- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02275390
Von Krankenschwestern geleitetes Psychoedukationsprogramm für Menschen mit erstmalig auftretenden psychischen Erkrankungen (APN-PEP) (APN-PEP)
Auswirkungen eines von Krankenschwestern geleiteten Psychoedukationsprogramms für Menschen mit erstmalig auftretenden psychischen Erkrankungen in der psychiatrischen Ambulanz: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Auswirkungen von SPBB auf pflegende Angehörige bei Psychosen)
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines von Krankenschwestern geleiteten Psychoedukationsprogramms auf der Grundlage einer motivierenden Interviewtechnik für chinesische Patienten mit erstmalig auftretenden psychischen Erkrankungen über einen Zeitraum von 12 Monaten zu testen. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 180 chinesischen Patienten mit Schizophrenie durchgeführt, die neu an eine Ambulanz in Hongkong überwiesen wurden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem von einer Krankenschwester geleiteten Psychoedukationsprogramm mit acht Sitzungen oder der üblichen ambulanten psychiatrischen Versorgung zugeteilt (beide n=90). Der allgemeine und psychische Gesundheitszustand, die Krankheitseinsicht, die Selbstwirksamkeit, die Inanspruchnahme von Dienstleistungen und die Krankenhauseinweisungsraten der Patienten wurden bei der Rekrutierung sowie eine Woche, sechs Monate und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
Hinweis: Diejenigen, die in der Klinik angesprochen wurden und nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden zur Teilnahme an einer anderen kontrollierten Studie eingeladen. Die kontrollierte Studie testet die Auswirkungen eines auf Selbsthilfe und Problemlösung basierenden Bibliotherapieprogramms (SPBB) für chinesische Familienbetreuer bei kürzlich aufgetretener Psychose (nicht älter als ein Jahr) in einer psychiatrischen Klinik im Vergleich zu routinemäßiger ambulanter Versorgung und Familienunterstützung (Kontrollgruppe) für 116 zufällig ausgewählte Familienbetreuer von ambulanten Patienten mit psychotischen Störungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von APNs in Hongkong steht im Einklang mit der internationalen Pflegeentwicklung. Seit 2001 hat die Krankenhausbehörde etwa 530 Krankenschwestern zu APNs ernannt, von denen etwa 50 in der psychiatrischen Praxis tätig sind. Fünf dieser psychiatrischen APNs arbeiten unabhängig und interdependent mit anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams zusammen, um sich als Gesundheitspädagogen und Pflegekoordinatoren mit Leistungen in der Gesundheitsbeurteilung, Aufklärung und Pflegekoordination für Klienten mit erkennbaren psychischen Gesundheitsproblemen hervorzuheben, die an den ambulanten psychiatrischen Dienst überwiesen werden. Es wurde ein strukturiertes Einzel-Psychoedukationsprogramm entwickelt und erprobt, um den Klienten, die von den psychiatrischen Pflegekräften in zwei Ambulanzen im Kowloon-East-Cluster dieser Kategorie behandelt wurden, eine frühe psychiatrische und psychosoziale Intervention und Unterstützung zu bieten die auffällige psychische Symptome aufweisen, aber ein geringes Risiko für Selbstverletzung oder Gewalt haben. Für diese Klienten wird vereinbart, dass sie innerhalb von zwei bis acht Wochen nach der Triage ihre erste psychiatrische Konsultation in der Klinik haben. Vor dem Beratungstermin werden sie an den psychiatrischen APN in der von Pflegekräften geführten Klinik überwiesen, um eine weitere psychosoziale Gesundheitsbeurteilung sowie frühzeitige Intervention und psychologische Unterstützung durchzuführen. Nach Schätzungen des Klinikpersonals werden in den beiden Ambulanzen 60 % der Klienten (d. h. 60 Fälle pro Monat) einer solchen Kategorie zugeordnet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des von der psychiatrischen APN für neu überwiesene Klienten mit psychischen Gesundheitsproblemen bereitgestellten, von einer Krankenschwester geleiteten Einzelpsychoedukation hinsichtlich der Verbesserung ihres mentalen und emotionalen Zustands, ihrer Lebensqualität und ihrer Zufriedenheit zu bewerten mit Service und zur Reduzierung ihrer Krankenhausaufenthalts- und Standardnachsorgeraten in zwei psychiatrischen Ambulanzen (OPD) in der Region Kowloon East in Hongkong.
Ziele der Studie
- Untersuchung der Auswirkungen des von Krankenschwestern geleiteten Psychoedukationsprogramms für neu überwiesene Klienten mit psychischen Gesundheitsproblemen der Kategorie 2 auf die Verbesserung ihres psychischen Zustands, ihres Angstzustands, ihrer Einsicht und Behandlungseinstellung, ihrer Selbstwirksamkeit in Lebenssituationen, ihres allgemeinen Gesundheitszustands usw Inanspruchnahme und Zufriedenheit mit den angebotenen psychiatrischen Diensten über einen Zeitraum von 12 Monaten; Und
- Es sollten die Auswirkungen des von Krankenschwestern geleiteten Psychoedukationsprogramms auf die Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsrate und der Standardnachsorge der Klienten im psychiatrischen OPD über die 12-monatige Nachbeobachtungszeit untersucht werden.
[Hinweis: Diejenigen, die nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden von einer Advanced Practice Nurse beurteilt, um an der randomisierten kontrollierten Studie mit wiederholten Messungen teilzunehmen. Das Parallelgruppendesign (2-armig) wird in einer psychiatrischen Klinik durchgeführt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen zwischen der Behandlungsgruppe (d. h. einem auf Problemlösung basierenden Selbstlernprogramm, SPBB) und dem routinemäßigen ambulanten Dienst (Kontrollgruppe) für 116 zufällig ausgewählte Familienbetreuer von ambulanten Patienten mit kürzlich aufgetretener Psychose über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten 6-Monats-Follow-up. Zu den Studienergebnissen gehören die Pflegebelastung, die Pflegeerfahrungen und die Problemlösungsfähigkeiten der Pflegekräfte sowie der psychische Zustand, die Funktionsfähigkeit und die Rehospitalisierungsraten der Patienten. Sie werden bei der Rekrutierung, eine Woche und 6 Monate nach den Interventionen gemessen. Ziele der Studie sind: 1. Untersuchung der Auswirkungen des SPBB-Programms für Familienbetreuer mit kürzlich aufgetretener Psychose auf die Verbesserung der Pflegebelastung, der Pflegeerfahrungen und der Problemlösungsfähigkeiten ihrer Betreuer sowie auf den psychischen Zustand und die Funktionsfähigkeit der Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung. hoch; und 2. Untersuchung der Auswirkungen des SPBB-Programms auf die Reduzierung der Krankenhauseinweisungsrate und der Standard-Follow-ups der Klienten in der psychiatrischen Ambulanz über die 6-monatige Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Territories
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Tai Po, New Territories, Hongkong
- United Christian Psychiatric OPD
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New Terrtories
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Kwai Chung, New Terrtories, Hongkong
- Kwai Chung Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18–60 Jahren, kann Kantonesisch/Mandarin verstehen;
- das erste Auftreten der psychischen Erkrankung (psychotische Störungen und Stimmungsstörungen) innerhalb der letzten sechs Monate und erneute Überweisung oder Kontakt zu psychiatrischen Diensten;
- mindestens mäßige bis hohe psychiatrische Symptome aufweisen (d. h. ein Score auf der Brief Psychiatric Rating Scale von >25 von 126 und/oder ein Score von >10 von 63 in der chinesischen Version des Beck's Depression Inventory-II); Und
- Dies weist auf keine Vorgeschichte und ein geringes Risiko für Selbstmord und Selbstverletzung hin.
Ausschlusskriterien:
- Inanspruchnahme anderer psychosozialer Interventionen, die von den Kliniken oder anderen Gesundheitsorganisationen organisiert werden; Und
- werden als die höchste Priorität der psychiatrischen Beratung und Behandlung eingestuft (d. h. Beginn ihres Behandlungs- und Pflegeplans mit dem behandelnden Psychiater und der Klinikschwester innerhalb einer Woche).
