- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275390
Sykepleierledet psykoutdanningsprogram for personer med førstegangs psykisk sykdom (APN-PEP) (APN-PEP)
Effekter av et sykepleierledet psykoutdanningsprogram for personer med førstegangs psykisk sykdom i psykiatrisk poliklinikk: En randomisert kontrollert prøvelse (effekter av SPBB for familieomsorgspersoner i psykose)
Studien tar sikte på å teste effektiviteten til et sykepleierledet psykoutdanningsprogram basert på motiverende intervjuteknikk for kinesiske pasienter med førstegangs psykisk sykdom over en 12-måneders oppfølging. En randomisert kontrollert studie vil bli utført med 180 kinesiske pasienter med schizofreni som nylig er henvist til én poliklinikk i Hong Kong. De vil bli tilfeldig tilordnet enten det åtte-sesjons sykepleierledede psykoedukasjonsprogrammet eller vanlig psykiatrisk poliklinisk behandling (begge n=90). Pasientenes generelle og psykiske helse, sykdomsinnsikt, selveffektivitet, tjenesteutnyttelse og sykehusinnleggelsesrater ble målt ved rekruttering og en uke, seks måneder og 12 måneder etter intervensjon.
Merk: De som ble kontaktet i klinikken og ikke er kvalifisert til å delta i denne studien, vil bli invitert til å delta i en annen kontrollert studie. Den kontrollerte studien tester effekten av et selvhjelpsproblemløsningsbasert biblioterapiprogram (SPBB) for kinesiske familieomsorgspersoner i nylig oppstått psykose (ikke mer enn 1 år oppstått) ved én psykiatrisk klinikk, sammenlignet med rutinemessig poliklinisk service og familiestøtte (kontrollgruppe) for 116 tilfeldig utvalgte familiebehandlere av polikliniske pasienter med psykotiske lidelser over en 6-måneders oppfølging.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av APN-er i Hong Kong er i tråd med sykepleieutviklingen internasjonalt. Siden 2001 har Sykehustilsynet utnevnt ca. 530 sykepleiere som APN-er, hvorav ca. 50 er i psykisk helsepraksis. Fem av disse psykiatriske APN-ene fungerer uavhengig og gjensidig avhengig av andre helseteammedlemmer for å utmerke seg til helsepedagoger og omsorgskoordinatorer med oppfyllelser i helsevurdering, utdanning og omsorgskoordinering for klienter med merkbare psykiske helseproblemer, og blir henvist til psykiatrisk poliklinisk tjeneste. Et strukturert en-til-en psykoutdanningsprogram har blitt utviklet og prøvekjørt for å gi tidlig psykiatrisk og psykososial intervensjon og støtte til klientene som har blitt triagert av psykiatriske sykepleiere i to poliklinikker i Kowloon East Cluster som kategorisert som de som har merkbare psykiske symptomer, men lav risiko for selvskading eller vold. Disse klientene er arrangert for å ha sin første psykiaterkonsultasjon i klinikken innen to til åtte uker etter triage. I forkant av konsultasjonsavtalen henvises de til psykiatrisk APN i sykepleierledet klinikk for ytterligere psykososial helsevurdering og tidlig intervensjon og psykologisk støtte. Som anslått av klinikkpersonalet er det 60 % av klientene (dvs. 60 tilfeller per måned) triagert og klassifisert som en slik kategori i de to poliklinikkene.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av det en-til-en, sykepleierledede psykoutdanningsprogrammet levert av den psykiatriske APN for de nylig henviste klientene med psykiske helseproblemer for å forbedre deres mentale og følelsesmessige forhold, livskvalitet og tilfredshet med service, og om å redusere antallet sykehusinnleggelser og standardoppfølging i to psykiatriske poliklinikker (OPD) i Kowloon East-regionen i Hong Kong.
Mål for studien
- Å undersøke effektene av det sykepleierledede psykoutdanningsprogrammet for nylig henviste klienter med psykiske helseproblemer triagert som kategori 2 på forbedring av deres mentale tilstand, angsttilstand, innsikt og behandlingsholdning, selveffektivitet i livssituasjoner, generell helse, og utnyttelse av og tilfredshet med psykiske helsetjenester gitt over en periode på 12 måneders oppfølging; og
- Å undersøke effektene av det sykepleierledede psykoedukasjonsprogrammet på å redusere klientenes rate av sykehusinnleggelse og standardoppfølging i psykiatrisk OPD over 12 måneders oppfølging.
[Merk: De som ikke er kvalifisert til å delta i denne studien vil bli vurdert av en avansert praksissykepleier for å bli med i den randomiserte kontrollerte studien med gjentatte tiltak, parallell-gruppe (2-arm) design vil bli utført på en psykiatrisk klinikk. Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten mellom behandlingsgruppen (dvs. et problemløsningsbasert selvlæringsprogram, SPBB) og rutinemessig poliklinisk tjeneste (kontrollgruppe) for 116 tilfeldig utvalgte familiebehandlere til polikliniske pasienter med nylig oppstått psykose over en 6 måneders oppfølging. Studieresultatene inkluderer omsorgspersonenes omsorgsbyrde, omsorgserfaringer og problemløsningsevner, og pasientenes mentale tilstand, funksjon og re-innleggelsesrater. De vil bli målt ved rekruttering, en uke og 6 måneder etter intervensjonene. Mål for studien er: 1. For å undersøke effekten av SPBB-programmet for familieomsorgspersoner av nylig oppstått psykose på å forbedre omsorgspersonenes omsorgsbyrde, omsorgserfaringer og problemløsningsevner, og pasientenes mentale tilstand, og funksjon over en periode på 6 måneder etter- opp; og 2. Å undersøke effektene av SPBB-programmet på å redusere klientenes frekvens av sykehusinnleggelser og standardoppfølginger i psykiatrisk poliklinikk i løpet av 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hong Kong
- United Christian Psychiatric OPD
-
-
New Terrtories
-
Kwai Chung, New Terrtories, Hong Kong
- Kwai Chung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-60 år, kan forstå kantonesisk/mandarin;
- ha den første debuten av den psykiske lidelsen (psykotiske lidelser og stemningslidelser) i løpet av de siste seks månedene og ny henvisning eller kontakt med psykisk helsevern;
- som presenterer minst moderate til høye nivåer av psykiatriske symptomer (dvs. Brief Psychiatric Rating Scale-score på >25 av 126 og/eller kinesisk versjon av Beck's Depression Inventory-II-score på >10 av 63); og
- indikerer ingen historie og lav risiko for selvmord og selvskading.
Ekskluderingskriterier:
- motta andre psykososiale intervensjoner organisert av klinikkene eller andre helseorganisasjoner; og
- blir klassifisert som høyeste prioritet for psykiatrisk konsultasjon og behandling (dvs. å starte sin behandlings- og omsorgsplan med sin behandlende psykiater og klinikksykepleier innen én uke).
[Merk: For SPBB-studien inkluderer inkluderingskriteriene for deltakerne de som er: Hong Kong-kinesere i alderen 18-64; å ta vare på og leve med et familiemedlem som primært er diagnostisert med én psykotisk lidelse i løpet av de siste 12 månedene psykose vil bli rekruttert; kan lese og forstå kantonesisk/mandarin; og oppfattet en moderat til høy omsorgsbyrde (målt ved Family Burden Interview Schedule (>20 av 50 skårer). Eksklusjonskriterier for familieomsorgspersoner inkluderer de: mottatt eller mottar en annen familieintervensjon; har kognitiv svikt eller lærevansker; og/eller presentert med en nylig personlig historie om en alvorlig psykisk sykdom eller medisinsk sykdom som kan ha en negativ innvirkning på deres evne til å delta i intervensjonen.]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sykepleierledet psykoutdanning [SPBB: Selvlæringsprogram]
Det sykepleierledede psykoedukasjonsprogrammet består av åtte 2-timers økter som holdes annenhver uke (over 4 måneder). Programmet består av fem temaer: (a) orientering og engasjerende og forståelse av mental helse/sykdom, dens relaterte atferd og ressurser for lokalsamfunnet; (b) samarbeide og styrke og minimere motstand og utfordringer ved å bruke motiverende intervjutilnærming; (c) effektive mellommenneskelige og kommunikasjonsevner; (d) strategier for å mestre psykiske lidelser, søvnhygiene og dempe angst; og (e) selvevaluering og evaluering og etablering av en realistisk plan for fremtiden. [Merk: Deltakerne i SPBB vil fullføre selvhjelps- og problemløsningsmanualen (5 moduler) for omsorgspersoner til personer med psykotiske lidelser over 20 uker, sammen med en orientering, forståelse om psykose og dens omsorg og 4 gjennomgangsøkter. ] |
Programmet ble modifisert fra de psykoedukative, motivasjonsdrevne og emosjonelt støttende programmene utviklet og tidligere testet av forskerteamet i kinesere med ulike typer alvorlige psykiske lidelser, hovedsakelig inkludert schizofrenispektrumforstyrrelser og humørforstyrrelser av Chien og hans kolleger i 2012, og adherensterapi for personer med psykotiske lidelser av Gray et al. (2010). [Merk: SPBB består av 5 moduler (Modul 1: Omsorgspersonens velvære; Modul 2: Få det beste ut av støttetjenester; Modul 3: Velvære for personen med schizofreni; Modul 4: Håndtering av de [psykososiale] effektene av sykdommen; og modul 5: Håndtering av [fysisk og mental helse] effekter av sykdommen).]
Andre navn:
Disse tjenestene besto av medisinsk konsultasjon og behandling av den behandlende psykiateren (dvs. ca. hver fjerde uke), korte opplæringsøkter (dvs. 3 eller 4 en-timers økter) om psykiske lidelser og behandling mottatt av psykiatriske sykepleiere, og råd og henvisninger for offentlige psykiske helse- og sosialtjenester tilgjengelig og/eller familierådgivning av en psykiatrisk sykepleier eller medisinsk sosialarbeider i hver klinikk.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vanlig psykiatrisk poliklinisk behandling
Rutinemessig psykiatrisk poliklinisk behandling gitt av to psykiatriske poliklinikker under utredning [Merk: for SPBB-utprøving, rutinemessig psykiatrisk poliklinisk behandling gitt av to psykiatriske poliklinikker under utredning] |
Disse tjenestene besto av medisinsk konsultasjon og behandling av den behandlende psykiateren (dvs. ca. hver fjerde uke), korte opplæringsøkter (dvs. 3 eller 4 en-timers økter) om psykiske lidelser og behandling mottatt av psykiatriske sykepleiere, og råd og henvisninger for offentlige psykiske helse- og sosialtjenester tilgjengelig og/eller familierådgivning av en psykiatrisk sykepleier eller medisinsk sosialarbeider i hver klinikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd omsorgsbyrde (kinesisk versjon av Family Burden Interview Schedule)
Tidsramme: 6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB-studie]
|
Omsorgspersoners opplevde omsorgsbyrde vil bli målt ved en kinesisk versjon av 25-elementer Family Burden Interview Schedule.
|
6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB-studie]
|
Erfaring med omsorg (kinesisk versjon av Experience of Caregiving Inventory)
Tidsramme: 6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB-studie]
|
Den kinesiske versjonen av Experience of Caregiving Inventory er en 66-elements selvrapporteringsskala som måler opplevelser av omsorg til et familiemedlem med psykiske lidelser basert på transaksjonsmodellen stress-vurdering-mestring.
|
6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB-studie]
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Deltakernes mentale status vurderes og vurderes på en 7-punkts Likert-skala for hvert element i den 18-punkts Brief Psychiatric Rating Scale.
|
12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mestringsstil (sjekkliste for reviderte mestringsmåter med 42 elementer)
Tidsramme: 6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB]
|
En kinesisk versjon av mestringsstilen av omsorgspersonens stil vil bli vurdert ved å bruke sjekklisten for 42 elementer Revised Ways of Coping.
|
6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB]
|
Social Problem-Solving (kinesisk versjon av Revidert (Short) Social Problem-Solving
Tidsramme: 6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB]
|
Den kinesiske versjonen av Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory vil bli brukt til å vurdere deltakernes problemløsning.
|
6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB]
|
Psykisk tilstand (skala for positiv og negativ syndrom)
Tidsramme: 6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB]
|
Pasientenes mentale tilstand vil bli evaluert av Positive and Negative Syndrome Scale, en 30-elements inventar som vurderer fraværet/alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer på tvers av positive symptomer, negative symptomer og generelle psykopatologiske symptomer.
|
6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB]
|
Sykehusinnleggelse og standard oppfølgingsrate
Tidsramme: 12 måneder etter fullført intervensjon [6 måneder i SPBB-studie]
|
Frekvens og lengde på sykehusinnleggelser og poliklinikk standard oppfølgingsfrekvens for deltakere under intervensjon og 6 måneder etter intervensjoner vil bli beregnet.
|
12 måneder etter fullført intervensjon [6 måneder i SPBB-studie]
|
Pasientfunksjon (43-elements spesifikk funksjonsnivå)
Tidsramme: 6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB]
|
Skalaen for spesifikk funksjonsnivå med 43 elementer vil bli brukt til å vurdere 3 funksjonsdomener for pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser, inkludert fysisk funksjon/personlig omsorg (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer) og ferdigheter i samfunnet (17 elementer) på en 5-punkts Likert-skala.
|
6 måneder etter fullført intervensjon [kun SPBB]
|
Insight and Treatment Attitudes Questionnaire (APN-PEP)
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Insight and Treatment Attitudes Questionnaire med 11 punkter ble utviklet for å måle pasienters bevissthet om sykdom og innsikt i deres behov for behandling for schizofreni (McEvoy et al., 1989).
Elementene er vurdert på en 3-punkts skala (0 = ingen innsikt; 1 = delvis innsikt; 2 = god innsikt).
Jo høyere skår, jo bedre er pasientens bevissthet om og innsikt i psykiske problemer, mulighet for fremtidig sykdom og vilje til behandling.
|
12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitetsmål - Kortversjon
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Den 28-elementers kinesiske versjonen av livskvalitetsskalaen ble modifisert fra World Health Organization Quality of Life 100-element [WHOQoL-100] spørreskjema av Verdens helseorganisasjon i 1995 og oversatt og validert av Leung, Tay, Cheng og Lin (1997).
Elementer er strukturert i fire domener, inkludert fysisk helse, psykologisk, sosial relasjon og miljø (dvs. 7 elementer for hver underskala).
De er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høy poengsum som indikerer bedre livskvalitet (total poengsum 28-140).
|
12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Skala for oppfattet selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Den 10-elementers Perceived Self-efficacy Scale utviklet av Jerusalem og Schwarzer i 1992 ble oversatt til kinesisk av Zhang og Schwarzer (1995).
Det er et endimensjonalt, generisk mål på ens kompetanse i håndtering av utfordrende og stressende møter i livssituasjoner.
).
Elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1=absolutt korrekt til 4=absolutt feil), med en total poengsum fra 10-40.
|
12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WT Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Chien WT, Leung SF, Chu CS. A nurse-led, needs-based psycho-education intervention for Chinese patients with first-onset mental illness. Contemp Nurse. 2012 Feb;40(2):194-209. doi: 10.5172/conu.2012.40.2.194.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012100368
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mentalt syk
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
Dominique JANUELRekruttering
-
Johannes Gutenberg University MainzHar ikke rekruttert ennå
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNye metoder for implementering av målebasert omsorg for ungdom i miljøer med lite ressurser (NIMBLE)Mental HelseForente stater
-
Education University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Massachusetts General HospitalIndiana University; University of Notre Dame; Fordham UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoSan Francisco General Hospital FoundationRekruttering