczenia opiekunów rodzinnych obejmują: otrzymanie lub poddanie się innej interwencji rodzinnej; mają upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się; i/lub przedstawili niedawną osobistą historię poważnej choroby psychicznej lub medycznej, która może niekorzystnie wpłynąć na ich zdolność do udziału w interwencji.]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Psychoedukacja prowadzona przez pielęgniarkę [SPBB: program samokształcenia]
Program Psychoedukacji prowadzonej przez Pielęgniarkę składa się z ośmiu 2-godzinnych sesji odbywających się co dwa tygodnie (ponad 4 miesiące). Program składa się z pięciu tematów: (a) orientacja i zaangażowanie oraz zrozumienie zdrowia/choroby psychicznej, związanych z nią zachowań i zasobów wsparcia społeczności; (b) praca zespołowa oraz wzmacnianie i minimalizowanie oporu i wyzwań za pomocą rozmowy motywacyjnej; c) skuteczne umiejętności interpersonalne i komunikacyjne; (d) strategie radzenia sobie z chorobą psychiczną, higiena snu i łagodzenie lęku; oraz (e) samoocena i ocena oraz ustanowienie realistycznego planu na przyszłość. [Uwaga: Uczestnicy SPBB wypełnią podręcznik samopomocy i rozwiązywania problemów (5 modułów) dla opiekunów osób z zaburzeniami psychotycznymi w ciągu 20 tygodni, wraz z orientacją, zrozumieniem psychozy i jej leczenia oraz 4 sesjami powtórkowymi. ] |
Program został zmodyfikowany na podstawie psychoedukacyjnych, wspierających motywację i emocjonalnie programów opracowanych i przetestowanych wcześniej przez zespół badawczy na Chińczykach z różnymi rodzajami poważnych chorób psychicznych, głównie obejmujących zaburzenia ze spektrum schizofrenii i zaburzenia nastroju, przez Chiena i jego współpracowników w 2012 oraz terapię adherence dla osób z zaburzeniami psychotycznymi autorstwa Graya i in. (2010). [Uwaga: SPBB składa się z 5 modułów (Moduł 1: Dobre samopoczucie opiekuna; Moduł 2: Maksymalne wykorzystanie usług wsparcia; Moduł 3: Dobre samopoczucie osoby ze schizofrenią; Moduł 4: Radzenie sobie ze skutkami [psychospołecznymi] choroby oraz Moduł 5: Radzenie sobie ze skutkami choroby [dla zdrowia fizycznego i psychicznego]).]
Inne nazwy:
Usługi te obejmowały konsultacje lekarskie i leczenie przez prowadzącego psychiatrę (tj. mniej więcej co cztery tygodnie), krótkie sesje edukacyjne (tj. 3 lub 4 jednogodzinne sesje) na temat chorób psychicznych i leczenia otrzymywanego przez pielęgniarki psychiatryczne oraz porady i skierowania do środowiskowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego i pomocy społecznej dostępne i/lub poradnictwo rodzinne prowadzone przez pielęgniarkę psychiatryczną lub medycznego pracownika socjalnego w każdej przychodni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zwykła psychiatryczna opieka ambulatoryjna
Rutynowa ambulatoryjna opieka psychiatryczna świadczona przez dwie badane poradnie psychiatryczne [Uwaga: w badaniu SPBB rutynowa ambulatoryjna opieka psychiatryczna świadczona przez dwie badane ambulatoria psychiatryczne] |
Usługi te obejmowały konsultacje lekarskie i leczenie przez prowadzącego psychiatrę (tj. mniej więcej co cztery tygodnie), krótkie sesje edukacyjne (tj. 3 lub 4 jednogodzinne sesje) na temat chorób psychicznych i leczenia otrzymywanego przez pielęgniarki psychiatryczne oraz porady i skierowania do środowiskowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego i pomocy społecznej dostępne i/lub poradnictwo rodzinne prowadzone przez pielęgniarkę psychiatryczną lub medycznego pracownika socjalnego w każdej przychodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegany ciężar opieki (chińska wersja harmonogramu wywiadów z obciążeniem rodzinnym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko badanie SPBB]
|
Postrzegany ciężar opieki przez opiekunów będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji 25-punktowego harmonogramu wywiadów dotyczących obciążeń rodzinnych.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko badanie SPBB]
|
Doświadczenie w opiece (chińska wersja kwestionariusza dotyczącego doświadczenia w opiece)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko badanie SPBB]
|
Chińska wersja Inwentarza Doświadczeń Opieki to 66-itemowa samoopisowa skala, która mierzy doświadczenia opieki nad członkiem rodziny z chorobą psychiczną w oparciu o transakcyjny model radzenia sobie ze stresem.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko badanie SPBB]
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Stan psychiczny uczestników jest oceniany i oceniany na 7-punktowej skali Likerta dla każdej pozycji 18-itemowej Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej.