[Hinweis: Für die SPBB-Studie umfassen die Einschlusskriterien der Teilnehmer folgende Personen: Einwohner von Hongkong im Alter von 18 bis 64 Jahren; Pflege und Zusammenleben eines Familienmitglieds, bei dem in den letzten 12 Monaten hauptsächlich eine psychotische Störung diagnostiziert wurde; Psychose wird rekrutiert; kann Kantonesisch/Mandarin lesen und verstehen; und nahmen eine mäßige bis hohe Pflegebelastung wahr (gemessen am Family Burden Interview Schedule (>20 von 50 Punkten). Zu den Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige gehören: Sie haben eine andere familiäre Intervention erhalten oder erhalten diese; unter einer kognitiven Beeinträchtigung oder Lernbehinderung leiden; und/oder mit einer kürzlichen persönlichen Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung oder medizinischen Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen könnte.]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Von Krankenschwestern geleitete Psychoedukation [SPBB: Selbstlernprogramm]
Das von Krankenschwestern geleitete Psychoedukationsprogramm besteht aus acht zweistündigen Sitzungen, die alle zwei Wochen (über 4 Monate) stattfinden. Das Programm besteht aus fünf Themen: (a) Orientierung und Engagement sowie Verständnis für psychische Gesundheit/Krankheit, die damit verbundenen Verhaltensweisen und Ressourcen zur Unterstützung der Gemeinschaft; (b) Zusammenarbeit und Stärkung und Minimierung von Widerständen und Herausforderungen mithilfe eines motivierenden Interviewansatzes; (c) effektive zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten; (d) Strategien zur Bewältigung psychischer Erkrankungen, zur Schlafhygiene und zur Linderung von Angstzuständen; und (e) Selbstüberprüfung und -bewertung sowie Erstellung eines realistischen Plans für die Zukunft. [Hinweis: Die Teilnehmer des SPBB werden das Selbsthilfe- und Problemlösungshandbuch (5 Module) für Betreuer von Menschen mit psychotischen Störungen über einen Zeitraum von 20 Wochen absolvieren, zusammen mit einer Orientierung, einem Verständnis für Psychosen und ihrer Pflege sowie 4 Wiederholungssitzungen. ] |
Das Programm wurde von den psychopädagogischen, motivationsgesteuerten und emotional unterstützenden Programmen abgeändert, die das Forschungsteam zuvor von Chien und seinen Kollegen an Chinesen mit verschiedenen Arten schwerer psychischer Erkrankungen entwickelt und getestet hatte, darunter hauptsächlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen und Stimmungsstörungen 2012 und Adhärenztherapie für Menschen mit psychotischen Störungen von Gray et al. (2010). [Hinweis: SPBB besteht aus 5 Modulen (Modul 1: Wohlbefinden der Pflegekraft; Modul 2: Das Beste aus den Unterstützungsdiensten herausholen; Modul 3: Wohlbefinden der Person mit Schizophrenie; Modul 4: Umgang mit den [psychosozialen] Auswirkungen der Krankheit; und Modul 5: Umgang mit [physischen und psychischen] Auswirkungen der Krankheit).]
Andere Namen:
Diese Leistungen umfassten medizinische Beratung und Behandlung durch den behandelnden Psychiater (d. h. etwa alle vier Wochen), kurze Aufklärungssitzungen (d. h. 3 oder 4 einstündige Sitzungen) über psychische Erkrankungen und die Behandlung durch psychiatrisches Pflegepersonal sowie Ratschläge und Überweisungen für Es stehen kommunale Dienste für psychische Gesundheit und soziale Fürsorge zur Verfügung und/oder Familienberatung durch eine psychiatrische Krankenschwester oder einen medizinischen Sozialarbeiter in jeder Klinik.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche psychiatrische ambulante Versorgung
Routinemäßige psychiatrische ambulante Versorgung durch zwei untersuchte psychiatrische Ambulanzen [Hinweis: Für die SPBB-Studie wird die routinemäßige psychiatrische ambulante Versorgung von zwei untersuchten psychiatrischen Ambulanzen durchgeführt.] |
Diese Leistungen umfassten medizinische Beratung und Behandlung durch den behandelnden Psychiater (d. h. etwa alle vier Wochen), kurze Aufklärungssitzungen (d. h. 3 oder 4 einstündige Sitzungen) über psychische Erkrankungen und die Behandlung durch psychiatrisches Pflegepersonal sowie Ratschläge und Überweisungen für Es stehen kommunale Dienste für psychische Gesundheit und soziale Fürsorge zur Verfügung und/oder Familienberatung durch eine psychiatrische Krankenschwester oder einen medizinischen Sozialarbeiter in jeder Klinik.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Pflegelast (chinesische Version des Family Burden Interview Schedule)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB-Studie]
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Die wahrgenommene Belastung der Pflegekräfte durch die Pflege wird anhand einer chinesischen Version des 25-Punkte-Interviewplans zur Familienbelastung gemessen.
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6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB-Studie]
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Erfahrung in der Pflege (chinesische Version des Experience of Caregiving Inventory)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB-Studie]
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Bei der chinesischen Version des „Experience of Caregiving Inventory“ handelt es sich um eine 66-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die Erfahrungen bei der Pflege eines Familienmitglieds mit psychischen Erkrankungen auf der Grundlage des Transaktionsmodells der Stressbeurteilung und Bewältigung misst.
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6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB-Studie]
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Der mentale Zustand der Teilnehmer wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala für jedes Element der 18-Punkte-Kurzbewertungsskala für Psychiatrie beurteilt und bewertet.
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12 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewältigungsstil (Überarbeitete Checkliste für Bewältigungsstrategien mit 42 Punkten)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB]
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Eine chinesische Version des Bewältigungsstils des Pflegepersonals wird anhand der 42 Punkte umfassenden Checkliste für überarbeitete Bewältigungsmethoden bewertet.
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6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB]
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Soziale Problemlösung (chinesische Version von Revised (Short) Social Problem-Solving
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB]
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Die chinesische Version des Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory wird verwendet, um die Problemlösung der Teilnehmer zu bewerten.
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6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB]
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Geisteszustand (Skala für positives und negatives Syndrom)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB]
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Der psychische Zustand der Patienten wird anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala bewertet, einem 30-Punkte-Inventar, das das Fehlen/die Schwere psychotischer Symptome anhand von Positivsymptomen, Negativsymptomen und allgemeinen psychopathologischen Symptomen bewertet.
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6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB]
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Krankenhausaufenthalt und Standard-Follow-up-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention [6 Monate in der SPBB-Studie]
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Häufigkeit und Dauer der Krankenhausaufenthalte sowie die Standard-Follow-up-Raten der Teilnehmer in der Ambulanz während der Intervention und 6 Monate nach der Intervention würden berechnet.
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12 Monate nach Abschluss der Intervention [6 Monate in der SPBB-Studie]
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Funktionsfähigkeit des Patienten (Skala für spezifisches Funktionsniveau mit 43 Punkten)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB]
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Die 43 Punkte umfassende Skala „Specific Level of Functioning“ wird verwendet, um drei Funktionsbereiche für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen zu bewerten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit/Körperpflege (12 Punkte), soziale Funktionsfähigkeit (14 Punkte) und Fähigkeiten zum Leben in der Gemeinschaft (17 Punkte). eine 5-Punkte-Likert-Skala.
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6 Monate nach Abschluss der Intervention [nur SPBB]
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Fragebogen zu Erkenntnissen und Behandlungseinstellungen (APN-PEP)
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Der 11-Punkte-Fragebogen „Insight and Treatment Attitudes“ wurde entwickelt, um das Krankheitsbewusstsein der Patienten und ihre Einsicht in ihren Behandlungsbedarf bei Schizophrenie zu messen (McEvoy et al., 1989).
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0=keine Einsicht; 1=teilweise Einsicht; 2=gute Einsicht).
Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Bewusstsein und die Einsicht des Patienten für psychische Gesundheitsprobleme, die Möglichkeit einer künftigen Erkrankung und die Bereitschaft, sich einer Behandlung zu unterziehen.
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12 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Messung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Die 28-Punkte umfassende chinesische Version der Lebensqualitätsskala wurde 1995 von der Weltgesundheitsorganisation aus dem 100-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität [WHOQoL-100] der Weltgesundheitsorganisation abgeändert und von Leung, Tay, Cheng und Lin übersetzt und validiert (1997).
Die Items sind in vier Bereiche gegliedert, darunter körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt (d. h. 7 Items für jede Subskala).
Sie werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist (Gesamtpunktzahlbereich 28–140).
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12 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Die 1992 von Jerusalem und Schwarzer entwickelte 10-Punkte-Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit wurde von Zhang und Schwarzer (1995) ins Chinesische übersetzt.
Es handelt sich um ein eindimensionales, generisches Maß für die eigene Kompetenz im Umgang mit herausfordernden und stressigen Begegnungen in Lebenssituationen.
).
Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1=völlig richtig bis 4=völlig falsch) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt.
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12 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: WT Chien, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Chien WT, Leung SF, Chu CS. A nurse-led, needs-based psycho-education intervention for Chinese patients with first-onset mental illness. Contemp Nurse. 2012 Feb;40(2):194-209. doi: 10.5172/conu.2012.40.2.194.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012100368
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