|
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Styl radzenia sobie (lista kontrolna poprawionych sposobów radzenia sobie z 42 pozycjami)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko SPBB]
|
Chińska wersja stylu radzenia sobie opiekuna zostanie oceniona za pomocą 42-punktowej listy kontrolnej poprawionych sposobów radzenia sobie.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko SPBB]
|
Rozwiązywanie problemów społecznych (chińska wersja poprawionego (krótkiego) rozwiązywania problemów społecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko SPBB]
|
Chińska wersja poprawionego (krótkiego) kwestionariusza rozwiązywania problemów społecznych zostanie wykorzystana do oceny rozwiązywania problemów przez uczestników.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko SPBB]
|
Stan psychiczny (skala zespołu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko SPBB]
|
Stan psychiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, składającej się z 30 pozycji, oceniającej brak/nasilenie objawów psychotycznych w zakresie objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych objawów psychopatologicznych.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko SPBB]
|
Współczynnik hospitalizacji i domyślnej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji [6 miesięcy w badaniu SPBB]
|
Obliczona zostanie częstotliwość i długość hospitalizacji oraz domyślne wskaźniki obserwacji ambulatoryjnych uczestników podczas interwencji i 6 miesięcy po interwencjach.
|
12 miesięcy po zakończeniu interwencji [6 miesięcy w badaniu SPBB]
|
Funkcjonowanie pacjenta (43-itemowa Skala Specyficznego Poziomu Funkcjonowania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko SPBB]
|
43-itemowa Specyficzna Skala Poziomu Funkcjonowania zostanie wykorzystana do oceny 3 domen funkcjonalnych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, w tym funkcjonowania fizycznego/opieki osobistej (12 pozycji), funkcjonowania społecznego (14 pozycji) i umiejętności życia w społeczności (17 pozycji) na 5-stopniowa skala Likerta.
|
6 miesięcy po zakończeniu interwencji [tylko SPBB]
|
Kwestionariusz Wglądu i Postaw Leczniczych (APN-PEP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
11-punktowy Kwestionariusz Wglądu i Postaw wobec Leczenia został zaprojektowany w celu pomiaru świadomości pacjentów na temat choroby i wglądu w ich potrzeby w zakresie leczenia schizofrenii (McEvoy i in., 1989).
Jego pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali (0=brak wglądu; 1=częściowy wgląd; 2=dobry wgląd).
Im wyższy wynik, tym lepsza jest świadomość i wgląd pacjenta w problemy ze zdrowiem psychicznym, możliwość przyszłej choroby i chęć poddania się leczeniu.
|
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Wskaźnik jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja skrócona
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
28-itemowa chińska wersja skali jakości życia została zmodyfikowana na podstawie 100-itemowego kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia [WHOQoL-100] opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia w 1995 r. oraz przetłumaczona i zatwierdzona przez Leunga, Taya, Chenga i Lin (1997).
Pozycje są podzielone na cztery domeny, w tym zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko (tj. 7 pozycji na każdą podskalę).
Są one oceniane w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia (całkowity zakres wyników 28-140).
|
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Skala Postrzeganej Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
10-itemowa Skala Postrzeganej Własnej Skuteczności opracowana przez Jeruzalem i Schwarzera w 1992 roku została przetłumaczona na język chiński przez Zhanga i Schwarzera (1995).
Jest to jednowymiarowa, ogólna miara kompetencji jednostki w radzeniu sobie z trudnymi i stresującymi spotkaniami w sytuacjach życiowych.
).
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (1=całkowicie poprawne do 4=całkowicie niepoprawne), z łącznym wynikiem w zakresie od 10-40.
|
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: WT Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Chien WT, Leung SF, Chu CS. A nurse-led, needs-based psycho-education intervention for Chinese patients with first-onset mental illness. Contemp Nurse. 2012 Feb;40(2):194-209. doi: 10.5172/conu.2012.40.2.194.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012100368
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba umysłowa
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei